Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kohorsztanulmány a szenegáli intravénás kábítószert használó emberekről (CoDISEN)

A CoDISEN kohorsz-tanulmány fő célja, hogy javaslatot tegyen a HIV és a vírusos hepatitis megelőzésének és gondozásának modelljére, amely igazodik a szenegáli Dakarban lévő intravénás kábítószer-fogyasztók (PWID) szükségleteihez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az UNODC becslése szerint 2012-ben Afrikában 1,02 millióra becsülték az injekciós kábítószer-fogyasztók számát, akik közül 12,1%-uk HIV-fertőzött volt. A szubszaharai Afrikában továbbra is kevéssé dokumentálják a HIV, a krónikus hepatitis C és B előfordulását az intravénás kábítószer-használók körében. A HCV átvitele Afrikában főként kórházi úton történik, bizonytalan transzfúziós és terápiás biztonsághoz kötve. Az intravénás kábítószer-használat általi terjedés azonban új tétként jelenik meg a városi közegészségügyben. Az alrégió PWID-ben szenvedő lakosságának erős HIV-prevalenciájáról szóló jelentés (például 2007-ben a Zöld-foki-szigeteken a HIV prevalenciája 14% volt a bebörtönzött PWID-ben, szemben az általános lakosság 0,8%-ával). az intravénás kábítószer-használat valóságának és e népesség sérülékenységének a bizonyítása. Szenegál, a HIV-járvány koncentrált országa [0,5%-os prevalencia 2012-ben, WHO-forrás] az első nyugat-afrikai ország, ahol mérték a HIV (5,2%), a HBV (7,9%) és a HCV előfordulását (23,3 %) a PWID-ben (ANRS 12243 vizsgálat). Ezekre az eredményekre tekintettel a szenegáli hatóságok 2011 októberétől Dakarban ártalomcsökkentő tevékenységeket vezettek be szociális munkásokból és közvetítőkből álló mobil csapat segítségével, amely lehetővé teszi az egyéni és kollektív megelőzési tevékenységeket, tűcsere programot, gondozási és nyomon követési referenciákat. fel, valamint egy opioid szubsztitúciós program egy metadon központban (CEPIAD), amely Dakarban található, elsőként Nyugat-Afrikában. A jelen kutatási projekt célja tehát az, hogy megbecsülje a HIV "teszt és kezelés" stratégiájának és az ártalomcsökkentési kezdeményezéseknek a HIV-, HBV- és HCV-fertőzések prevalenciájára és incidenciájára gyakorolt ​​hatását az injekciós kábítószer-fogyasztók populációjában, amelyet a 2010-ben követett. metadon központ (CEPIAD) Dakarban, Szenegálban

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az aktív intravénás kábítószer-használók populációja, akik a CEPIAD-nál keresnek ellátást, Dakar, Szenegál.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb vagy emancipált kiskorú,
  • Injekciós kábítószer-használó volt vagy volt, és követett a CEPIAD-ban (metadon program)
  • Legalább három hónapig a Dakar régióban él,
  • Hozzájárulás a vizsgálathoz egyéni tájékoztatás után.

Kizárási kritériumok:

  • Mentális károsodás, amely megnehezíti vagy lehetetlenné teszi a vizsgálatba való beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV előfordulása
Időkeret: 24 hónap
a HIV-vel fertőzött résztvevők száma a felvételkor, és a HIV-t a követés során megszerezték
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hepatitis C fertőzés (HCV) előfordulása
Időkeret: 24 hónap
azon résztvevők száma, akik HCV-vel fertőzöttek a felvételkor, és a követés során HCV-t szereztek
24 hónap
a hepatitis B fertőzés (HBV) előfordulása
Időkeret: 24 hónap
a HBV-vel fertőzött résztvevők száma a felvételkor, és a HBV-t a követés során szerezték meg
24 hónap
a kapcsolódó fertőzések és társbetegségek előfordulása
Időkeret: 24 hónap

szexuális úton terjedő fertőzésekben, tuberkulózisban és egyéb betegségekben szenvedő betegek száma

-% Teszt megtörtént / teszt tervezett

24 hónap
Retenciós ráta és meghatározói
Időkeret: 24 hónap
A kohorsz-követésben megtartott résztvevők száma + a megtartást meghatározó tényezők elemzése
24 hónap
halálozási arány és meghatározó tényezők
Időkeret: 24 hónap

Az utánkövetés során elhunyt résztvevők száma + a halált meghatározó tényezők elemzése

  • a CD4 és HIV vírusterhelés alakulása HIV-fertőzött és ARV-vel kezelt résztvevőknél, HBV vírusterhelés és HCV vírusterhelés vírusos hepatitis B és C betegeknél
  • A klinikai események előfordulása és a biológiai érdeklődés
24 hónap
Hozzáférés a HCV, HBV fertőzések és más olyan betegségek kezeléséhez, amelyek speciális terápiás kezelést igényelnek
Időkeret: 24 hónap
HIV, HBV, HCV és egyéb egészségügyi állapotok miatt kezelt betegek száma a nemzeti vagy nemzetközi irányelvek ajánlásai szerint
24 hónap
A tuberkulózis kezelésének hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
Gyógyult betegek száma / kezelést megkezdő betegek száma
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
  • Kutatásvezető: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A megosztható IPD magában foglalja a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a tájékoztatási hozzájárulási űrlapot és az anonimizált adatbázist

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat időtartama és a vizsgálat lezárását követő 2 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálattal kapcsolatos információk bármilyen megosztását a tudományos bizottságnak és a megbízónak jóvá kell hagynia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel