- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03459768
Cohortstudie over mensen die drugs injecteren in Senegal (CoDISEN)
7 juni 2021 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Het hoofddoel van de CoDISEN-cohortstudie is het voorstellen van een model voor preventie en zorg voor HIV en virale hepatitis, aangepast aan de behoeften van mensen die drugs injecteren (PWID) in Dakar, Senegal.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Het UNODC schatte het aantal consumenten van injecteerbare drugs in 2012 in Afrika op 1,02 miljoen, waarvan 12,1 % met hiv.
Prevalenties van HIV, chronische hepatitis C en B onder mensen die drugs injecteren, blijven weinig gedocumenteerd in Sub-Sahara Afrika.
De overdracht van HCV in Afrika vindt voornamelijk plaats in ziekenhuizen en is gebonden aan precaire transfusie- en therapeutische veiligheid.
De overdracht door intraveneus drugsgebruik komt echter naar voren als een nieuw belang voor de volksgezondheid in stedelijke gebieden.
Het rapport van een sterke hiv-prevalentie in de bevolking van PWID in de subregio (in 2007 was de hiv-prevalentie in Kaapverdië bijvoorbeeld 14 % in gevangengenomen PWID tegen 0,8 % in de algemene bevolking) om de realiteit van het gebruik van intraveneuze drugs in de regio en de kwetsbaarheid van deze bevolking te bevestigen.
Senegal, een land met een geconcentreerde hiv-epidemie [0,5 % prevalentie in 2012, WHO-bron] is het eerste land in West-Afrika dat de prevalentie van hiv (5,2 %), HBV (7,9 %) en HCV heeft gemeten (23,3 %) in PWID (onderzoek ANRS 12243).
Met het oog op deze resultaten hebben de Senegalese autoriteiten vanaf oktober 2011 in Dakar activiteiten voor schadebeperking ingevoerd door middel van een mobiel team van maatschappelijk werkers en bemiddelaars, waardoor individuele en collectieve preventieactiviteiten, een programma voor het omruilen van naalden, referenties voor zorg en nazorg mogelijk zijn. up, evenals een opioïdensubstitutieprogramma in een methadoncentrum (CEPIAD) in Dakar, het eerste in zijn soort in West-Afrika.
Het doel van dit onderzoeksproject is dus het inschatten van de impact van een strategie van "testen en behandelen" van HIV en initiatieven voor schadebeperking op de prevalentie en incidentie van HIV-, HBV- en HCV-infecties in een populatie van injecteerbare drugsgebruikers gevolgd in de methadoncentrum (CEPIAD) in Dakar, Senegal
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
208
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dakar, Senegal
- CEPIAD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Populatie van actieve injecterende drugsgebruikers die zorg zoeken bij de CEPIAD, Dakar, Senegal.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder zijn dan of gelijk aan 18 jaar of ontvoogd minderjarig zijn,
- Een injecterende drugsgebruiker zijn of zijn geweest en gevolgd zijn bij de CEPIAD (methadonprogramma)
- Minimaal drie maanden in de regio Dakar wonen,
- Instemming met het onderzoek na individuele informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke beperking waardoor het moeilijk of onmogelijk is om toestemming te geven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van HIV
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aantal deelnemers besmet met hiv bij opname en het krijgen van hiv tijdens de follow-up
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van hepatitis C-infectie (HCV)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aantal deelnemers besmet met HCV bij opname en het krijgen van HCV tijdens de follow-up
|
24 maanden
|
|
incidentie van hepatitis B-infectie (HBV)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aantal deelnemers besmet met HBV bij inclusie en het krijgen van HBV tijdens de follow-up
|
24 maanden
|
|
incidentie van relevante co-infecties en comorbiditeiten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
aantal patiënten dat seksueel overdraagbare aandoeningen, tuberculose en andere aandoeningen ontwikkelt -% Test gerealiseerd / test gepland |
24 maanden
|
|
Retentiepercentage en de determinanten ervan
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal deelnemers behouden in de cohort-follow-up + analyse van determinanten van retentie
|
24 maanden
|
|
sterftecijfer en determinanten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal overleden deelnemers tijdens follow-up + analyse van determinanten van overlijden
|
24 maanden
|
|
Toegang tot behandeling van HCV, HBV-infecties en andere aandoeningen die specifieke therapeutische behandeling vereisen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal patiënten behandeld voor hiv, HBV, HCV en andere medische aandoeningen volgens nationale of internationale richtlijnen
|
24 maanden
|
|
Effectiviteit van tuberculoseregimes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal genezen patiënten / aantal patiënten dat met behandeling begint
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
- Hoofdonderzoeker: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 augustus 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Mycobacterium-infecties
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Probleemgedrag
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis B, chronisch
- Psychische aandoening
- Tuberculose
- Hepatitis C, chronisch
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- ANRS 12334 CoDISEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD die kunnen worden gedeeld, zijn onder meer het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het geïnformeerde toestemmingsformulier en de geanonimiseerde database
IPD-tijdsbestek voor delen
Duur van de studie en 2 jaar na sluiting van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Elke uitwisseling van informatie met betrekking tot de studie moet worden goedgekeurd door het Wetenschappelijk Comité en de sponsor.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases