Wirksamkeit von HBVaxpro40© und Fendrix© bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung.

Hintergrund: Patienten mit Leberzirrhose haben ein erhöhtes Infektionsrisiko. Bei diesen Patienten ist es wichtig, eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zu verhindern, da diese zu einer Verschlechterung der Leberfunktion führen kann. Allerdings ist die Wirksamkeit des HBV-Impfstoffs bei dieser Patientengruppe geringer als bei gesunden Menschen. Trotz der Erhöhung der Standarddosen auf das Doppelte oder der Verabreichung eines beschleunigten Musters bleibt die Reaktion auf die HBV-Impfung suboptimal. Aus diesem Grund könnte eine alternative Strategie der Einsatz von Impfstoffen mit neuartigen Adjuvantien wie Fendrix® oder dem rekombinanten Impfstoff HBVAXPRO® sein.

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit des adjuvantierten HBV-Impfstoffs (Fendrix®) bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Verständnis der Kinetik der Anti-HBs-Titer im Zeitverlauf bei Patienten, die auf die Impfung ansprechen.

Methoden: Prospektive und multizentrische Studie. Serologische HBV-Marker werden prospektiv bei konsekutiven Patienten mit nicht zirrhotischer Lebererkrankung (permanente abnormale Leberbluttests > sechs Monate; Elastogramm ≥8 Kilopascal (kPa); Serummarker für Fibrose (APRI oder FIB-4 ≥ F2); Ultraschall) beurteilt Veränderungen, die auf eine chronische Lebererkrankung hinweisen) und Patienten mit Leberzirrhose (diagnostiziert durch Leberbiopsie und/oder nicht-invasive Methoden: klinisch, Blutuntersuchungen und Ultraschall). Seronegative Patienten erhalten vier Dosen Fendrix® nach 0, 1, 2 und 6 Monaten. Antikörper gegen das oberflächliche HBV-Antigen (Anti-HBs) werden 2 Monate +/- 10 Tage, sechs Monate und ein Jahr nach Erhalt der vierten Impfdosis bestimmt (um die Kinetik zu sehen). In der Studie wird zwischen Respondern und Non-Respondern auf den Impfstoff unterschieden: Eine ausreichende Immunität gegen HBV wird als Anti-HBs von mehr als > 10 mUI/ml (Standarddefinition der Serokonversion) und > 100 mUI/ml definiert. Die Forscher werden die Faktoren bewerten, die das Ansprechen, die Kinetik und die Sicherheit der Impfung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Leberzirrhose beeinflussen.