Eficacia de HBVaxpro40© y Fendrix© en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Eficacia de las vacunas contra el virus de la hepatitis B HBVaxpro40© y Fendrix© en pacientes con enfermedad hepática crónica en la práctica clínica.
Antecedentes: Los pacientes cirróticos tienen un mayor riesgo de infecciones. En estos pacientes es importante prevenir la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), ya que puede provocar un deterioro de la función hepática. Sin embargo, la eficacia de la vacuna contra el VHB en este grupo de pacientes es menor que en la población sana. A pesar de aumentar las dosis estándar a dosis dobles o administrar un patrón acelerado, la respuesta a la vacunación contra el VHB sigue siendo subóptima. Por ello, una estrategia alternativa puede ser utilizar vacunas con adyuvantes novedosos como Fendrix® o la vacuna recombinante HBVAXPRO®.
Objetivo: Evaluar la eficacia de la vacuna contra el VHB con adyuvante (Fendrix ®) en pacientes con enfermedad hepática crónica y comprender la cinética de los títulos de anti-HBs a lo largo del tiempo en pacientes que responden a la vacunación.
Métodos: Estudio prospectivo y multicéntrico. Los marcadores serológicos del VHB se evaluarán prospectivamente en pacientes consecutivos con enfermedad hepática no cirrótica (análisis hepáticos anormales permanentes > seis meses; elastograma ≥ 8 kilopascales (kPa); marcadores séricos de fibrosis (APRI o FIB-4 ≥ F2); ecografía alteraciones sugestivas de hepatopatía crónica) y cirróticos (diagnosticados mediante biopsia hepática y/o métodos no invasivos: clínica, analítica y ecografía). Los pacientes seronegativos recibirán cuatro dosis de Fendrix® a los 0, 1, 2 y 6 meses. Los anticuerpos contra el antígeno superficial del VHB (anti-HBs) se determinarán a los 2 meses +/- 10 días, seis meses y un año después de haber recibido la cuarta dosis de la vacuna (ver cinética). El estudio diferenciará entre respondedores y no respondedores a la vacuna: se definirá inmunidad adecuada al VHB como anti-HBs superior a > 10mUI/mL (definición estándar de seroconversión) y > 100mUI/mL. Los investigadores evaluarán los factores que influyen en la respuesta, cinética y seguridad de la vacunación en pacientes con enfermedad hepática crónica y cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona/Spain
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Terrassa, Barcelona/Spain, España, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática crónica -no cirrótica y cirrótica- diagnosticada por biopsia hepática y/o métodos no invasivos (según criterios clínicos, analíticos y ecográficos estándar)
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo (HBs Ag) y anticuerpo contra el antígeno central de hepatitis B (anti-HBc).
Criterio de exclusión:
- Alergia a los componentes de la vacuna (cloruro de sodio, fosfato de aluminio)
- Infección por VHB activa o pasada
- Pacientes previamente vacunados frente al VHB (independientemente de la respuesta)
- Niño-Pugh C
- Condiciones que causan inmunosupresión (infección por VIH, insuficiencia renal crónica, neoplasia activa)
- Embarazo o lactancia
- Infección por VHA no inmunizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna Fendrix HBV o HBVaxpro 40
Fármaco: Fendrix Fendrix suspensión para inyección GlaxoSmithKline Vía de administración, régimen de dosificación: Intramuscular Dosis: 20 mcg de antígeno de superficie de hepatitis B por vacunación al inicio, 1, 2 y 6 meses. Fármaco: HBVaxpro 40 Sanofi Pasteur MSD Vía de administración, régimen de dosificación: Intramuscular Dosis: 40 mcg de antígeno de superficie de hepatitis B por vacunación al inicio, 1 y 6 meses. |
Administrar vacunas contra el virus de la hepatitis B en pacientes con enfermedad hepática crónica que no hayan sido vacunados previamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de personas que se seroconvierten con títulos de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B de > 10 y > 100 UI/ml.
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la vacuna evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La durabilidad de los títulos de anti-HBs en el tiempo en pacientes que responden a la vacunación.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Horta, Corporacion Parc Tauli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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