Эффективность HBVaxpro40© и Fendrix© у пациентов с хроническим заболеванием печени.
Эффективность вакцин против гепатита В HBVaxpro40© и Fendrix© у пациентов с хроническими заболеваниями печени в клинической практике.
Справочная информация: пациенты с циррозом имеют повышенный риск инфекций. У этих пациентов важно предотвратить инфицирование вирусом гепатита В (ВГВ), так как это может вызвать ухудшение функции печени. Однако эффективность вакцины против ВГВ у этой группы больных ниже, чем у здорового населения. Несмотря на увеличение стандартных доз до двойных доз или введение ускоренной схемы, ответ на вакцинацию против ВГВ остается субоптимальным. По этой причине альтернативной стратегией может быть использование вакцин с новыми адъювантами, такими как Fendrix® или рекомбинантная вакцина HBVAXPRO®.
Цель: оценить эффективность адъювантной вакцины против HBV (Fendrix®) у пациентов с хроническим заболеванием печени и понять кинетику титров анти-HBs с течением времени у пациентов, которые реагируют на вакцинацию.
Методы: проспективное и многоцентровое исследование. Серологические маркеры ВГВ будут оцениваться проспективно у последовательных пациентов с нецирротическим заболеванием печени (постоянные аномальные анализы крови на печень > шести месяцев; эластограмма ≥8 кПа (кПа); сывороточные маркеры фиброза (APRI или FIB-4 ≥ F2); ультразвуковое исследование. изменения, свидетельствующие о хроническом заболевании печени) и у пациентов с циррозом (диагностируется с помощью биопсии печени и/или неинвазивных методов: клинических, анализов крови и УЗИ). Серонегативные пациенты получат четыре дозы Фендрикса ® в возрасте 0, 1, 2 и 6 месяцев. Антитела к поверхностному антигену ВГВ (анти-HBs) будут определяться через 2 месяца +/- 10 дней, шесть месяцев и один год после введения четвертой дозы вакцины (чтобы увидеть кинетику). В исследовании будет проводиться различие между ответившими и не ответившими на вакцину: адекватный иммунитет к HBV будет определяться при уровне анти-HBs выше > 10 мМЕ/мл (стандартное определение сероконверсии) и > 100 мМЕ/мл. Исследователи оценят факторы, влияющие на реакцию, кинетику и безопасность вакцинации у пациентов с хроническими заболеваниями печени и циррозом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona/Spain
-
Terrassa, Barcelona/Spain, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени - без цирроза и с циррозом - диагностированные с помощью биопсии печени и/или неинвазивными методами (по стандартным клиническим, аналитическим и ультразвуковым критериям)
- Отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag) и антитела к ядерному антигену гепатита В (анти-HBc).
Критерий исключения:
- Аллергия на компоненты вакцины (хлорид натрия, фосфат алюминия)
- Активная или перенесенная инфекция ВГВ
- Пациенты, ранее вакцинированные против ВГВ (независимо от ответа)
- Чайлд-Пью C
- Состояния, вызывающие иммуносупрессию (ВИЧ-инфекция, хроническая почечная недостаточность, активная неоплазия)
- Беременность или кормление грудью
- Неиммунизированная ВГА-инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина Fendrix HBV или HBVaxpro 40
Лекарственное средство: Фендрикс Фендрикс суспензия для инъекций GlaxoSmithKline Способ введения, режим дозирования: Внутримышечно Доза: 20 мкг поверхностного антигена гепатита В на вакцинацию в начале исследования, через 1, 2 и 6 месяцев. Лекарственное средство: HBVaxpro 40 Sanofi Pasteur MSD Способ введения, режим дозирования: Внутримышечно Доза: 40 мкг поверхностного антигена гепатита В на вакцинацию в начале исследования, через 1 и 6 месяцев. |
Для введения вакцины против вируса гепатита В пациентам с хроническими заболеваниями печени, которые ранее не были вакцинированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля лиц с сероконверсией с титрами поверхностных антител к гепатиту В > 10 и > 100 МЕ/мл.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с вакциной, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Устойчивость титров анти-HBs с течением времени у пациентов, которые реагируют на вакцинацию.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Horta, Corporacion Parc Tauli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMT2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фендрикс или HBVAXPRO 40
-
Novosanis NVЗавершенный