Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie o lidech, kteří injekčně užívají drogy v Senegalu (CoDISEN)

7. června 2021 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Hlavním účelem kohortové studie CoDISEN je navrhnout model prevence a péče o HIV a virovou hepatitidu přizpůsobený potřebám lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID) v Dakaru v Senegalu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

UNODC odhadl počet spotřebitelů injekčních drog v roce 2012 v Africe na 1,02 milionu, z nichž 12,1 % žilo s HIV. Prevalence HIV, chronické hepatitidy C a B mezi injekčními uživateli drog zůstává v subsaharské Africe málo zdokumentována. Přenos HCV v Africe je převážně nemocniční a je vázán na nejistou transfuzní a terapeutickou bezpečnost. Přenos nitrožilním užíváním drog se však objevuje jako nový podíl na veřejném zdraví v městských oblastech. Zpráva o silné prevalenci HIV v populaci PWID v subregionu (např. v roce 2007 na Kapverdách byla prevalence HIV 14 % u vězněných PWID oproti 0,8 % v obecné populaci) prosadit reálnost užívání nitrožilních drog v regionu a zranitelnost této populace. Senegal, země s koncentrovanou epidemií HIV [0,5 % prevalence v roce 2012, zdroj WHO] je první zemí západní Afriky, která naměřila prevalenci HIV (5,2 %), HBV (7,9 %) a HCV (23,3 %) v PWID (studie ANRS 12243). S ohledem na tyto výsledky zavedly senegalské úřady od října 2011 v Dakaru aktivity harm reduction prostřednictvím mobilního týmu sociálních pracovníků a mediátorů umožňující individuální i kolektivní aktivity prevence, program výměny jehel, reference pro péči a následnou péči. nahoru, stejně jako program substituce opiátů v metadonovém centru (CEPIAD) v Dakaru, prvním svého druhu v západní Africe. Cílem tohoto výzkumného projektu je tedy odhadnout dopad strategie „testování a léčby“ HIV a iniciativ harm reduction na prevalenci a incidenci infekcí HIV, HBV a HCV v populaci konzumentů injekčních drog sledovaných v metadonové centrum (CEPIAD) v Dakaru, Senegal

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace aktivních injekčních uživatelů drog, kteří hledají péči na CEPIAD, Dakar, Senegal.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší nebo rovný 18 letům nebo emancipovaný nezletilý,
  • Být nebo byl injekčním uživatelem drog a následován v CEPIAD (methadonový program)
  • Žít v oblasti Dakaru alespoň tři měsíce,
  • Souhlas se studiem po individuální informaci.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní poškození znesnadňující nebo nemožné dát souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt HIV
Časové okno: 24 měsíců
počet účastníků infikovaných HIV při zařazení a získání HIV během sledování
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt infekce hepatitidou C (HCV)
Časové okno: 24 měsíců
počet účastníků infikovaných HCV při zařazení a získání HCV během sledování
24 měsíců
výskyt infekce hepatitidy B (HBV)
Časové okno: 24 měsíců
počet účastníků infikovaných HBV při zařazení a získání HBV během sledování
24 měsíců
výskyt relevantních koinfekcí a komorbidit
Časové okno: 24 měsíců

počet pacientů, u kterých se rozvinou pohlavně přenosné infekce, tuberkulóza a další onemocnění

-% Test uskutečněn / test naplánován
24 měsíců
Míra retence a její determinanty
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků udržených v kohortovém sledování + analýza determinantů udržení
24 měsíců
úmrtnost a determinanty
Časové okno: 24 měsíců

Počet účastníků zemřelých během sledování + analýza determinant smrti

  • vývoj virové zátěže CD4 a HIV u účastníků s HIV a léčených ARV, virové zátěže HBV a virové zátěže HCV u účastníků s virovou hepatitidou B a C
  • Incidence klinických příhod a biologického zájmu
24 měsíců
Přístup k léčbě infekcí HCV, HBV a dalších stavů vyžadujících specifický terapeutický management
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů léčených pro HIV, HBV, HCV a další zdravotní stavy podle doporučení národních nebo mezinárodních směrnic
24 měsíců
Účinnost tuberkulózních režimů
Časové okno: 24 měsíců
Počet vyléčených pacientů / počet pacientů zahajujících léčbu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
  • Vrchní vyšetřovatel: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12334 CoDISEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které lze sdílet, zahrnuje protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a anonymizovanou databázi

Časový rámec sdílení IPD

Délka studia a 2 roky po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakékoli sdílení informací souvisejících se studií musí schválit vědecký výbor a zadavatel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit