- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03459768
Когортное исследование людей, употребляющих инъекционные наркотики, в Сенегале (CoDISEN)
7 июня 2021 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Основная цель когортного исследования CoDISEN — предложить модель профилактики и лечения ВИЧ и вирусного гепатита, адаптированную к потребностям людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), в Дакаре, Сенегал.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
УНП ООН оценило число потребителей инъекционных наркотиков в 2012 году в Африке в 1,02 миллиона человек, среди которых 12,1% жили с ВИЧ.
Распространенность ВИЧ, хронического гепатита С и В среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, в странах Африки к югу от Сахары по-прежнему мало документирована.
Передача ВГС в Африке в основном происходит в больницах, что связано с ненадежной трансфузионной и терапевтической безопасностью.
Однако передача инфекции при внутривенном употреблении наркотиков становится новой проблемой общественного здравоохранения в городских районах.
Отчет о высокой распространенности ВИЧ среди ЛУИН в субрегионе (например, в 2007 году в Кабо-Верде распространенность ВИЧ составляла 14 % среди заключенных ЛУИН по сравнению с 0,8 % среди населения в целом) констатировать реальность употребления наркотиков внутривенно в регионе и уязвимость этого населения.
Сенегал, страна с концентрированной эпидемией ВИЧ [распространенность 0,5 % в 2012 г., источник ВОЗ], является первой страной Западной Африки, в которой была измерена распространенность ВИЧ (5,2 %), ВГВ (7,9 %) и ВГС. (23,3 %) среди ЛУИН (исследование ANRS 12243).
С учетом этих результатов власти Сенегала ввели с октября 2011 года в Дакаре деятельность по снижению вреда с помощью мобильной группы социальных работников и посредников, позволяющую проводить индивидуальную и коллективную профилактическую деятельность, программу обмена игл, рекомендации по уходу и последующему наблюдению. up, а также программу опиоидной заместительной терапии в метадоновом центре (CEPIAD), расположенном в Дакаре, первом в своем роде в Западной Африке.
Таким образом, цель настоящего исследовательского проекта состоит в том, чтобы оценить влияние стратегии «тестировать и лечить» ВИЧ и инициатив по снижению вреда на распространенность и заболеваемость ВИЧ, ВГВ и ВГС среди потребителей инъекционных наркотиков, наблюдаемых в метадоновый центр (CEPIAD) в Дакаре, Сенегал
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
208
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dakar, Сенегал
- CEPIAD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население активных потребителей инъекционных наркотиков, которые обращаются за помощью в CEPIAD, Дакар, Сенегал.
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте старше или равным 18 годам или эмансипированному несовершеннолетнему,
- Быть или являться потребителем инъекционных наркотиков и участвовать в программе CEPIAD (метадоновая программа)
- Проживание в районе Дакара не менее трех месяцев,
- Согласие на исследование после индивидуальной информации.
Критерий исключения:
- Психическое расстройство, затрудняющее или делающее невозможным согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
|
количество участников, инфицированных ВИЧ на момент включения и заразившихся ВИЧ во время последующего наблюдения
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость гепатитом С (ВГС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
количество участников, инфицированных ВГС на момент включения и заразившихся ВГС во время последующего наблюдения
|
24 месяца
|
|
заболеваемость гепатитом В (ВГВ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
количество участников, инфицированных ВГВ при включении и заразившихся ВГВ во время последующего наблюдения
|
24 месяца
|
|
частота соответствующих коинфекций и сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 24 месяца
|
количество больных с инфекциями, передающимися половым путем, туберкулезом и другими заболеваниями -% Тест реализован / тест запланирован |
24 месяца
|
|
Коэффициент удержания и его определяющие факторы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников, оставшихся в когортном наблюдении + анализ детерминант удержания
|
24 месяца
|
|
уровень смертности и детерминанты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников, умерших во время наблюдения + анализ детерминант смерти
|
24 месяца
|
|
Доступ к лечению инфекций ВГС, ВГВ и других состояний, требующих специфического терапевтического лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, пролеченных от ВИЧ, ВГВ, ВГС и других заболеваний в соответствии с рекомендациями национальных или международных руководств
|
24 месяца
|
|
Эффективность противотуберкулезных схем
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество вылеченных пациентов / количество пациентов, начавших лечение
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
- Главный следователь: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Микобактериальные инфекции
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Проблемное поведение
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит В, хронический
- Психические расстройства
- Туберкулез
- Гепатит С, хронический
- Заболевания, передающиеся половым путем
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 12334 CoDISEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, которыми можно поделиться, включает протокол исследования, план статистического анализа, форму информированного согласия и анонимную базу данных.
Сроки обмена IPD
Продолжительность исследования и 2 года после закрытия исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Любой обмен информацией, связанной с исследованием, должен быть одобрен Научным комитетом и спонсором.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .