- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03459768
Kohorsztanulmány a szenegáli intravénás kábítószert használó emberekről (CoDISEN)
2021. június 7. frissítette: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
A CoDISEN kohorsz-tanulmány fő célja, hogy javaslatot tegyen a HIV és a vírusos hepatitis megelőzésének és gondozásának modelljére, amely igazodik a szenegáli Dakarban lévő intravénás kábítószer-fogyasztók (PWID) szükségleteihez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Az UNODC becslése szerint 2012-ben Afrikában 1,02 millióra becsülték az injekciós kábítószer-fogyasztók számát, akik közül 12,1%-uk HIV-fertőzött volt.
A szubszaharai Afrikában továbbra is kevéssé dokumentálják a HIV, a krónikus hepatitis C és B előfordulását az intravénás kábítószer-használók körében.
A HCV átvitele Afrikában főként kórházi úton történik, bizonytalan transzfúziós és terápiás biztonsághoz kötve.
Az intravénás kábítószer-használat általi terjedés azonban új tétként jelenik meg a városi közegészségügyben.
Az alrégió PWID-ben szenvedő lakosságának erős HIV-prevalenciájáról szóló jelentés (például 2007-ben a Zöld-foki-szigeteken a HIV prevalenciája 14% volt a bebörtönzött PWID-ben, szemben az általános lakosság 0,8%-ával). az intravénás kábítószer-használat valóságának és e népesség sérülékenységének a bizonyítása.
Szenegál, a HIV-járvány koncentrált országa [0,5%-os prevalencia 2012-ben, WHO-forrás] az első nyugat-afrikai ország, ahol mérték a HIV (5,2%), a HBV (7,9%) és a HCV előfordulását (23,3 %) a PWID-ben (ANRS 12243 vizsgálat).
Ezekre az eredményekre tekintettel a szenegáli hatóságok 2011 októberétől Dakarban ártalomcsökkentő tevékenységeket vezettek be szociális munkásokból és közvetítőkből álló mobil csapat segítségével, amely lehetővé teszi az egyéni és kollektív megelőzési tevékenységeket, tűcsere programot, gondozási és nyomon követési referenciákat. fel, valamint egy opioid szubsztitúciós program egy metadon központban (CEPIAD), amely Dakarban található, elsőként Nyugat-Afrikában.
A jelen kutatási projekt célja tehát az, hogy megbecsülje a HIV "teszt és kezelés" stratégiájának és az ártalomcsökkentési kezdeményezéseknek a HIV-, HBV- és HCV-fertőzések prevalenciájára és incidenciájára gyakorolt hatását az injekciós kábítószer-fogyasztók populációjában, amelyet a 2010-ben követett. metadon központ (CEPIAD) Dakarban, Szenegálban
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
208
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dakar, Szenegál
- CEPIAD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az aktív intravénás kábítószer-használók populációja, akik a CEPIAD-nál keresnek ellátást, Dakar, Szenegál.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb vagy emancipált kiskorú,
- Injekciós kábítószer-használó volt vagy volt, és követett a CEPIAD-ban (metadon program)
- Legalább három hónapig a Dakar régióban él,
- Hozzájárulás a vizsgálathoz egyéni tájékoztatás után.
Kizárási kritériumok:
- Mentális károsodás, amely megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a vizsgálatba való beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
a HIV-vel fertőzött résztvevők száma a felvételkor, és a HIV-t a követés során megszerezték
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hepatitis C fertőzés (HCV) előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
azon résztvevők száma, akik HCV-vel fertőzöttek a felvételkor, és a követés során HCV-t szereztek
|
24 hónap
|
|
a hepatitis B fertőzés (HBV) előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
a HBV-vel fertőzött résztvevők száma a felvételkor, és a HBV-t a követés során szerezték meg
|
24 hónap
|
|
a kapcsolódó fertőzések és társbetegségek előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
szexuális úton terjedő fertőzésekben, tuberkulózisban és egyéb betegségekben szenvedő betegek száma -% Teszt megtörtént / teszt tervezett |
24 hónap
|
|
Retenciós ráta és meghatározói
Időkeret: 24 hónap
|
A kohorsz-követésben megtartott résztvevők száma + a megtartást meghatározó tényezők elemzése
|
24 hónap
|
|
halálozási arány és meghatározó tényezők
Időkeret: 24 hónap
|
Az utánkövetés során elhunyt résztvevők száma + a halált meghatározó tényezők elemzése
|
24 hónap
|
|
Hozzáférés a HCV, HBV fertőzések és más olyan betegségek kezeléséhez, amelyek speciális terápiás kezelést igényelnek
Időkeret: 24 hónap
|
HIV, HBV, HCV és egyéb egészségügyi állapotok miatt kezelt betegek száma a nemzeti vagy nemzetközi irányelvek ajánlásai szerint
|
24 hónap
|
|
A tuberkulózis kezelésének hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
|
Gyógyult betegek száma / kezelést megkezdő betegek száma
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
- Kutatásvezető: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Mycobacterium fertőzések
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Problémás viselkedés
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis B, krónikus
- Mentális zavarok
- Tuberkulózis
- Hepatitis C, krónikus
- Szexuális úton terjedő betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS 12334 CoDISEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A megosztható IPD magában foglalja a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a tájékoztatási hozzájárulási űrlapot és az anonimizált adatbázist
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat időtartama és a vizsgálat lezárását követő 2 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálattal kapcsolatos információk bármilyen megosztását a tudományos bizottságnak és a megbízónak jóvá kell hagynia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .