“功能范围调节”在治疗慢性非特异性腰痛患者中的有效性
2019年2月25日 更新者：Reem S. Alattallah、King Saud University
一种新的治疗技术“功能范围调节”在治疗慢性非特异性腰痛患者中的有效性
本研究的目的是检查功能范围调节在改善髋关节内旋和髋关节外展肌力量以及减轻疼痛和残疾方面对慢性非特异性腰痛患者的有效性。
研究概览
详细说明
这将是一项单盲双臂随机对照试验。
年龄在 25 - 45 岁之间、诊断为慢性非特异性腰痛的沙特男性和女性将被邀请参加这项研究。
将要求符合研究标准并愿意参与本研究的受试者签署知情同意书。
主要结果将是髋关节内旋肌的主动和被动运动范围 (ROM)，并将使用数字测斜仪进行测量。
本研究的次要结果是髋关节外展肌（臀中肌）的最大扭矩，以恒定、低速和高速向心。
将使用等速测力法测量峰值扭矩和强度，将使用视觉模拟量表评估疼痛强度，并使用 Oswestry 残疾指数评估残疾。
所有参与者的信息都将由首席调查员获取。
随后，参与者将由主要研究者随机分配到 FRC 组或常规治疗组。
将通过计算机生成的随机数表执行隐蔽随机化。
助理研究员将在基线、第 4 周和第 8 周测量两组所有参与者的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Riyad、沙特阿拉伯
- King Saud University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 25 至 45 岁之间且被诊断患有慢性非特异性腰痛的沙特男性和女性
排除标准：
- 髋关节、脊柱和膝关节病理学。
- 髋关节和膝关节置换术。
- 最近 6 个月内手术和骨折。
- 癌症。
- 孕妇。
- 任何妨碍安全参与锻炼计划的医疗状况，例如严重的心脏、肺部、神经系统疾病或精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FRC集团
该组将接受 FRC 练习。
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该计划将包括站立姿势的髋关节控制关节旋转 (CAR)，重复 3 - 5 次。
然后，参与者将以所谓的 90/90 姿势坐在地板上，即前腿（前腿）和后腿（侧腿）以 90 度屈曲坐姿。
参与者将对后腿执行渐进式和后退式角度等距加载（PAILs 和 RAILs）以增加内旋范围，收缩将进行 3 次，并保持该位置两分钟。
扩大范围后，参与者将以被动范围保持的形式执行渐进和回归角载荷（PAL 和 RAL）等长收缩，以进行内旋和外展，持续 3 - 5 次。
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实验性的：常规治疗
该组将接受常规锻炼。
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本研究中的常规训练计划将是增加髋关节旋转的常规训练。
通过查阅科学文献，发现常规训练包括使用体重和/或弹力带的静态拉伸和力量训练，保持拉伸的时间约为 30 秒。
为此，柔韧性练习将包括从俯卧位开始的渐进式拉伸（腿部下垂），参与者将进行 3 - 5 次重复并保持 30 秒或在可容忍的情况下进行。
加强锻炼包括髋关节外展（髋关节打开），使用带子或侧躺的脚踝重量进行 10 - 12 次重复 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被动运动范围（髋内旋）
大体时间：8 周时基线被动髋关节内部运动范围的变化
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它将使用数字倾斜仪进行测量
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8 周时基线被动髋关节内部运动范围的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节外展肌（臀中肌）的力量
大体时间：8 周时基线髋外展肌力的变化
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髋关节外展肌的力量将使用手持式测力计或等速测力法测量，
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8 周时基线髋外展肌力的变化
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疼痛强度
大体时间：8 周时基线疼痛强度的变化
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度（0-10 厘米，0 表示无痛，10 表示最痛）。
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8 周时基线疼痛强度的变化
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功能障碍
大体时间：8 周时基线功能障碍的变化
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将使用 Oswestry 残疾指数评估功能性残疾。
调查问卷中的每个项目都按 0-5 的等级评分，0 表示残疾程度最低，5 表示残疾程度最严重。将回答的所有项目的分数相加，然后乘以 2 得到指数（范围 0 到100).
零表示没有残疾，100 表示最大可能的残疾。
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8 周时基线功能障碍的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ahmed alghadir, PHD、King Saud University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FRC 练习的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Turku University HospitalOulu University Hospital; Turku Clinical Biomaterials Centre未知
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University of MilanDepartment of Clinical and Surgical Pathophysiology and Transplantation, University of Milan尚未招聘