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Estudo de coorte sobre pessoas que injetam drogas no Senegal (CoDISEN)

O principal objetivo do estudo de coorte CoDISEN é propor um modelo de prevenção e atendimento para HIV e hepatite viral adaptado às necessidades das pessoas que injetam drogas (PWID) em Dakar, Senegal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O UNODC estimou o número de consumidores de drogas injetáveis ​​em 1,02 milhões em 2012 na África, entre os quais 12,1% viviam com HIV. A prevalência de HIV, hepatite crônica C e B entre usuários de drogas injetáveis ​​permanece pouco documentada na África Subsaariana. A transmissão do HCV na África é principalmente hospitalar, vinculada a uma precária segurança transfusional e terapêutica. No entanto, a transmissão por uso de drogas intravenosas surge como uma nova aposta na saúde pública em áreas urbanas. O relato de uma forte prevalência de HIV na população de PWID na sub-região (por exemplo, em 2007, em Cabo Verde, a prevalência do HIV era de 14% em PWID encarcerados contra 0,8% na população geral) contribuiu afirmar a realidade do uso de drogas injetáveis ​​na região e a vulnerabilidade dessa população. O Senegal, um país com uma epidemia concentrada de HIV [prevalência de 0,5% em 2012, fonte da OMS] é o primeiro país da África Ocidental a medir a prevalência de HIV (5,2%), HBV (7,9%) e HCV (23,3%) em PWID (Estudo ANRS 12243). Face a estes resultados, as autoridades senegalesas introduziram a partir de Outubro de 2011 em Dakar, actividades de redução de danos através de uma equipa móvel de assistentes sociais e mediadores permitindo actividades individuais e colectivas de prevenção, programa de troca de seringas, referências para cuidados e acompanhamento up, bem como um programa de substituição de opiáceos num centro de metadona (CEPIAD) localizado em Dakar, o primeiro do género na África Ocidental. O objetivo do presente projeto de pesquisa é, portanto, estimar o impacto de uma estratégia de "testar e tratar" do HIV e iniciativas de redução de danos na prevalência e incidência de infecções por HIV, HBV e HCV em uma população de consumidores de drogas injetáveis ​​acompanhada no centro de metadona ( CEPIAD) de Dakar, Senegal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de usuários ativos de drogas injetáveis ​​que procuram atendimento no CEPIAD, Dacar, Senegal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter idade maior ou igual a 18 anos ou menor emancipado,
  • Ser ou ter sido usuário de drogas injetáveis ​​acompanhado no CEPIAD (programa de metadona)
  • Vivendo na região de Dakar por pelo menos três meses,
  • Consentir com o estudo após informação individual.

Critério de exclusão:

  • Deficiência mental tornando difícil ou impossível consentir no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de HIV
Prazo: 24 meses
número de participantes infectados com HIV na inclusão e aquisição do HIV durante o acompanhamento
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de infecção por hepatite C (HCV)
Prazo: 24 meses
número de participantes infectados com HCV na inclusão e aquisição de HCV durante o acompanhamento
24 meses
incidência de infecção por hepatite B (HBV)
Prazo: 24 meses
número de participantes infectados com VHB na inclusão e aquisição de VHB durante o acompanhamento
24 meses
incidência de coinfecções relevantes e comorbidades
Prazo: 24 meses

número de pacientes que desenvolvem infecções sexualmente transmissíveis, tuberculose e outras condições

-% Teste realizado / teste planejado

24 meses
Taxa de retenção e seus determinantes
Prazo: 24 meses
Número de participantes retidos no acompanhamento da coorte + análise dos determinantes da retenção
24 meses
taxa de mortalidade e determinantes
Prazo: 24 meses

Número de participantes mortos durante o acompanhamento + análise dos determinantes do óbito

  • evolução da carga viral de CD4 e HIV em participantes com HIV e tratados com ARVs, carga viral de HBV e carga viral de HCV em participantes com hepatites virais B e C
  • Incidência de eventos clínicos e biológicos de interesse
24 meses
Acesso ao tratamento de infecções por HCV, HBV e outras condições que requerem manejo terapêutico específico
Prazo: 24 meses
Número de pacientes tratados para HIV, HBV, HCV e outras condições médicas de acordo com as recomendações das diretrizes nacionais ou internacionais
24 meses
Eficácia dos regimes de tuberculose
Prazo: 24 meses
Número de pacientes curados / número de pacientes que iniciaram o tratamento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
  • Investigador principal: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD que podem ser compartilhados incluem protocolo de estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado e banco de dados anônimo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Duração do estudo e 2 anos após o encerramento do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer compartilhamento de informações relacionadas ao estudo deve ser aprovado pelo comitê científico e pelo patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

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