만성 간질환 환자에서 HBVaxpro40© 및 Fendrix©의 효능.
B형 간염 바이러스 백신 HBVaxpro40© 및 Fendrix©의 만성 간 질환 환자 임상에서의 효능.
배경: 간경변증 환자는 감염 위험이 증가합니다. 이러한 환자의 경우 간 기능 저하를 유발할 수 있으므로 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 예방하는 것이 중요합니다. 그러나 이 환자 그룹의 HBV 백신 효능은 건강한 인구보다 낮습니다. 표준 용량을 두 배 용량으로 늘리거나 가속화된 패턴을 투여함에도 불구하고 HBV 백신에 대한 반응은 차선책으로 남아 있습니다. 이러한 이유로 대체 전략은 Fendrix® 또는 재조합 백신 HBVAXPRO®와 같은 새로운 보조제와 함께 백신을 사용하는 것일 수 있습니다.
목표: 만성 간 질환 환자에서 보조 HBV 백신(Fendrix ®) 효능을 평가하고 백신 접종에 반응하는 환자에서 시간 경과에 따른 항 HBs 역가의 동역학을 이해합니다.
방법: 전향적 및 다기관 연구. HBV의 혈청학적 마커는 연속적인 비간경변성 간질환 환자(영구 비정상 간 혈액 검사 > 6개월, 엘라스토그램 ≥8 킬로파스칼(kPa), 혈청 섬유증 마커(APRI 또는 FIB-4 ≥ F2), 초음파 만성 간 질환을 시사하는 변화) 및 간경변증 환자(간 생검 및/또는 비침습적 방법: 임상, 혈액 검사 및 초음파로 진단됨). 혈청 음성 환자는 0, 1, 2 및 6개월에 Fendrix ® 4회 용량을 받게 됩니다. HBV 표면 항원(anti-HBs)에 대한 항체는 4차 백신 접종 후 2개월 +/- 10일, 6개월 및 1년 후에 결정됩니다(역학 참조). 이 연구는 백신에 대한 반응자와 비반응자를 구별할 것입니다. HBV에 대한 적절한 면역성은 > 10mUI/mL(혈청 전환의 표준 정의) 및 > 100mUI/mL보다 높은 항-HB로 정의됩니다. 조사관은 만성 간 질환 및 간경변증이 있는 환자의 반응, 동역학 및 백신 접종의 안전성에 영향을 미치는 요인을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona/Spain
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Terrassa, Barcelona/Spain, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 생검 및/또는 비침습적 방법(표준 임상, 분석 및 초음파 기준)으로 진단된 만성 간 질환 환자 -비간경변 및 간경변
- 음성 B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 및 B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(항-HBc).
제외 기준:
- 백신 성분(염화나트륨, 인산알루미늄)에 대한 알레르기
- 활성 또는 과거 HBV 감염
- 이전에 HBV 예방 접종을 받은 환자(반응에 관계없이)
- 차일드-푸 C
- 면역 억제를 유발하는 상태(HIV 감염, 만성 신부전, 활동성 신생물)
- 임신 또는 모유 수유
- 면역화되지 않은 HAV 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fendrix HBV 백신 또는 HBVaxpro 40
약물: Fendrix Fendrix 주사 현탁액 GlaxoSmithKline 투여 경로, 용량 요법: 근육내 용량: 기준선, 1, 2 및 6개월에 백신 접종당 B형 간염 표면 항원 20mcg. 약물: HBVaxpro 40 Sanofi Pasteur MSD 투여 경로, 용량 요법: 근육내 용량: 기준선, 1개월 및 6개월에 백신 접종당 B형 간염 표면 항원 40mcg. |
이전에 예방 접종을 받지 않은 만성 간 질환 환자에게 B형 간염 바이러스 백신을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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> 10 및 > 100 UI/ml의 B형 간염 표면 항체 역가로 혈청 전환된 개인의 비율.
기간: 8 개월
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0에서 평가한 백신 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8 개월
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8 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종에 반응하는 환자에서 시간 경과에 따른 항-HB 역가의 지속성.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Horta, Corporacion Parc Tauli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMT2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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