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Wirksamkeit der „Functional Range Conditioning“ bei der Behandlung von Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

25. Februar 2019 aktualisiert von: Reem S. Alattallah, King Saud University

Wirksamkeit einer neuen therapeutischen Technik „Functional Range Conditioning“ bei der Behandlung von Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit der Funktionsbereichskonditionierung bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen im Hinblick auf die Verbesserung der Innenrotation der Hüfte und der Kraft der Hüftabduktoren sowie die Verringerung von Schmerzen und Behinderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einzelne blinde, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie. Saudische Männer und Frauen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren mit der Diagnose chronischer unspezifischer Rückenschmerzen werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Probanden, die die Kriterien der Studie erfüllen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Das primäre Ergebnis ist der aktive und passive Bewegungsumfang (ROM) der Hüftinnenrotatoren und wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen. Die sekundären Ergebnisse in dieser Studie sind das maximale Drehmoment der Hüftabduktoren (gluteus medius), konzentrisch bei konstanter, niedriger und hoher Geschwindigkeit. Das maximale Drehmoment und die Kraft werden mit isokinetischer Dynamometrie gemessen, die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala bewertet und die Behinderung wird mit dem Oswestry-Behinderungsindex bewertet. Alle Teilnehmer werden ihre Informationen vom Hauptforscher aufnehmen lassen. Anschließend werden die Teilnehmer vom Hauptforscher nach dem Zufallsprinzip entweder der FRC-Gruppe oder der konventionellen Behandlungsgruppe zugeteilt. Die verdeckte Randomisierung wird mittels einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen durchgeführt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 für alle Teilnehmer in beiden Gruppen von einem Assistenzforscher gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Saudische Männer und Frauen im Alter zwischen 25 und 45 Jahren mit der Diagnose chronische unspezifische Kreuzschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Hüft-, Wirbelsäulen- und Kniepathologie.
  • Hüft- und Kniegelenkersatz.
  • Operation und Fraktur innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Krebs.
  • Schwangere Frau.
  • Jeder medizinische Zustand, der eine sichere Teilnahme an Trainingsprogrammen ausschließt, wie z. B. erhebliche Herz-, Lungen-, neurologische Erkrankungen oder psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FRC-Gruppe
Diese Gruppe erhält FRC-Übungen.
Verhalten: FRC-Übung
Das Programm besteht aus hüftgelenkgesteuerten Gelenkrotationen (CARs) im Stehen für 3 - 5 Wiederholungen. Dann sitzt der Teilnehmer auf dem Boden in einer sogenannten 90/90-Position, die in Hüfte und Beugung in 90 Grad sowohl für das vordere (vordere) als auch für das hintere (seitliche) Bein sitzt. Der Teilnehmer führt progressive und regressive isometrische Winkelbelastungen (PAILs und RAILs) für das hintere Bein durch, um den Bereich der Innenrotation zu erhöhen, die Kontraktion wird dreimal durchgeführt und das Halten der Position wird zwei Minuten dauern. Nach dem Erweitern des Bereichs führt der Teilnehmer progressive und regressive Winkelbelastungen (PALs und RALs) isometrische Kontraktionen in Form eines passiven Bereichshaltens für Innenrotation und Abduktion für 3 - 5 Mal durch.
Experimental: Konventionelle Behandlung
Diese Gruppe erhält konventionelles Training.
Verhalten: Konventionelle Übung
Das herkömmliche Trainingsprogramm in dieser Studie wird das Routinetraining zur Steigerung der Hüftrotation sein. Durch Sichtung der wissenschaftlichen Literatur wurde festgestellt, dass das herkömmliche Training aus statischem Dehnen und Kräftigen unter Verwendung des Körpergewichts und/oder eines Bandes besteht und die Zeit zum Halten einer Dehnung etwa 30 Sekunden beträgt. Dazu besteht die Flexibilitätsübung aus einer progressiven Dehnung aus einer Bauchlage (Beinfall in einer Dehnung), der Teilnehmer führt 3 - 5 Wiederholungen mit 30 Sekunden Haltezeit oder nach Verträglichkeit aus. Die Kräftigungsübung besteht aus einer Hüftabduktion (Hüftöffnung) mit einem Band oder einem Knöchelgewicht aus der Seitenlage für 10 - 12 Wiederholungen 3 Mal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver Bewegungsbereich (Innenrotation der Hüfte)
Zeitfenster: Veränderung des passiven inneren Bewegungsumfangs der Hüfte nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Es wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen
Veränderung des passiven inneren Bewegungsumfangs der Hüfte nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Hüftabduktoren (gluteus medius)
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsstärke der Hüftabduktoren nach 8 Wochen
Die Stärke der Hüftabduktoren wird mit einem Handdynamometer oder einer isokinetischen Dynamometrie gemessen.
Veränderung der Ausgangsstärke der Hüftabduktoren nach 8 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zu Beginn nach 8 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet (0–10 cm, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt).
Veränderung der Schmerzintensität zu Beginn nach 8 Wochen
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der funktionellen Behinderung zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Die funktionelle Behinderung wird anhand des Oswestry-Behinderungsindex bewertet. Jede Frage im Fragebogen wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei null die geringste Behinderung und 5 die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für die insgesamt beantworteten Fragen werden summiert und mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 5). 100). Null steht für keine Behinderung und 100 für maximal mögliche Behinderung.
Veränderung gegenüber der funktionellen Behinderung zu Studienbeginn nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Ermittler

  • Studienleiter: ahmed alghadir, PHD, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMS 028-3839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden sicher bei der Hauptforscherin (Ms. Reem S. Alattallah) und Unterprüfer (Dr. Ahmad Alghadir) aufgrund von Vertraulichkeitsproblemen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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