Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HBVaxpro40© és a Fendrix© hatékonysága krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.

2022. július 7. frissítette: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli

A Hepatitis B vírus elleni vakcinák HBVaxpro40© és Fendrix© hatékonysága krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél a klinikai gyakorlatban.

Háttér: A cirrhoticus betegeknél fokozott a fertőzések kockázata. Ezeknél a betegeknél fontos a hepatitis B vírus (HBV) fertőzés megelőzése, mivel az a májfunkció romlását okozhatja. A HBV vakcina hatékonysága azonban ebben a betegcsoportban alacsonyabb, mint az egészséges populációban. Annak ellenére, hogy a standard dózisokat kétszeresre emelik, vagy gyorsított mintát adnak be, a HBV-oltásra adott válasz továbbra is szuboptimális. Emiatt alternatív stratégia lehet vakcinák alkalmazása új adjuvánsokkal, mint például a Fendrix® vagy a HBVAXPRO® rekombináns vakcina.

Cél: Az adjuváns HBV vakcina (Fendrix ®) hatékonyságának felmérése krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint az anti-HBs titerek időbeli kinetikájának megértése az oltásra reagáló betegeknél.

Módszerek: Prospektív és multicentrikus vizsgálat. A HBV szerológiai markereit prospektíven fogják értékelni egymást követő, nem cirrhotikus májbetegségben szenvedő betegeknél (tartós kóros májvérvizsgálat > hat hónap; elasztogram ≥8 kilopascal (kPa); fibrózis szérummarkerei (APRI vagy FIB-4 ≥ F2); ultrahang krónikus májbetegségre utaló elváltozások) és cirrózisos betegek (májbiopsziával és/vagy non-invazív módszerekkel diagnosztizálva: klinikai, vérvizsgálatok és ultrahang). A szeronegatív betegek négy adag Fendrix®-et kapnak 0, 1, 2 és 6 hónapos korban. A HBV felületi antigénje (anti-HBs) elleni antitestek meghatározására 2 hónap +/- 10 nap, hat hónap és egy év elteltével kerül sor a vakcina negyedik adagjának beadása után (lásd a kinetikát). A vizsgálat különbséget tesz a vakcinára reagálók és a nem reagálók között: a HBV-vel szembeni megfelelő immunitást a > 10 mUI/ml (a szerokonverzió standard definíciója) és a > 100 mUI/ml feletti anti-HB-k esetén határozzák meg. A kutatók értékelni fogják azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az oltás válaszreakcióját, kinetikáját és biztonságosságát krónikus májbetegségben és cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beavatkozás: A HBV szerológiai markereit prospektíven értékelik egymást követő nem cirrhoticus májbetegségben vagy cirrhotikus betegekben. A részvételre hajlandó szeronegatív betegek írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és négy adag 20 µg Fendrix®-et kapnak 0,1, 2 és 6 hónapos korban, illetve HBVAXPRO®-t 0,1 és 6 hónapos korban, a rendelkezésre állástól függően. A HBV felületi antigén (anti-HBs) elleni antitestek meghatározása 2 hónap +/- 10 nap elteltével, hat és tizenkét hónappal a vakcina negyedik adagjának beadása után történik (lásd a kinetikát). A vizsgálat különbséget tesz a vakcinára reagálók és a nem reagálók között: a HBV-vel szembeni megfelelő immunitást a > 10 mUI/ml-nél (a szerokonverzió standard definíciója) és a > 100 mUI/ml-nél magasabb anti-HB-k esetén határozzák meg. A nemkívánatos eseményeket a kezelés teljes időtartama alatt értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona/Spain
      • Terrassa, Barcelona/Spain, Spanyolország, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májbiopsziával és/vagy non-invazív módszerekkel (standard klinikai, analitikai és ultrahangos kritériumok alapján) diagnosztizált krónikus májbetegségben szenvedő betegek - nem cirrhoticus és cirrhoticus -
  • Negatív hepatitis B felszíni antigén (HBs Ag) és hepatitis B magantigén elleni antitest (anti-HBc).

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a vakcina összetevőire (nátrium-klorid, alumínium-foszfát)
  • Aktív vagy elmúlt HBV fertőzés
  • Korábban HBV ellen beoltott betegek (a választól függetlenül)
  • Child-Pugh C
  • Immunszuppressziót okozó állapotok (HIV-fertőzés, krónikus veseelégtelenség, aktív neoplázia)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem immunizált HAV fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fendrix HBV vakcina vagy HBVaxpro 40

Gyógyszer: Fendrix Fendrix szuszpenziós injekció GlaxoSmithKline Beadási mód, adagolási rend: Intramuszkuláris Dózis: 20 mikrogramm Hepatitis B felületi antigén oltásonként a kiinduláskor, 1, 2 és 6 hónap után.

Gyógyszer: HBVaxpro 40 Sanofi Pasteur MSD Beadási mód, adagolási rend: Intramuszkuláris Dózis: 40 mikrogramm Hepatitis B felületi antigén oltásonként a kiinduláskor, 1 és 6 hónapos korban.
Biológiai: Fendrix vagy HBVAXPRO 40
Hepatitis B vírus elleni vakcinák beadására olyan krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban nem oltottak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A > 10 és > 100 UI/ml Hepatitis B felületi antitest titerrel szerokonvertáló egyének aránya.
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oltással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-HBs titerek tartóssága az oltásra reagáló betegeknél.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana Horta, Corporacion Parc Tauli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMT2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel