Eficácia de HBVaxpro40© e Fendrix© em pacientes com doença hepática crônica.

Introdução: Os doentes cirróticos têm um risco acrescido de infeções. Nestes doentes é importante prevenir a infeção pelo vírus da hepatite B (VHB), uma vez que pode provocar uma deterioração da função hepática. No entanto, a eficácia da vacina HBV neste grupo de pacientes é menor do que na população saudável. Apesar de aumentar as doses padrão para doses duplas ou administrar um padrão acelerado, a resposta à vacinação contra o VHB permanece abaixo do ideal. Por esse motivo, uma estratégia alternativa pode ser o uso de vacinas com novos adjuvantes, como Fendrix® ou a vacina recombinante HBVAXPRO®.

Objetivo: Avaliar a eficácia da vacina HBV com adjuvante (Fendrix ®) em pacientes com doença hepática crônica e entender a cinética dos títulos de anti-HBs ao longo do tempo em pacientes que respondem à vacinação.

Métodos: Estudo prospectivo e multicêntrico. Marcadores sorológicos de HBV serão avaliados prospectivamente em pacientes consecutivos com doença hepática não cirrótica (exames hepáticos anormais permanentes > seis meses; elastograma ≥8 kilopascal (kPa); marcadores séricos de fibrose (APRI ou FIB-4 ≥ F2); ultrassom alterações sugestivas de doença hepática crônica) e cirróticos (diagnosticados por biópsia hepática e/ou métodos não invasivos: clínica, exames de sangue e ultrassonografia). Os pacientes soronegativos receberão quatro doses de Fendrix ® aos 0,1, 2 e 6 meses. Os anticorpos contra o antígeno superficial do HBV (anti-HBs) serão determinados aos 2 meses +/- 10 dias, seis meses e um ano após a quarta dose da vacina (ver cinética). O estudo diferenciará entre respondedores e não respondedores à vacina: imunidade adequada ao HBV será definida como anti-HBs maior que > 10mUI/mL (definição padrão de soroconversão) e > 100mUI/mL. Os investigadores irão avaliar os fatores que influenciam a resposta, cinética e segurança da vacinação em pacientes com doença hepática crônica e cirrose.