Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie over mensen die drugs injecteren in Senegal (CoDISEN)

Het hoofddoel van de CoDISEN-cohortstudie is het voorstellen van een model voor preventie en zorg voor HIV en virale hepatitis, aangepast aan de behoeften van mensen die drugs injecteren (PWID) in Dakar, Senegal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het UNODC schatte het aantal consumenten van injecteerbare drugs in 2012 in Afrika op 1,02 miljoen, waarvan 12,1 % met hiv. Prevalenties van HIV, chronische hepatitis C en B onder mensen die drugs injecteren, blijven weinig gedocumenteerd in Sub-Sahara Afrika. De overdracht van HCV in Afrika vindt voornamelijk plaats in ziekenhuizen en is gebonden aan precaire transfusie- en therapeutische veiligheid. De overdracht door intraveneus drugsgebruik komt echter naar voren als een nieuw belang voor de volksgezondheid in stedelijke gebieden. Het rapport van een sterke hiv-prevalentie in de bevolking van PWID in de subregio (in 2007 was de hiv-prevalentie in Kaapverdië bijvoorbeeld 14 % in gevangengenomen PWID tegen 0,8 % in de algemene bevolking) om de realiteit van het gebruik van intraveneuze drugs in de regio en de kwetsbaarheid van deze bevolking te bevestigen. Senegal, een land met een geconcentreerde hiv-epidemie [0,5 % prevalentie in 2012, WHO-bron] is het eerste land in West-Afrika dat de prevalentie van hiv (5,2 %), HBV (7,9 %) en HCV heeft gemeten (23,3 %) in PWID (onderzoek ANRS 12243). Met het oog op deze resultaten hebben de Senegalese autoriteiten vanaf oktober 2011 in Dakar activiteiten voor schadebeperking ingevoerd door middel van een mobiel team van maatschappelijk werkers en bemiddelaars, waardoor individuele en collectieve preventieactiviteiten, een programma voor het omruilen van naalden, referenties voor zorg en nazorg mogelijk zijn. up, evenals een opioïdensubstitutieprogramma in een methadoncentrum (CEPIAD) in Dakar, het eerste in zijn soort in West-Afrika. Het doel van dit onderzoeksproject is dus het inschatten van de impact van een strategie van "testen en behandelen" van HIV en initiatieven voor schadebeperking op de prevalentie en incidentie van HIV-, HBV- en HCV-infecties in een populatie van injecteerbare drugsgebruikers gevolgd in de methadoncentrum (CEPIAD) in Dakar, Senegal

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

208

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie van actieve injecterende drugsgebruikers die zorg zoeken bij de CEPIAD, Dakar, Senegal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan of gelijk aan 18 jaar of ontvoogd minderjarig zijn,
  • Een injecterende drugsgebruiker zijn of zijn geweest en gevolgd zijn bij de CEPIAD (methadonprogramma)
  • Minimaal drie maanden in de regio Dakar wonen,
  • Instemming met het onderzoek na individuele informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke beperking waardoor het moeilijk of onmogelijk is om toestemming te geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van HIV
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal deelnemers besmet met hiv bij opname en het krijgen van hiv tijdens de follow-up
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van hepatitis C-infectie (HCV)
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal deelnemers besmet met HCV bij opname en het krijgen van HCV tijdens de follow-up
24 maanden
incidentie van hepatitis B-infectie (HBV)
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal deelnemers besmet met HBV bij inclusie en het krijgen van HBV tijdens de follow-up
24 maanden
incidentie van relevante co-infecties en comorbiditeiten
Tijdsspanne: 24 maanden

aantal patiënten dat seksueel overdraagbare aandoeningen, tuberculose en andere aandoeningen ontwikkelt

-% Test gerealiseerd / test gepland

24 maanden
Retentiepercentage en de determinanten ervan
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers behouden in de cohort-follow-up + analyse van determinanten van retentie
24 maanden
sterftecijfer en determinanten
Tijdsspanne: 24 maanden

Aantal overleden deelnemers tijdens follow-up + analyse van determinanten van overlijden

  • evolutie van CD4 en HIV viral load bij deelnemers met HIV en behandeld met ARV's, HBV viral load en HCV viral load bij deelnemers met virale hepatitis B en C
  • Incidentie van klinische gebeurtenissen en biologisch van belang
24 maanden
Toegang tot behandeling van HCV, HBV-infecties en andere aandoeningen die specifieke therapeutische behandeling vereisen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten behandeld voor hiv, HBV, HCV en andere medische aandoeningen volgens nationale of internationale richtlijnen
24 maanden
Effectiviteit van tuberculoseregimes
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal genezen patiënten / aantal patiënten dat met behandeling begint
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
  • Hoofdonderzoeker: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die kunnen worden gedeeld, zijn onder meer het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het geïnformeerde toestemmingsformulier en de geanonimiseerde database

IPD-tijdsbestek voor delen

Duur van de studie en 2 jaar na sluiting van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke uitwisseling van informatie met betrekking tot de studie moet worden goedgekeurd door het Wetenschappelijk Comité en de sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen

Abonneren