HBVaxpro40© 和 Fendrix© 在慢性肝病患者中的疗效。

背景：肝硬化患者感染的风险增加。 在这些患者中，预防乙型肝炎病毒 (HBV) 感染很重要，因为它可能导致肝功能恶化。 然而，乙肝疫苗在这组患者中的疗效低于健康人群。 尽管将标准剂量增加到双倍剂量或采用加速模式，但对 HBV 疫苗接种的反应仍然不理想。 因此，另一种策略可能是使用带有新型佐剂的疫苗，例如 Fendrix® 或重组疫苗 HBVAXPRO®。

目的：评估含佐剂的 HBV 疫苗 (Fendrix®) 在慢性肝病患者中的疗效，并了解对疫苗接种有反应的患者随时间推移抗 HBs 滴度的动力学。

方法：前瞻性和多中心研究。 将在连续的非肝硬化肝病患者中前瞻性评估 HBV 血清学标志物（永久性肝血检查异常 > 六个月；弹性图 ≥ 8 千帕 (kPa)；纤维化血清标志物（APRI 或 FIB-4 ≥ F2）；超声提示慢性肝病的变化）和肝硬化患者（通过肝活检和/或非侵入性方法：临床、血液检查和超声诊断）。 血清阴性患者将在 0、1、2 和 6 个月时接受四剂 Fendrix ® 。 将在接种第四剂疫苗后 2 个月 +/- 10 天、6 个月和 1 年测定针对 HBV 表面抗原的抗体（抗 HBs）（查看动力学）。 该研究将区分疫苗的反应者和非反应者：对 HBV 的足够免疫力将被定义为抗-HBs 高于 > 10mUI/mL（血清转化的标准定义）和 > 100mUI/mL。 研究人员将评估影响慢性肝病和肝硬化患者接种疫苗的反应、动力学和安全性的因素。