Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de HBVaxpro40© et Fendrix© chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.

7 juillet 2022 mis à jour par: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli

Efficacité des vaccins contre le virus de l'hépatite B HBVaxpro40© et Fendrix© chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique en pratique clinique.

Contexte : Les patients cirrhotiques ont un risque accru d'infections. Chez ces patients, il est important de prévenir l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), car elle peut entraîner une détérioration de la fonction hépatique. Cependant, l'efficacité du vaccin contre le VHB dans ce groupe de patients est plus faible que dans la population en bonne santé. Malgré l'augmentation des doses standard à des doses doubles ou l'administration d'un schéma accéléré, la réponse à la vaccination contre le VHB reste sous-optimale. Pour cette raison, une stratégie alternative peut être d'utiliser des vaccins avec de nouveaux adjuvants tels que Fendrix® ou le vaccin recombinant HBVAXPRO®.

Objectif : Évaluer l'efficacité du vaccin VHB avec adjuvant (Fendrix ®) chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique et comprendre la cinétique des titres d'anti-HBs au fil du temps chez les patients qui répondent à la vaccination.

Méthodes : Etude prospective et multicentrique. Les marqueurs sérologiques du VHB seront évalués de manière prospective chez des patients consécutifs atteints d'une maladie hépatique non cirrhotique (tests sanguins hépatiques anormaux permanents > 6 mois ; élastogramme ≥8 kilopascals (kPa) ; marqueurs sériques de la fibrose (APRI ou FIB-4 ≥ F2) ; échographie évoquant une maladie hépatique chronique) et les patients cirrhotiques (diagnostiqués par biopsie hépatique et/ou méthodes non invasives : cliniques, tests sanguins et échographie). Les patients séronégatifs recevront quatre doses de Fendrix ® à 0, 1, 2 et 6 mois. Les anticorps dirigés contre l'antigène superficiel du VHB (anti-HBs) seront déterminés à 2 mois +/- 10 jours, six mois et un an après avoir reçu la quatrième dose du vaccin (voir cinétique). L'étude différenciera les répondeurs et les non-répondeurs au vaccin : une immunité adéquate contre le VHB sera définie comme un anti-HBs supérieur à > 10 mUI/mL (définition standard de la séroconversion) et > 100 mUI/mL. Les chercheurs évalueront les facteurs qui influencent la réponse, la cinétique et l'innocuité de la vaccination chez les patients atteints de maladie hépatique chronique et de cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention : Les marqueurs sérologiques du VHB seront évalués de manière prospective chez des patients atteints d'hépatopathie non cirrhotique consécutive ou de patients cirrhotiques. Les patients séronégatifs désireux de participer signeront un consentement éclairé écrit et recevront quatre doses de 20 µg de Fendrix® à 0,1, 2 et 6 mois ou HBVAXPRO® à 0,1 et 6 mois, selon la disponibilité. Les anticorps dirigés contre l'antigène superficiel du VHB (anti-HBs) seront déterminés à 2 mois +/- 10 jours, six et douze mois après avoir reçu la quatrième dose du vaccin (voir cinétique). L'étude différenciera les répondeurs et les non-répondeurs au vaccin : une immunité adéquate contre le VHB sera définie comme un anti-HBs supérieur à > 10 mUI/mL (définition standard de la séroconversion) et > 100 mUI/mL. Les événements indésirables seront évalués tout au long de la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona/Spain
      • Terrassa, Barcelona/Spain, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique - non cirrhotique et cirrhotique - diagnostiquée par biopsie hépatique et / ou méthodes non invasives (selon des critères cliniques, analytiques et échographiques standard)
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif (Ag HBs) et anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc).

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux composants du vaccin (chlorure de sodium, phosphate d'aluminium)
  • Infection par le VHB active ou passée
  • Patients précédemment vaccinés contre le VHB (quelle que soit la réponse)
  • Enfant-Pugh C
  • Affections provoquant une immunosuppression (infection par le VIH, insuffisance rénale chronique, néoplasie active)
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection par le VHA non immunisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin Fendrix VHB ou HBVaxpro 40

Médicament : Fendrix Fendrix suspension injectable GlaxoSmithKline Voie d'administration, schéma posologique : Intramusculaire Dose : 20 mcg d'antigène de surface de l'hépatite B par vaccination au départ, 1, 2 et 6 mois.

Médicament : HBVaxpro 40 Sanofi Pasteur MSD Voie d'administration, schéma posologique : Intramusculaire Dose : 40 mcg d'antigène de surface de l'hépatite B par vaccination à l'inclusion, 1 et 6 mois.
Biologique: Fendrix ou HBVAXPRO 40
Pour administrer des vaccins contre le virus de l'hépatite B chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique qui n'ont pas été vaccinés auparavant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion d'individus séroconvertis avec des titres d'anticorps de surface contre l'hépatite B > 10 et > 100 UI/ml.
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au vaccin, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 8 mois
8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La durabilité des titres d'anti-HBs dans le temps chez les patients qui répondent à la vaccination.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Horta, Corporacion Parc Tauli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMT2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie du foie chronique

Essais cliniques sur Fendrix ou HBVAXPRO 40

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner