- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03459768
Badanie kohortowe dotyczące osób przyjmujących narkotyki dożylnie w Senegalu (CoDISEN)
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Głównym celem badania kohortowego CoDISEN jest zaproponowanie modelu profilaktyki i opieki nad HIV i wirusowym zapaleniem wątroby dostosowanego do potrzeb osób zażywających narkotyki drogą iniekcji (PWID) w Dakarze w Senegalu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
UNODC oszacował liczbę konsumentów leków wstrzykiwanych w 2012 r. w Afryce na 1,02 mln, z czego 12,1 % było nosicielami wirusa HIV.
Częstość występowania HIV, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C i B wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie pozostaje słabo udokumentowana w Afryce Subsaharyjskiej.
Transmisja HCV w Afryce odbywa się głównie w szpitalach, co wiąże się z niepewnym bezpieczeństwem transfuzji i leczenia.
Jednak przenoszenie poprzez dożylne zażywanie narkotyków pojawia się jako nowy problem zdrowia publicznego na obszarach miejskich.
Raport o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV w populacji osób z niepełnosprawnością intelektualną w subregionie (na przykład w 2007 r. na Wyspach Zielonego Przylądka częstość występowania wirusa HIV wynosiła 14 % w osadzonych PWID w porównaniu z 0,8 % w populacji ogólnej) przyczyniło się do potwierdzić rzeczywistość używania narkotyków dożylnych w regionie i podatność tej populacji.
Senegal, kraj o skoncentrowanej epidemii HIV [występowanie 0,5% w 2012 r., źródło WHO] jest pierwszym krajem Afryki Zachodniej, w którym zmierzono częstość występowania HIV (5,2%), HBV (7,9%) i HCV (23,3 %) w PWID (badanie ANRS 12243).
W związku z tymi wynikami władze Senegalu wprowadziły od października 2011 r. w Dakarze działania na rzecz redukcji szkód za pośrednictwem mobilnego zespołu pracowników socjalnych i mediatorów umożliwiające indywidualne i zbiorowe działania profilaktyczne, program wymiany igieł, referencje dotyczące opieki i obserwacji up, a także program substytucji opioidów w ośrodku metadonowym (CEPIAD) zlokalizowanym w Dakarze, pierwszym tego rodzaju w Afryce Zachodniej.
Celem niniejszego projektu badawczego jest zatem oszacowanie wpływu strategii „testuj i lecz” HIV oraz inicjatyw ograniczania szkód na rozpowszechnienie i zapadalność na zakażenia wirusem HIV, HBV i HCV w populacji osób zażywających narkotyki dożylnie, a następnie centrum metadonowe (CEPIAD) w Dakarze w Senegalu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dakar, Senegal
- CEPIAD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja aktywnych iniekcyjnych użytkowników narkotyków, którzy szukają opieki w CEPIAD, Dakar, Senegal.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 18 lat lub małoletni usamodzielniony,
- Bycie lub byłeś iniekcyjnym użytkownikiem narkotyków i obserwowanym w CEPIAD (program metadonowy)
- mieszkać w regionie Dakar przez co najmniej trzy miesiące,
- Wyrażenie zgody na badanie po indywidualnej informacji.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe utrudniające lub uniemożliwiające wyrażenie zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowań na HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczba uczestników zakażonych wirusem HIV w momencie włączenia i nabycie wirusa HIV podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowań na wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczba uczestników zakażonych HCV w momencie włączenia i nabycia HCV podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
|
zapadalność na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczba uczestników zakażonych HBV w momencie włączenia i nabycia HBV podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
|
występowanie odpowiednich koinfekcji i chorób współistniejących
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
liczby pacjentów, u których rozwinęły się infekcje przenoszone drogą płciową, gruźlica i inne schorzenia -% Test zrealizowany / test zaplanowany |
24 miesiące
|
|
Stopa retencji i jej determinanty
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników zatrzymanych w obserwacji kohortowej + analiza uwarunkowań retencji
|
24 miesiące
|
|
śmiertelność i determinanty
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników zmarłych w okresie obserwacji + analiza uwarunkowań zgonu
|
24 miesiące
|
|
Dostęp do leczenia zakażeń HCV, HBV i innych schorzeń wymagających określonego postępowania terapeutycznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów leczonych z powodu HIV, HBV, HCV i innych schorzeń zgodnie z zaleceniami krajowych lub międzynarodowych wytycznych
|
24 miesiące
|
|
Skuteczność schematów leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów wyleczonych / liczba pacjentów rozpoczynających leczenie
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
- Główny śledczy: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zakażenia Mykobakterii
- Zaburzenia związane z substancjami
- Problemowe zachowanie
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zaburzenia psychiczne
- Gruźlica
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Choroby przenoszone drogą płciową
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 12334 CoDISEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD, które można udostępniać, obejmują protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i anonimową bazę danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Czas trwania badania i 2 lata po zamknięciu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Jakiekolwiek udostępnianie informacji związanych z badaniem musi zostać zatwierdzone przez komitet naukowy i sponsora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .