Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost „kondicionování funkčního rozsahu“ při léčbě pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

25. února 2019 aktualizováno: Reem S. Alattallah, King Saud University

Účinnost nové terapeutické techniky „Kondicionování funkčního rozsahu“ při léčbě pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

Cílem této studie je prověřit účinnost kondicionování funkčního rozsahu u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad ve smyslu zlepšení vnitřní rotace kyčle a síly abduktorů kyčle a snížení bolesti a invalidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude to jednoduchá slepá dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Saúdští muži a ženy ve věku 25 - 45 let s diagnózou chronické nespecifické bolesti dolní části zad budou pozváni k účasti na této studii. Subjekty, které budou splňovat kritéria studie a které jsou ochotny se této studie zúčastnit, budou požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu. Primárním výsledkem bude aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) vnitřních rotátorů kyčle a bude měřen pomocí digitálního inklinometru. Sekundárními výstupy v této studii bude maximální točivý moment abduktorů kyčle (gluteus medius), koncentrických při konstantní, nízké rychlosti a vysoké rychlosti. Špičkový točivý moment a síla budou měřeny pomocí izokinetické dynamometrie, intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a invalidita bude hodnocena pomocí Oswestryho indexu disability. Všem účastníkům budou informace převzaty hlavním řešitelem. Následně budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny FRC, nebo do skupiny konvenční léčby hlavním zkoušejícím. Skrytá randomizace bude provedena pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Výsledky budou měřeny ve 4. a 8. týdnu všem účastníkům v obou skupinách na začátku studie pomocným výzkumným pracovníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Saúdští muži a ženy ve věku 25 - 45 let s diagnózou chronické nespecifické bolesti dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Patologie kyčle, páteře a kolena.
  • Náhrada kyčle a kolena.
  • Operace a zlomeniny během posledních 6 měsíců.
  • Rakovina.
  • Těhotná žena.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který znemožňuje bezpečnou účast na cvičebních programech, jako je závažné srdeční, plicní, neurologické onemocnění nebo duševní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FRC
Tato skupina obdrží cvičení FRC.
Behaviorální: Cvičení FRC
Program se bude skládat z kyčelních kloubů řízených kloubních rotací (CARs) ve stoje po 3 - 5 opakováních. Poté se účastník posadí na podlahu v poloze, která se nazývá 90/90, což je sezení v kyčli a flexi v 90 stupních pro přední (přední) i zadní (boční) nohu. Účastník provede progresivní a regresivní úhlově izometrické zatížení (PAILs a RAILs) pro stezku pro zvětšení rozsahu vnitřní rotace, kontrakce bude provedena třikrát a setrvání v pozici bude po dobu dvou minut. Po rozšíření rozsahu bude účastník provádět progresivní a regresivní úhlové zatížení (PAL a RAL) izometrické kontrakce ve formě pasivního držení rozsahu pro vnitřní rotaci a abdukci, a to 3-5krát.
Experimentální: Konvenční léčba
Tato skupina absolvuje konvenční cvičení.
Behaviorální: Konvenční cvičení
Konvenčním tréninkovým programem v této studii bude rutinní trénink pro zvýšení rotace kyčle. Prověřením vědecké literatury bylo zjištěno, že konvenční trénink sestává ze statického protahování a posilování za použití tělesné váhy a/nebo bandáže a doba držení strečinku je asi 30 sekund. K tomu bude cvik na flexibilitu sestávat z progresivního protahování z pozice na břiše (pád nohou v nápřahu), účastník provede 3 - 5 opakování s 30 sekundovou pauzou nebo dle tolerance. Posilovací cvik spočívá v abdukci kyčle (otevírání kyčle) pomocí bandáže nebo závaží kotníku z boku vleže po 10 - 12 opakováních 3x.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní rozsah pohybu (vnitřní rotace kyčle)
Časové okno: Změna od výchozího pasivního vnitřního rozsahu pohybu kyčle po 8 týdnech
Bude měřen pomocí digitálního sklonoměru
Změna od výchozího pasivního vnitřního rozsahu pohybu kyčle po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kyčelních abduktorů (gluteus medius)
Časové okno: Změna od výchozí síly únosců kyčle po 8 týdnech
Síla abduktorů kyčle bude měřena pomocí ručního dynamometru nebo izokinetické dynamometrie,
Změna od výchozí síly únosců kyčle po 8 týdnech
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0 - 10 cm, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest).
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Funkční postižení
Časové okno: Změna od výchozího funkčního postižení po 8 týdnech
Funkční postižení bude hodnoceno pomocí Oswestryho indexu disability. Každá položka v dotazníku je hodnocena na stupnici 0–5, přičemž nula označuje nejmenší míru postižení a 5 označuje nejzávažnější postižení. Skóre pro všechny zodpovězené položky se sečtou a vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah od 0 do 100). Nula znamená žádné postižení a 100 znamená maximální možné postižení.
Změna od výchozího funkčního postižení po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ahmed alghadir, PHD, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMS 028-3839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou zabezpečena u hlavního výzkumníka (Ms. Reem S. Alattallah) a vedlejší vyšetřovatel (Dr. Ahmad Alghadir) kvůli problémům s důvěrností

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit