Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van HBVaxpro40© en Fendrix© bij patiënten met chronische leverziekte.

7 juli 2022 bijgewerkt door: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli

Werkzaamheid van hepatitis B-virusvaccins HBVaxpro40© en Fendrix© bij patiënten met chronische leverziekte in de klinische praktijk.

Achtergrond: Cirrotische patiënten hebben een verhoogd risico op infecties. Bij deze patiënten is het belangrijk om infectie met het hepatitis B-virus (HBV) te voorkomen, aangezien dit een verslechtering van de leverfunctie kan veroorzaken. De werkzaamheid van het HBV-vaccin bij deze groep patiënten is echter lager dan bij een gezonde populatie. Ondanks het verhogen van standaarddoseringen naar dubbele doses of het toedienen van een versneld patroon, blijft de respons op HBV-vaccinatie suboptimaal. Om deze reden kan een alternatieve strategie het gebruik van vaccins met nieuwe hulpstoffen zijn, zoals Fendrix® of het recombinante vaccin HBVAXPRO®.

Doel: de werkzaamheid van het HBV-vaccin met adjuvans (Fendrix ®) bij patiënten met chronische leverziekte beoordelen en de kinetiek van anti-HBs-titers in de loop van de tijd begrijpen bij patiënten die op vaccinatie reageren.

Methoden: Prospectieve en multicenter studie. Serologische markers van HBV zullen prospectief worden beoordeeld bij opeenvolgende patiënten met niet-cirrotische leverziekte (permanente abnormale leverbloedtesten > zes maanden; elastogram ≥8 kilopascal (kPa); serummarkers van fibrose (APRI of FIB-4 ≥ F2); echografie veranderingen die wijzen op een chronische leveraandoening) en cirrotische patiënten (gediagnosticeerd door leverbiopsie en/of niet-invasieve methoden: klinisch, bloedonderzoek en echografie). Seronegatieve patiënten krijgen vier doses Fendrix ® op 0, 1, 2 en 6 maanden. Antilichamen tegen oppervlakkig HBV-antigeen (anti-HBs) zullen worden bepaald na 2 maanden +/- 10 dagen, zes maanden en een jaar na ontvangst van de vierde dosis van het vaccin (om de kinetiek te zien). De studie zal onderscheid maken tussen responders en non-responders op het vaccin: adequate immuniteit tegen HBV zal worden gedefinieerd als anti-HBs hoger dan > 10mUI/ml (standaarddefinitie van seroconversie) en > 100mUI/ml. Onderzoekers zullen de factoren evalueren die van invloed zijn op de respons, kinetiek en veiligheid van de vaccinatie bij patiënten met chronische leverziekte en cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: Serologische markers van HBV zullen prospectief worden beoordeeld bij opeenvolgende niet-cirrotische leverziekte of cirrotische patiënten. Seronegatieve patiënten die bereid zijn om deel te nemen, ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming en zullen vier doses van 20 µg Fendrix ® op 0,1, 2 en 6 maanden of HBVAXPRO® op 0,1 en 6 maanden ontvangen, afhankelijk van beschikbaarheid. Antilichamen tegen oppervlakkig HBV-antigeen (anti-HBs) zullen worden bepaald na 2 maanden +/- 10 dagen, zes en twaalf maanden na ontvangst van de vierde dosis van het vaccin (om de kinetiek te zien). De studie zal onderscheid maken tussen responders en non-responders op het vaccin: adequate immuniteit tegen HBV zal worden gedefinieerd als anti-HBs hoger dan > 10mUI/ml (standaarddefinitie van seroconversie) en > 100mUI/ml. Bijwerkingen zullen tijdens de behandelingsperiode worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona/Spain
      • Terrassa, Barcelona/Spain, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische leverziekte -niet-cirrotisch en cirrotisch- gediagnosticeerd door leverbiopsie en/of niet-invasieve methoden (volgens standaard klinische, analytische en echografiecriteria)
  • Negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) en antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc).

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor vaccincomponenten (natriumchloride, aluminiumfosfaat)
  • Actieve of vroegere HBV-infectie
  • Patiënten die eerder zijn gevaccineerd tegen HBV (ongeacht de respons)
  • Kind-Pugh C
  • Aandoeningen die immunosuppressie veroorzaken (hiv-infectie, chronisch nierfalen, actieve neoplasie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Niet-geïmmuniseerde HAV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fendrix HBV-vaccin of HBVaxpro 40

Geneesmiddel: Fendrix Fendrix suspensie voor injectie GlaxoSmithKline Toedieningsweg, doseringsschema: intramusculair Dosis: 20 mcg Hepatitis B-oppervlakte-antigeen per vaccinatie bij baseline, 1, 2 en 6 maanden.

Geneesmiddel: HBVaxpro 40 Sanofi Pasteur MSD Toedieningsweg, doseringsschema: intramusculair Dosis: 40 mcg hepatitis B-oppervlakte-antigeen per vaccinatie bij aanvang, 1 en 6 maanden.
Biologisch: Fendrix of HBVAXPRO 40
Om hepatitis B-virusvaccins toe te dienen aan patiënten met chronische leverziekte die niet eerder zijn gevaccineerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage personen dat seroconverterend is met Hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtiters van > 10 en > 100 IE/ml.
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vaccingerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duurzaamheid van anti-HBs-titers in de loop van de tijd bij patiënten die reageren op vaccinatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Horta, Corporacion Parc Tauli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverziekte chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren