Estudio de cohorte sobre personas que se inyectan drogas en Senegal (CoDISEN)
7 de junio de 2021 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
El objetivo principal del estudio de cohortes CoDISEN es proponer un modelo de prevención y atención del VIH y las hepatitis virales adaptado a las necesidades de las personas que se inyectan drogas (PWID) en Dakar, Senegal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
LA UNODC estimó el número de consumidores de drogas inyectables en 1,02 millones en 2012 en África, de los cuales el 12,1 % vivía con el VIH.
Las prevalencias del VIH y la hepatitis crónica C y B entre las personas que se inyectan drogas siguen estando poco documentadas en el África subsahariana.
La transmisión del VHC en África es principalmente hospitalaria, ligada a una precaria seguridad transfusional y terapéutica.
Sin embargo, la transmisión por el uso de drogas intravenosas emerge como un nuevo desafío en la salud pública en áreas urbanas.
El informe de una fuerte prevalencia del VIH en la población de PWID en la subregión (por ejemplo, en 2007, en Cabo Verde, la prevalencia del VIH fue del 14 % en las PWID encarceladas frente al 0,8 % en la población general) contribuyó reivindicar la realidad del uso de drogas intravenosas en la región y la vulnerabilidad de esta población.
Senegal, un país con una epidemia concentrada de VIH [prevalencia del 0,5 % en 2012, fuente de la OMS] es el primer país de África occidental que ha medido la prevalencia del VIH (5,2 %), el VHB (7,9 %) y el VHC (23,3 %) en PWID (Estudio ANRS 12243).
En vista de estos resultados, las autoridades senegalesas introdujeron a partir de octubre de 2011 en Dakar, actividades de reducción de daños por medio de un equipo móvil de trabajadores sociales y mediadores que permiten actividades individuales y colectivas de prevención, programa de intercambio de agujas, referencias para atención y seguimiento. así como un programa de sustitución de opiáceos en un centro de metadona (CEPIAD) ubicado en Dakar, el primero de este tipo en África occidental.
Así, el objetivo del presente proyecto de investigación es estimar el impacto de una estrategia de "test and treat" de VIH e iniciativas de reducción de daños sobre la prevalencia e incidencia de infecciones por VIH, VHB y VHC en una población de consumidores de drogas inyectables seguida en el centro de metadona (CEPIAD) de Dakar, Senegal
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
208
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakar, Senegal
- CEPIAD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de usuarios activos de drogas inyectables que buscan atención en el CEPIAD, Dakar, Senegal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor o igual a 18 años o menor emancipado,
- Ser o haber sido usuario de drogas inyectables y seguido en el CEPIAD (programa de metadona)
- Vivir en la región de Dakar durante al menos tres meses,
- Consentimiento para el estudio previa información individual.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad mental que dificulta o imposibilita el consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
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número de participantes infectados con el VIH en el momento de la inclusión y que adquirieron el VIH durante el seguimiento
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de la infección por hepatitis C (VHC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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número de participantes infectados con el VHC en el momento de la inclusión y que adquirieron el VHC durante el seguimiento
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24 meses
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incidencia de la infección por hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: 24 meses
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número de participantes infectados con el VHB en el momento de la inclusión y que adquirieron el VHB durante el seguimiento
|
24 meses
|
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incidencia de coinfecciones y comorbilidades relevantes
Periodo de tiempo: 24 meses
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número de pacientes que desarrollan infecciones de transmisión sexual, tuberculosis y otras afecciones -% Prueba realizada / prueba planificada |
24 meses
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Tasa de retención y sus determinantes
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de participantes retenidos en la cohorte de seguimiento + análisis de determinantes de retención
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24 meses
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tasa de mortalidad y determinantes
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de participantes fallecidos durante el seguimiento + análisis de determinantes de muerte
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24 meses
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Acceso al tratamiento de infecciones por VHC, VHB y otras condiciones que requieran un manejo terapéutico específico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes tratados por VIH, VHB, VHC y otras afecciones médicas de acuerdo con las recomendaciones de las guías nacionales o internacionales
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24 meses
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Eficacia de los regímenes antituberculosos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes curados / número de pacientes que inician tratamiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
- Investigador principal: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Infecciones por micobacterias
- Trastornos relacionados con sustancias
- Comportamiento problemático
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis B Crónica
- Desordenes mentales
- Tuberculosis
- Hepatitis C Crónica
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 12334 CoDISEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD que se pueden compartir incluyen el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y la base de datos anonimizada
Marco de tiempo para compartir IPD
Duración del estudio y 2 años después del cierre del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier intercambio de información relacionada con el estudio debe ser aprobado por el comité científico y el patrocinador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .