- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03459768
Kohortstudie om personer som injicerar droger i Senegal (CoDISEN)
7 juni 2021 uppdaterad av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Huvudsyftet med CoDISEN-kohortstudien är att föreslå en modell för förebyggande och vård av HIV och viral hepatit anpassad till behoven hos personer som injicerar droger (PWID) i Dakar, Senegal.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
UNODC uppskattade antalet konsumenter av injicerbara läkemedel till 1,02 miljoner 2012 i Afrika, varav 12,1 % levde med hiv.
Prevalensen av HIV, kronisk hepatit C och B bland personer som injicerar droger är fortfarande få dokumenterade i Afrika söder om Sahara.
Överföringen av HCV i Afrika är huvudsakligen sjukhusburen, bunden till en prekär transfusions- och terapeutisk säkerhet.
Men överföring genom intravenös droganvändning framstår som en ny insats för folkhälsan i stadsområden.
Rapporten om en stark HIV-prevalens i befolkningen av PWID i subregionen (till exempel 2007, i Kap Verde, var prevalensen av HIV 14 % i fängslade PWID mot 0,8 % i den allmänna befolkningen) att hävda verkligheten av användningen av intravenösa droger i regionen och sårbarheten hos denna befolkning.
Senegal, ett land med en koncentrerad HIV-epidemi [0,5 % prevalens 2012, WHO-källa] är det första landet i västra Afrika som har uppmätt prevalensen av HIV (5,2 %), HBV (7,9 %) och HCV (23,3 %) i PWID (Studie ANRS 12243).
Mot bakgrund av dessa resultat införde de senegalesiska myndigheterna från oktober 2011 i Dakar aktiviteter för att minska skador med hjälp av ett mobilt team av socialarbetare och medlare som tillåter individuella och kollektiva förebyggande aktiviteter, nålbytesprogram, referenser för vård och uppföljning. upp, samt ett opioidsubstitutionsprogram i ett metadoncenter (CEPIAD) beläget i Dakar, först i sitt slag i Västafrika.
Syftet med det aktuella forskningsprojektet är således att uppskatta effekten av en strategi för "testning och behandling" av HIV och skadereducerande initiativ på prevalensen och förekomsten av HIV-, HBV- och HCV-infektioner i en population av injicerbara läkemedelskonsumenter som följs i metadoncenter (CEPIAD) i Dakar, Senegal
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
208
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dakar, Senegal
- CEPIAD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Population av aktiva injektionsmissbrukare som söker vård vid CEPIAD, Dakar, Senegal.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som är äldre än eller lika med 18 år eller emanciperad minderårig,
- Att vara eller har varit en injektionsmissbrukare och följt på CEPIAD (metadonprogrammet)
- Bor i Dakar-regionen i minst tre månader,
- Samtycke till studien efter individuell information.
Exklusions kriterier:
- Psykisk funktionsnedsättning som gör det svårt eller omöjligt att samtycka till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av HIV
Tidsram: 24 månader
|
antal deltagare infekterade med hiv vid inkludering och förvärvande av hiv under uppföljning
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av hepatit C-infektion (HCV)
Tidsram: 24 månader
|
antal deltagare infekterade med HCV vid inkludering och förvärvande av HCV under uppföljning
|
24 månader
|
|
förekomst av hepatit B-infektion (HBV)
Tidsram: 24 månader
|
antal deltagare infekterade med HBV vid inkludering och förvärvande av HBV under uppföljning
|
24 månader
|
|
förekomst av relevanta saminfektioner och komorbiditeter
Tidsram: 24 månader
|
antalet patienter som utvecklar sexuellt överförbara infektioner, tuberkulos och andra tillstånd -% Test genomfört / test planerat |
24 månader
|
|
Retentionsgrad och dess bestämningsfaktorer
Tidsram: 24 månader
|
Antal deltagare som bibehölls i kohortuppföljningen + analys av determinanter för retention
|
24 månader
|
|
dödlighet och bestämningsfaktorer
Tidsram: 24 månader
|
Antal deltagare döda under uppföljning + analys av dödsdeterminanter
|
24 månader
|
|
Tillgång till behandling av HCV, HBV-infektioner och andra tillstånd som kräver specifik terapeutisk behandling
Tidsram: 24 månader
|
Antal patienter som behandlats för HIV, HBV, HCV och andra medicinska tillstånd enligt nationella eller internationella rekommendationer
|
24 månader
|
|
Effektiviteten av tuberkuloskurer
Tidsram: 24 månader
|
Antal botade patienter / antal patienter som påbörjar behandling
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
- Huvudutredare: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 augusti 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
9 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Mycobacterium infektioner
- Substansrelaterade störningar
- Problembeteende
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit B, kronisk
- Mentala störningar
- Tuberkulos
- Hepatit C, kronisk
- Sexuellt överförbara sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 12334 CoDISEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD som kan delas inkluderar studieprotokoll, statistisk analysplan, informationssamtyckesformulär och anonymiserad databas
Tidsram för IPD-delning
Studiens varaktighet och 2 år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
All delning av information relaterad till studien måste godkännas av den vetenskapliga kommittén och sponsorn.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .