Efficacia di HBVaxpro40© e Fendrix© in pazienti con malattia epatica cronica.

Sfondo: I pazienti cirrotici hanno un aumentato rischio di infezioni. In questi pazienti è importante prevenire l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), in quanto può causare un deterioramento della funzionalità epatica. Tuttavia, l'efficacia del vaccino HBV in questo gruppo di pazienti è inferiore rispetto alla popolazione sana. Nonostante l'aumento delle dosi standard a dosi doppie o la somministrazione di un modello accelerato, la risposta alla vaccinazione contro l'HBV rimane subottimale. Per questo motivo, una strategia alternativa potrebbe essere l'utilizzo di vaccini con nuovi adiuvanti come Fendrix® o il vaccino ricombinante HBVAXPRO®.

Obiettivo: valutare l'efficacia del vaccino HBV adiuvato (Fendrix ®) nei pazienti con malattia epatica cronica e comprendere la cinetica dei titoli anti-HBs nel tempo nei pazienti che rispondono alla vaccinazione.

Metodi: studio prospettico e multicentrico. I marcatori sierologici di HBV saranno valutati in modo prospettico in pazienti consecutivi con malattia epatica non cirrotica (analisi del sangue epatiche anormali permanenti> sei mesi; elastogramma ≥8 kilopascal (kPa); marcatori sierici di fibrosi (APRI o FIB-4 ≥ F2); ecografia alterazioni che suggeriscono una malattia epatica cronica) e pazienti cirrotici (diagnosticati mediante biopsia epatica e/o metodi non invasivi: clinici, esami del sangue ed ecografia). I pazienti sieronegativi riceveranno quattro dosi di Fendrix ® a 0, 1, 2 e 6 mesi. Gli anticorpi contro l'antigene superficiale dell'HBV (anti-HBs) saranno determinati a 2 mesi +/- 10 giorni, sei mesi e un anno dopo aver ricevuto la quarta dose del vaccino (per vedere la cinetica). Lo studio distinguerà tra responder e non-responder al vaccino: un'adeguata immunità all'HBV sarà definita come anti-HBs superiore a> 10 mUI/mL (definizione standard di sieroconversione) e> 100 mUI/mL. Gli investigatori valuteranno i fattori che influenzano la risposta, la cinetica e la sicurezza della vaccinazione nei pazienti con malattia epatica cronica e cirrosi.