慢性非特異的腰痛患者の治療における「機能範囲調節」の有効性
2019年2月25日 更新者：Reem S. Alattallah、King Saud University
慢性の非特異的腰痛患者の治療における新しい治療技術「機能範囲コンディショニング」の有効性
この研究の目的は、股関節内旋と股関節外転筋力の改善、および痛みと障害の軽減という観点から、慢性非特異的腰痛患者における機能範囲コンディショニングの有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単盲検の 2 アームの無作為化比較試験になります。
慢性的な非特異的腰痛と診断された 25 歳から 45 歳までのサウジアラビアの男女が、この研究に参加するよう招待されます。
研究の基準を満たし、この研究に参加する意思のある被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。
主な結果は、股関節の内旋筋の能動的および受動的な可動域 (ROM) であり、デジタル傾斜計を使用して測定されます。
この研究の二次的な結果は、一定、低速、および高速での同心の股関節外転筋 (中殿筋) の最大トルクになります。
ピークトルクと強度は等速性ダイナモメトリーを使用して測定され、痛みの強さはビジュアルアナログスケールを使用して評価され、障害はオスウェストリー障害指数を使用して評価されます。
すべての参加者は、主任研究者によって情報が取得されます。
その後、参加者は、主任研究者によってFRCグループまたは従来の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
隠されたランダム化は、コンピューターで生成された乱数の表によって実行されます。
結果は、ベースライン、4 週目、および 8 週目に、両方のグループのすべての参加者についてアシスタント リサーチャーによって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyad、サウジアラビア
- King Saud University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性的な非特異的腰痛と診断された 25 歳から 45 歳までのサウジアラビアの男女
除外基準:
- 股関節、背骨、膝の病理。
- 股関節と膝の交換.
- -過去6か月以内の手術と骨折。
- 癌。
- 妊娠中の女性。
- 重大な心臓、肺、神経疾患または精神障害など、運動プログラムへの安全な参加を妨げる病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FRCグループ
このグループは FRC エクササイズを受けます。
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このプログラムは、立位での股関節制御関節回転 (CAR) を 3 ～ 5 回繰り返します。
次に、参加者はいわゆる 90/90 ポジションで床に座り、リード (前) とトレイル (サイド) の両方の脚を 90 度に屈曲させます。
参加者は、プログレッシブおよびリグレッシブ角度アイソメトリック ローディング (PAIL および RAIL) を実行して、トレイル レッグの内部回転の範囲を広げます。収縮は 3 回実行され、位置の保持は 2 分間になります。
範囲を拡大した後、参加者は、内旋と外転のための受動的な範囲保持の形で、プログレッシブおよびリグレッシブ角度負荷 (PAL および RAL) 等尺性収縮を 3 ~ 5 回実行します。
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実験的：従来の治療
このグループは、従来のエクササイズを受けます。
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この研究における従来のトレーニングプログラムは、股関節の回転を増加させるためのルーチントレーニングになります。
科学文献のスクリーニングにより、従来のトレーニングはスタティックストレッチと自重やバンドを使用した強化で構成され、ストレッチを保持する時間は約 30 秒であることがわかりました。
そのため、柔軟性のエクササイズは、腹臥位からの漸進的なストレッチ (ストレッチでの脚の落下) で構成されます。参加者は、30 秒間保持するか、耐えられる範囲で 3 ～ 5 回繰り返します。
強化エクササイズは、バンドまたは足首の重りを使用して、側臥位から 10 ～ 12 回の反復を 3 回行うヒップアブダクション (股関節の開き) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他動可動域（股関節内旋）
時間枠：8週間でのベースライン受動股関節内可動域からの変化
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デジタル傾斜計で計測します
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8週間でのベースライン受動股関節内可動域からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節外転筋（中殿筋）の強さ
時間枠：8週間での股関節外転筋力のベースラインからの変化
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股関節外転筋の強さは、ハンドヘルド ダイナモメーターまたはアイソキネティック ダイナモメトリーを使用して測定されます。
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8週間での股関節外転筋力のベースラインからの変化
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痛みの強さ
時間枠：8週間でのベースラインの痛みの強さからの変化
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます (0 ～ 10 cm、0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します)。
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8週間でのベースラインの痛みの強さからの変化
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機能障害
時間枠：8週間でのベースラインの機能障害からの変化
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機能障害は、Oswestry 障害指数を使用して評価されます。
アンケートの各項目は、0 ～ 5 のスケールで採点されます。0 は障害の軽度を示し、5 は最も重度の障害を示します。回答された合計項目のスコアを合計し、2 を掛けて指数を取得します (範囲 0 ～ 100）。
0 は障害がないことを示し、100 は最大の障害の可能性を示します。
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8週間でのベースラインの機能障害からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ahmed alghadir, PHD、King Saud University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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