- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03459768
Estudo de coorte sobre pessoas que injetam drogas no Senegal (CoDISEN)
7 de junho de 2021 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
O principal objetivo do estudo de coorte CoDISEN é propor um modelo de prevenção e atendimento para HIV e hepatite viral adaptado às necessidades das pessoas que injetam drogas (PWID) em Dakar, Senegal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O UNODC estimou o número de consumidores de drogas injetáveis em 1,02 milhões em 2012 na África, entre os quais 12,1% viviam com HIV.
A prevalência de HIV, hepatite crônica C e B entre usuários de drogas injetáveis permanece pouco documentada na África Subsaariana.
A transmissão do HCV na África é principalmente hospitalar, vinculada a uma precária segurança transfusional e terapêutica.
No entanto, a transmissão por uso de drogas intravenosas surge como uma nova aposta na saúde pública em áreas urbanas.
O relato de uma forte prevalência de HIV na população de PWID na sub-região (por exemplo, em 2007, em Cabo Verde, a prevalência do HIV era de 14% em PWID encarcerados contra 0,8% na população geral) contribuiu afirmar a realidade do uso de drogas injetáveis na região e a vulnerabilidade dessa população.
O Senegal, um país com uma epidemia concentrada de HIV [prevalência de 0,5% em 2012, fonte da OMS] é o primeiro país da África Ocidental a medir a prevalência de HIV (5,2%), HBV (7,9%) e HCV (23,3%) em PWID (Estudo ANRS 12243).
Face a estes resultados, as autoridades senegalesas introduziram a partir de Outubro de 2011 em Dakar, actividades de redução de danos através de uma equipa móvel de assistentes sociais e mediadores permitindo actividades individuais e colectivas de prevenção, programa de troca de seringas, referências para cuidados e acompanhamento up, bem como um programa de substituição de opiáceos num centro de metadona (CEPIAD) localizado em Dakar, o primeiro do género na África Ocidental.
O objetivo do presente projeto de pesquisa é, portanto, estimar o impacto de uma estratégia de "testar e tratar" do HIV e iniciativas de redução de danos na prevalência e incidência de infecções por HIV, HBV e HCV em uma população de consumidores de drogas injetáveis acompanhada no centro de metadona ( CEPIAD) de Dakar, Senegal
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
208
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Dakar, Senegal
- CEPIAD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População de usuários ativos de drogas injetáveis que procuram atendimento no CEPIAD, Dacar, Senegal.
Descrição
Critério de inclusão:
- ter idade maior ou igual a 18 anos ou menor emancipado,
- Ser ou ter sido usuário de drogas injetáveis acompanhado no CEPIAD (programa de metadona)
- Vivendo na região de Dakar por pelo menos três meses,
- Consentir com o estudo após informação individual.
Critério de exclusão:
- Deficiência mental tornando difícil ou impossível consentir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de HIV
Prazo: 24 meses
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número de participantes infectados com HIV na inclusão e aquisição do HIV durante o acompanhamento
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de infecção por hepatite C (HCV)
Prazo: 24 meses
|
número de participantes infectados com HCV na inclusão e aquisição de HCV durante o acompanhamento
|
24 meses
|
|
incidência de infecção por hepatite B (HBV)
Prazo: 24 meses
|
número de participantes infectados com VHB na inclusão e aquisição de VHB durante o acompanhamento
|
24 meses
|
|
incidência de coinfecções relevantes e comorbidades
Prazo: 24 meses
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número de pacientes que desenvolvem infecções sexualmente transmissíveis, tuberculose e outras condições -% Teste realizado / teste planejado |
24 meses
|
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Taxa de retenção e seus determinantes
Prazo: 24 meses
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Número de participantes retidos no acompanhamento da coorte + análise dos determinantes da retenção
|
24 meses
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taxa de mortalidade e determinantes
Prazo: 24 meses
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Número de participantes mortos durante o acompanhamento + análise dos determinantes do óbito
|
24 meses
|
|
Acesso ao tratamento de infecções por HCV, HBV e outras condições que requerem manejo terapêutico específico
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes tratados para HIV, HBV, HCV e outras condições médicas de acordo com as recomendações das diretrizes nacionais ou internacionais
|
24 meses
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Eficácia dos regimes de tuberculose
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes curados / número de pacientes que iniciaram o tratamento
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
- Investigador principal: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de agosto de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Infecções por Mycobacterium
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Comportamento problemático
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite B Crônica
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Tuberculose
- Hepatite C Crônica
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 12334 CoDISEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD que podem ser compartilhados incluem protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado e banco de dados anônimo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Duração do estudo e 2 anos após o encerramento do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer compartilhamento de informações relacionadas ao estudo deve ser aprovado pelo comitê científico e pelo patrocinador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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