Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionek HBVaxpro40© i Fendrix© u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli

Skuteczność szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B HBVaxpro40© i Fendrix© u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w praktyce klinicznej.

Wstęp: Pacjenci z marskością wątroby są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji. U tych pacjentów ważne jest zapobieganie zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), ponieważ może to spowodować pogorszenie czynności wątroby. Jednak skuteczność szczepionki HBV w tej grupie chorych jest mniejsza niż w populacji zdrowej. Pomimo zwiększania dawek standardowych do dawek podwójnych lub podawania schematu przyspieszonego, odpowiedź na szczepienie HBV pozostaje suboptymalna. Z tego powodu alternatywną strategią może być stosowanie szczepionek z nowymi adiuwantami, takimi jak Fendrix® lub rekombinowana szczepionka HBVAXPRO®.

Cel: Ocena skuteczności adiuwantowej szczepionki HBV (Fendrix ®) u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby oraz poznanie kinetyki miana przeciwciał anty-HBs w czasie u pacjentów reagujących na szczepienie.

Metody: Badanie prospektywne i wieloośrodkowe. Markery serologiczne HBV będą oceniane prospektywnie u kolejnych pacjentów z chorobą wątroby niezwiązaną z marskością wątroby (utrwalone nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby > 6 miesięcy; elastogram ≥8 kilopaskali (kPa); markery włóknienia w surowicy (APRI lub FIB-4 ≥ F2); ultrasonografia zmiany sugerujące przewlekłą chorobę wątroby) oraz z marskością wątroby (stwierdzoną biopsją wątroby i/lub metodami nieinwazyjnymi: klinicznymi, badaniami krwi i ultrasonografią). Pacjenci seronegatywni otrzymają cztery dawki szczepionki Fendrix ® w wieku 0, 1, 2 i 6 miesięcy. Przeciwciała przeciwko powierzchniowemu antygenowi HBV (anty-HBs) będą oznaczane po 2 miesiącach +/- 10 dniach, sześciu miesiącach i jednym roku po otrzymaniu czwartej dawki szczepionki (aby zobaczyć kinetykę). Badanie rozróżni osoby, które odpowiedziały i nie odpowiedziały na szczepionkę: odpowiednia odporność na HBV zostanie zdefiniowana jako przeciwciała anty-HB wyższe niż > 10 mUI/ml (standardowa definicja serokonwersji) i > 100 mUI/ml. Badacze ocenią czynniki wpływające na odpowiedź, kinetykę i bezpieczeństwo szczepienia u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja: Markery serologiczne HBV będą oceniane prospektywnie u kolejnych pacjentów z chorobą wątroby bez marskości wątroby lub z marskością wątroby. Pacjenci seronegatywni, którzy wyrażą chęć udziału, podpiszą pisemną świadomą zgodę i otrzymają cztery dawki po 20 µg Fendrix® w wieku 0,1, 2 i 6 miesięcy lub HBVAXPRO® w wieku 0,1 i 6 miesięcy, w zależności od dostępności. Przeciwciała przeciwko powierzchniowemu antygenowi HBV (anty-HBs) będą oznaczane po 2 miesiącach +/- 10 dniach, sześciu i dwunastu miesiącach po otrzymaniu czwartej dawki szczepionki (aby zobaczyć kinetykę). W badaniu dokona się rozróżnienia między osobami, które odpowiedziały na szczepionkę a tymi, które nie zareagowały: odpowiednia odporność na HBV zostanie zdefiniowana jako przeciwciała anty-HB wyższe niż > 10 mUI/ml (standardowa definicja serokonwersji) i > 100 mUI/ml. Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez cały okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona/Spain
      • Terrassa, Barcelona/Spain, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby -bez marskości i marskości wątroby - rozpoznaną na podstawie biopsji wątroby i/lub metod nieinwazyjnych (według standardowych kryteriów klinicznych, analitycznych i ultrasonograficznych)
  • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) i przeciwciała przeciwko rdzeniowemu antygenowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc).

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na składniki szczepionki (chlorek sodu, fosforan glinu)
  • Czynna lub przebyta infekcja HBV
  • Pacjenci uprzednio zaszczepieni przeciwko HBV (niezależnie od odpowiedzi)
  • Child-Pugh C
  • Stany powodujące immunosupresję (zakażenie wirusem HIV, przewlekła niewydolność nerek, aktywna choroba nowotworowa)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieimmunizowane zakażenie HAV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Fendrix HBV lub HBVaxpro 40

Lek: Fendrix Fendrix zawiesina do wstrzykiwań GlaxoSmithKline Droga podania, schemat dawkowania: Domięśniowo Dawka: 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na szczepienie w punkcie wyjściowym, 1, 2 i 6 miesięcy.

Lek: HBVaxpro 40 Sanofi Pasteur MSD Droga podania, schemat dawkowania: Domięśniowo Dawka: 40 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na szczepienie w punkcie wyjściowym, 1 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Fendrix lub HBVAXPRO 40
Do podawania szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, którzy nie byli wcześniej szczepieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób serokonwersyjnych z mianami przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B > 10 i > 100 UI/ml.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką, oceniona przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość mian anty-HBs w czasie u pacjentów, którzy zareagowali na szczepienie.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Horta, Corporacion Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Badania kliniczne na Fendrix lub HBVAXPRO 40

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj