Effekten av HBVaxpro40© och Fendrix© hos patienter med kronisk leversjukdom.

Bakgrund: Cirrospatienter har en ökad risk för infektioner. Hos dessa patienter är det viktigt att förhindra infektion med hepatit B-virus (HBV), eftersom det kan orsaka en försämring av leverfunktionen. Emellertid är HBV-vaccinets effektivitet i denna grupp av patienter lägre än hos en frisk befolkning. Trots ökade standarddoser till dubbla doser eller administrering av ett accelererat mönster förblir svaret på HBV-vaccination suboptimalt. Av denna anledning kan en alternativ strategi vara att använda vacciner med nya adjuvanser såsom Fendrix® eller det rekombinanta vaccinet HBVAXPRO®.

Syfte: Att bedöma effekten av det adjuvanserade HBV-vaccinet (Fendrix ®) hos patienter med kronisk leversjukdom och att förstå kinetiken för anti-HBs-titrar över tid hos patienter som svarar på vaccination.

Metoder: Prospektiv och multicenterstudie. Serologiska markörer för HBV kommer att utvärderas prospektivt hos på varandra följande patienter med icke-cirros leversjukdom (permanenta onormala leverblodprov > sex månader; elastogram ≥8 kilopascal (kPa); serummarkörer för fibros (APRI eller FIB-4 ≥ F2); ultraljud förändringar som tyder på kronisk leversjukdom) och cirrospatienter (diagnostiserade genom leverbiopsi och/eller icke-invasiva metoder: kliniska, blodprov och ultraljud). Seronegativa patienter kommer att få fyra doser av Fendrix ® efter 0,1, 2 och 6 månader. Antikroppar mot HBV ytlig antigen (anti-HBs) kommer att bestämmas 2 månader +/- 10 dagar, sex månader och ett år efter att ha fått den fjärde dosen av vaccinet (för att se kinetiken). Studien kommer att skilja mellan responders och non-responders på vaccinet: adekvat immunitet mot HBV kommer att definieras som anti-HBs högre än > 10mUI/mL (standarddefinition av serokonversion) och > 100mUI/mL. Utredarna kommer att utvärdera de faktorer som påverkar svaret, kinetiken och säkerheten för vaccinationen hos patienter med kronisk leversjukdom och cirros.