Účinnost HBVaxpro40© a Fendrix© u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Účinnost vakcín proti viru hepatitidy B HBVaxpro40© a Fendrix© u pacientů s chronickým onemocněním jater v klinické praxi.
Východiska: Pacienti s cirhózou mají zvýšené riziko infekcí. U těchto pacientů je důležité zabránit infekci virem hepatitidy B (HBV), protože může způsobit zhoršení funkce jater. Účinnost vakcíny proti HBV u této skupiny pacientů je však nižší než u zdravé populace. Navzdory zvýšení standardních dávek na dvojnásobné dávky nebo podávání zrychleného schématu zůstává odpověď na očkování proti HBV suboptimální. Z tohoto důvodu může být alternativní strategií použití vakcín s novými adjuvans, jako je Fendrix® nebo rekombinantní vakcína HBVAXPRO®.
Cíl: Zhodnotit účinnost vakcíny HBV s adjuvans (Fendrix ®) u pacientů s chronickým onemocněním jater a porozumět kinetice titrů anti-HBs v čase u pacientů, kteří reagují na očkování.
Metody: Prospektivní a multicentrická studie. Sérologické markery HBV budou hodnoceny prospektivně u po sobě jdoucích pacientů s necirhotickým onemocněním jater (trvalé abnormální jaterní krevní testy > šest měsíců; elastogram ≥8 kilopascalů (kPa); sérové markery fibrózy (APRI nebo FIB-4 ≥ F2); ultrazvuk změny svědčící pro chronické onemocnění jater) a pacienti s cirhózou (diagnostikovaní jaterní biopsií a/nebo neinvazivními metodami: klinickými, krevními testy a ultrazvukem). Séronegativní pacienti dostanou čtyři dávky Fendrix ® v 0, 1, 2 a 6 měsících. Protilátky proti povrchovému antigenu HBV (anti-HBs) budou stanoveny za 2 měsíce +/- 10 dní, šest měsíců a jeden rok po podání čtvrté dávky vakcíny (ke zjištění kinetiky). Studie bude rozlišovat mezi respondéry a non-respondéry na vakcínu: adekvátní imunita vůči HBV bude definována jako anti-HBs vyšší než > 10 mUI/ml (standardní definice sérokonverze) a > 100 mUI/ml. Vyšetřovatelé budou hodnotit faktory, které ovlivňují odpověď, kinetiku a bezpečnost očkování u pacientů s chronickým onemocněním jater a cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona/Spain
-
Terrassa, Barcelona/Spain, Španělsko, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním jater – bez cirhózy a cirhózy – diagnostikovaní jaterní biopsií a/nebo neinvazivními metodami (podle standardních klinických, analytických a ultrazvukových kritérií)
- Negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag) a protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc).
Kritéria vyloučení:
- Alergie na složky vakcíny (chlorid sodný, fosforečnan hlinitý)
- Aktivní nebo prodělaná infekce HBV
- Pacienti dříve očkovaní proti HBV (bez ohledu na odpověď)
- Child-Pugh C
- Stavy, které způsobují imunosupresi (infekce HIV, chronické selhání ledvin, aktivní neoplazie)
- Těhotenství nebo kojení
- Neimunizovaná infekce HAV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína Fendrix HBV nebo HBVaxpro 40
Lék: Fendrix Fendrix injekční suspenze GlaxoSmithKline Cesta podání, dávkovací režim: Intramuskulární Dávka: 20 mcg povrchového antigenu hepatitidy B na očkování na začátku, 1, 2 a 6 měsíců. Lék: HBVaxpro 40 Sanofi Pasteur MSD Cesta podání, dávkovací režim: Intramuskulární Dávka: 40 mcg povrchového antigenu hepatitidy B na očkování na začátku, 1 a 6 měsíců. |
K aplikaci vakcín proti viru hepatitidy B u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří nebyli dříve očkováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl jedinců sérokonvertujících s titry povrchových protilátek proti hepatitidě B > 10 a > 100 UI/ml.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvanlivost titrů anti-HBs v průběhu času u pacientů, kteří reagují na očkování.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Horta, Corporacion Parc Tauli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .