Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HBVaxpro40© og Fendrix© hos patienter med kronisk leversygdom.

7. juli 2022 opdateret af: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli

Virkning af hepatitis B-virusvacciner HBVaxpro40© og Fendrix© hos patienter med kronisk leversygdom i klinisk praksis.

Baggrund: Cirrotiske patienter har en øget risiko for infektioner. Hos disse patienter er det vigtigt at forhindre hepatitis B-virus (HBV) infektion, da det kan forårsage en forringelse af leverfunktionen. Imidlertid er HBV-vaccineeffektiviteten i denne gruppe af patienter lavere end hos raske. På trods af stigende standarddoser til dobbeltdoser eller administration af et accelereret mønster forbliver responset på HBV-vaccination suboptimalt. Af denne grund kan en alternativ strategi være at bruge vacciner med nye adjuvanser såsom Fendrix® eller den rekombinante vaccine HBVAXPRO®.

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​adjuveret HBV-vaccine (Fendrix ®) hos patienter med kronisk leversygdom og at forstå kinetikken af ​​anti-HBs-titre over tid hos patienter, der reagerer på vaccination.

Metoder: Prospektiv og multicenter undersøgelse. Serologiske markører for HBV vil blive vurderet prospektivt hos konsekutive patienter med ikke-cirrhotisk leversygdom (permanente unormale leverblodprøver > seks måneder; elastogram ≥8 kilopascal (kPa); serummarkører for fibrose (APRI eller FIB-4 ≥ F2); ultralyd ændringer, der tyder på kronisk leversygdom) og cirrosepatienter (diagnosticeret ved leverbiopsi og/eller ikke-invasive metoder: kliniske, blodprøver og ultralyd). Seronegative patienter vil modtage fire doser Fendrix ® efter 0,1, 2 og 6 måneder. Antistoffer mod HBV overfladisk antigen (anti-HBs) vil blive bestemt 2 måneder +/- 10 dage, seks måneder og et år efter at have modtaget den fjerde dosis af vaccinen (for at se kinetikken). Undersøgelsen vil skelne mellem respondere og ikke-respondere på vaccinen: tilstrækkelig immunitet over for HBV vil blive defineret som anti-HB'er højere end > 10mUI/mL (standard definition af serokonversion) og > 100mUI/mL. Forskere vil evaluere de faktorer, der påvirker vaccinationens respons, kinetik og sikkerhed hos patienter med kronisk leversygdom og cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Serologiske markører for HBV vil blive vurderet prospektivt i konsekutive ikke-cirrotisk leversygdom eller cirrosepatienter. Seronegative patienter, der er villige til at deltage, vil underskrive et skriftligt informeret samtykke og vil modtage fire doser af 20 µg Fendrix® efter 0,1, 2 og 6 måneder eller HBVAXPRO® efter 0,1 og 6 måneder, afhængigt af tilgængelighed. Antistoffer mod HBV overfladisk antigen (anti-HBs) vil blive bestemt 2 måneder +/- 10 dage, seks og 12 måneder efter at have modtaget den fjerde dosis af vaccinen (for at se kinetikken). Undersøgelsen vil skelne mellem respondere og non-responders på vaccinen: tilstrækkelig immunitet over for HBV vil blive defineret som anti-HB'er højere end > 10mUI/mL (standard definition af serokonversion) og > 100mUI/mL. Bivirkninger vil blive vurderet gennem hele behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona/Spain
      • Terrassa, Barcelona/Spain, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk leversygdom -ikke-cirrhotiske og cirrhotiske - diagnosticeret ved leverbiopsi og/eller ikke-invasive metoder (ved standard kliniske, analytiske og ultralydskriterier)
  • Negativt hepatitis B overfladeantigen (HBs Ag) og antistof mod hepatitis B kerneantigen (anti-HBc).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for vaccinekomponenter (natriumchlorid, aluminiumfosfat)
  • Aktiv eller tidligere HBV-infektion
  • Patienter, der tidligere er vaccineret mod HBV (uanset respons)
  • Child-Pugh C
  • Tilstande, der forårsager immunsuppression (HIV-infektion, kronisk nyresvigt, aktiv neoplasi)
  • Graviditet eller amning
  • Ikke-immuniseret HAV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fendrix HBV-vaccine eller HBVaxpro 40

Lægemiddel: Fendrix Fendrix injektionsvæske, suspension GlaxoSmithKline Administrationsvej, dosisregime: Intramuskulær Dosis: 20 mcg Hepatitis B overfladeantigen pr. vaccination ved baseline, 1, 2 og 6 måneder.

Lægemiddel: HBVaxpro 40 Sanofi Pasteur MSD Administrationsvej, dosisregime: Intramuskulær Dosis: 40 mcg Hepatitis B overfladeantigen pr. vaccination ved baseline, 1 og 6 måneder.
Biologisk: Fendrix eller HBVAXPRO 40
At administrere hepatitis B-virusvacciner til patienter med kronisk leversygdom, som ikke tidligere er blevet vaccineret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​individer, der serokonverterer med hepatitis B overfladeantistoftitre på > 10 og > 100 UI/ml.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med vaccinerelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Holdbarheden af ​​anti-HBs titere over tid hos patienter, der reagerer på vaccination.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Horta, Corporacion Parc Tauli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner