Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBVaxpro40©:n ja Fendrix©:n teho potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli

Hepatiitti B -virusrokotteiden HBVaxpro40© ja Fendrix© tehokkuus potilailla, joilla on krooninen maksasairaus kliinisessä käytännössä.

Tausta: Kirroosipotilailla on lisääntynyt infektioriski. Näillä potilailla on tärkeää estää hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, koska se voi aiheuttaa maksan toiminnan heikkenemistä. HBV-rokotteen tehokkuus tässä potilasryhmässä on kuitenkin pienempi kuin terveellä väestöllä. Huolimatta standardiannosten nostamisesta kaksinkertaisiksi annoksiksi tai nopeutetulla mallilla, vaste HBV-rokotteelle ei ole optimaalinen. Tästä syystä vaihtoehtoinen strategia voi olla rokotteiden käyttö uusien adjuvanttien kanssa, kuten Fendrix® tai rekombinanttirokote HBVAXPRO®.

Tavoite: Arvioida adjuvantoidun HBV-rokotteen (Fendrix ®) tehokkuutta kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla ja ymmärtää anti-HBs-tiitterien kinetiikkaa ajan mittaan potilailla, jotka reagoivat rokotteeseen.

Menetelmät: Prospektiivinen ja monikeskustutkimus. HBV:n serologiset markkerit arvioidaan prospektiivisesti peräkkäisillä potilailla, joilla on ei-kirroosi maksasairaus (pysyvät epänormaalit maksan verikokeet > kuusi kuukautta; elastogrammi ≥8 kilopascalia (kPa); seerumin fibroosin markkerit (APRI tai FIB-4 ≥ F2); ultraääni krooniseen maksasairauteen viittaavat muutokset) ja kirroosipotilailla (diagnoosin maksan biopsialla ja/tai ei-invasiivisilla menetelmillä: kliinisillä, verikokeilla ja ultraäänellä). Seronegatiiviset potilaat saavat neljä Fendrix ® -annosta 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla. Vasta-aineet HBV:n pinta-antigeeniä vastaan ​​(anti-HBs) määritetään 2 kuukauden +/- 10 päivän, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua neljännen rokoteannoksen saamisesta (katso kinetiikka). Tutkimuksessa tehdään ero rokotteeseen reagoivien ja ei-responsiivisten välillä: riittävä immuniteetti HBV:tä vastaan ​​määritellään anti-HB:iksi, jotka ovat yli > 10 mUI/ml (standardimääritelmä serokonversiosta) ja > 100 mUI/ml. Tutkijat arvioivat tekijöitä, jotka vaikuttavat rokotteen vasteeseen, kinetiikkaan ja turvallisuuteen kroonista maksasairautta ja kirroosia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio: HBV:n serologiset markkerit arvioidaan prospektiivisesti peräkkäisillä ei-kirroottisilla maksasairaudilla tai kirroosipotilailla. Seronegatiiviset potilaat, jotka haluavat osallistua, allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja saavat neljä annosta 20 µg Fendrix ® 0,1, 2 ja 6 kuukauden iässä tai HBVAXPRO® 0,1 ja 6 kuukauden iässä saatavuuden mukaan. Vasta-aineet HBV:n pintaantigeeniä vastaan ​​(anti-HBs) määritetään 2 kuukauden kuluttua +/- 10 päivän kuluttua, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua neljännen rokoteannoksen saamisesta (katso kinetiikka). Tutkimuksessa tehdään ero rokotteeseen reagoivien ja ei-reagoivien välillä: riittävä immuniteetti HBV:tä vastaan ​​määritellään anti-HB:iksi, jotka ovat yli > 10 mUI/ml (serokonversion standardimääritelmä) ja > 100 mUI/ml. Haittatapahtumat arvioidaan koko hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona/Spain
      • Terrassa, Barcelona/Spain, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooniset maksasairauspotilaat - ei-kirroosi ja kirroosi - diagnosoitu maksabiopsialla ja/tai ei-invasiivisilla menetelmillä (tavanomaisilla kliinisillä, analyyttisilla ja ultraäänikriteereillä)
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag) ja vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc).

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia rokotteen komponenteille (natriumkloridi, alumiinifosfaatti)
  • Aktiivinen tai mennyt HBV-infektio
  • Aiemmin HBV:tä vastaan ​​rokotetut potilaat (vasteesta riippumatta)
  • Child-Pugh C
  • Immunosuppressiota aiheuttavat tilat (HIV-infektio, krooninen munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen neoplasia)
  • Raskaus tai imetys
  • Immunisoimaton HAV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fendrix HBV -rokote tai HBVaxpro 40

Lääke: Fendrix Fendrix-injektioneste, suspensio GlaxoSmithKline Antoreitti, annostusohjelma: Lihaksensisäinen Annos: 20 mikrogrammaa hepatiitti B -pinta-antigeenia rokotusta kohden lähtötilanteessa, 1, 2 ja 6 kuukauden kuluttua.

Lääke: HBVaxpro 40 Sanofi Pasteur MSD Antoreitti, annostusohjelma: Lihaksensisäinen Annos: 40 mikrogrammaa hepatiitti B -pinta-antigeenia rokotusta kohden lähtötilanteessa, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Biologinen: Fendrix tai HBVAXPRO 40
Hepatiitti B -virusrokotteiden antamiseen potilaille, joilla on krooninen maksasairaus ja joita ei ole aiemmin rokotettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten henkilöiden osuus, jotka konvertoituivat hepatiitti B:n pintavasta-ainetiittereillä > 10 ja > 100 UI/ml.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotteisiin liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-tiitterien kestävyys ajan mittaan potilailla, jotka reagoivat rokotteeseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporacion Parc Tauli

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Horta, Corporacion Parc Tauli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMT2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa