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Uno studio sull'effetto delle alte quote sui marcatori fisiologici e metabolici negli adulti che vivono sull'altopiano del Qinghai-Tibet per motivi di lavoro

23 febbraio 2018 aggiornato da: Tibetan Traditional Medical College

Uno studio di coorte sull'effetto delle alte quote sui marcatori fisiologici e metabolici negli adulti che vivono sull'altopiano del Qinghai-Tibet per motivi di lavoro

Questo studio di coorte ambispettivo mira a valutare l'effetto dell'ambiente di alta quota sui marcatori fisiologici e metabolici dell'uomo, sui marcatori specifici dei principali sistemi umani e sul tasso di incidenza e sulla gravità del mal di montagna cronico (CMS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'altopiano del Qinghai-Tibet è un'area di alta quota con un'altezza media di 3.000-5.000 metri in Cina. Poiché la pressione parziale dell'ossigeno nell'aria inspirata diminuisce con l'aumentare dell'elevazione terrestre sopra il livello del mare, molte variabili fisiologiche nel corpo umano potrebbero essere influenzate da questo ambiente ipobarico ipossico. Ad oggi, non ci sono studi clinici su larga scala che valutino questi cambiamenti nella popolazione cinese. Lo studio qui vorrebbe fornire le più recenti informazioni mediche sui cambiamenti delle variabili fisiologiche e sulla correlazione tra specifici fattori di rischio negli adulti cinesi che vivono ad alta quota per motivi di lavoro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xizang Autonomous Region
      • Lhasa, Xizang Autonomous Region, Cina
        • Reclutamento
        • Tibetan Traditional Medical College
        • Contatto:
          • Tonghua Liu, Professor
          • Numero di telefono: +86-13801020306
          • Email: thliu@vip.163.com
        • Contatto:
          • Yingchun He, Master
          • Numero di telefono: +86-13880930756
          • Email: 17190782@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata è costituita da adulti che vivono sull'altopiano del Qinghai-Tibet per motivi di lavoro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere il consenso informato verbale o scritto;
  • Uomini e donne di età ≥ 30 e ≤ 65 anni;
  • Adulti che vivono sull'altopiano del Qinghai-Tibet per motivi di lavoro e l'altitudine di residenza è superiore a 2.500 metri;
  • Fornire rapporti di esami medici elettronici o cartacei che hanno condotto nel 2016.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • Essere esclusi dal ricercatore principale per motivi di conformità o sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti che vivono sull'altopiano del Qinghai-Tibet per motivi di lavoro
L'altopiano del Qinghai-Tibet è un'area di alta quota in cui l'uomo sarebbe esposto in un ambiente di ipossia cronica.
Altro: Ambiente ipossico cronico
Ambiente ipossico cronico. Poiché la pressione parziale dell'ossigeno nell'aria inspirata diminuisce con l'aumentare dell'elevazione terrestre sopra il livello del mare, molte variabili fisiologiche negli adulti sarebbero influenzate dall'ambiente di ipossia cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso rispetto al basale al primo anno
Lasso di tempo: Basale e 1° anno
Basale e 1° anno
Variazione della pressione sanguigna misurata dallo sfigmomanometro dal basale al primo anno
Lasso di tempo: Basale e 1° anno
La pressione sanguigna sarà descritta nel formato di pressione diastolica/pressione sistolica e l'unità di misura è mmHg.
Basale e 1° anno
Variazione dei lipidi sierici rispetto al basale al primo anno
Lasso di tempo: Basale e 1° anno
Basale e 1° anno
Variazione della glicemia dal basale al primo anno
Lasso di tempo: Basale e 1° anno
Basale e 1° anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso rispetto al basale al secondo anno
Lasso di tempo: Basale e 2° anno
Basale e 2° anno
Variazione di peso rispetto al basale al terzo anno
Lasso di tempo: Basale e 3° anno
Basale e 3° anno
Variazione della pressione sanguigna misurata dallo sfigmomanometro dal basale al secondo anno
Lasso di tempo: Basale e 2° anno
La pressione sanguigna sarà descritta nel formato di pressione diastolica/pressione sistolica e l'unità di misura è mmHg.
Basale e 2° anno
Variazione della pressione sanguigna misurata dallo sfigmomanometro dal basale al terzo anno
Lasso di tempo: Basale e 3° anno
La pressione sanguigna sarà descritta nel formato di pressione diastolica/pressione sistolica e l'unità di misura è mmHg.
Basale e 3° anno
Variazione dei lipidi sierici rispetto al basale al secondo anno
Lasso di tempo: Basale e 2° anno
Basale e 2° anno
Variazione dei lipidi sierici rispetto al basale al terzo anno
Lasso di tempo: Basale e 3° anno
Basale e 3° anno
Variazione della glicemia dal basale al secondo anno
Lasso di tempo: Basale e 2° anno
Basale e 2° anno
Variazione della glicemia dal basale al terzo anno
Lasso di tempo: Basale e 3° anno
Basale e 3° anno
Cambiamenti patologici rispetto al basale al primo anno nei sistemi del corpo umano
Lasso di tempo: Basale e 1° anno
Basale e 1° anno
Cambiamenti patologici dal basale al secondo anno nei sistemi del corpo umano
Lasso di tempo: Basale e 2° anno
Basale e 2° anno
Cambiamenti patologici dal basale al terzo anno nei sistemi del corpo umano
Lasso di tempo: Basale e 3° anno
Basale e 3° anno
Il tasso di incidenza e la gravità del mal di montagna cronico (CMS)
Lasso di tempo: Il 2° anno
La diagnosi e la gravità della CMS vengono identificate e valutate utilizzando "The Qinghai Chronic Mountain Sickness Score". Il punteggio va da 0 a 27, e un valore più alto significa un risultato peggiore.
Il 2° anno
Il tasso di incidenza e la gravità del mal di montagna cronico (CMS)
Lasso di tempo: Il 3° anno
La diagnosi e la gravità della CMS vengono identificate e valutate utilizzando "The Qinghai Chronic Mountain Sickness Score". Il punteggio va da 0 a 27, e un valore più alto significa un risultato peggiore.
Il 3° anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra altitudini e cambiamenti patologici nel corpo umano in ambiente ipossico cronico
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
Fino al 3° anno
Relazione tra età e alterazioni patologiche nel corpo umano in ambiente ipossico cronico
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
Fino al 3° anno
Relazione tra genere e cambiamenti patologici nel corpo umano in ambiente ipossico cronico
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
Fino al 3° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibetan Traditional Medical College

Collaboratori

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonghua Liu, Professor, Tibetan Traditional Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

22 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z2016B01G03/02-CRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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