- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03459768
Studio di coorte sulle persone che si iniettano droghe in Senegal (CoDISEN)
7 giugno 2021 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Lo scopo principale dello studio di coorte CoDISEN è proporre un modello di prevenzione e cura dell'HIV e dell'epatite virale adattato alle esigenze delle persone che si iniettano droghe (PWID) a Dakar, in Senegal.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
L'UNODC ha stimato il numero di consumatori di droghe iniettabili in 1,02 milioni nel 2012 in Africa, di cui il 12,1% viveva con l'HIV.
Le prevalenze dell'HIV, dell'epatite cronica C e B tra le persone che si iniettano droghe rimangono poco documentate nell'Africa subsahariana.
La trasmissione dell'HCV in Africa è prevalentemente ospedaliera, vincolata a una precaria sicurezza trasfusionale e terapeutica.
Tuttavia, la trasmissione per via endovenosa di droghe emerge come una nuova posta in gioco per la salute pubblica nelle aree urbane.
Il rapporto di una forte prevalenza dell'HIV nella popolazione di PWID nella sub-regione (ad esempio, nel 2007, a Capo Verde, la prevalenza dell'HIV era del 14% nei PWID detenuti contro lo 0,8% nella popolazione generale) ha contribuito per affermare la realtà dell'uso di droghe per via endovenosa nella regione e la vulnerabilità di questa popolazione.
Il Senegal, un paese con un'epidemia di HIV concentrata [0,5 % di prevalenza nel 2012, fonte OMS] è il primo paese dell'Africa occidentale ad aver misurato la prevalenza di HIV (5,2 %), HBV (7,9 %) e HCV (23,3 %) nella PWID (Studio ANRS 12243).
Alla luce di questi risultati, le autorità senegalesi hanno introdotto a Dakar, a partire da ottobre 2011, attività di riduzione del danno mediante un'équipe mobile di assistenti sociali e mediatori che consentono attività individuali e collettive di prevenzione, programma di scambio di aghi, riferimenti per la cura e il follow- up, così come un programma di sostituzione degli oppiacei in un centro di metadone (CEPIAD) situato a Dakar, primo nel suo genere in Africa occidentale.
L'obiettivo del presente progetto di ricerca è quindi quello di stimare l'impatto di una strategia di "test and treat" dell'HIV e di iniziative di riduzione del danno sulla prevalenza e l'incidenza delle infezioni da HIV, HBV e HCV in una popolazione di consumatori di droghe iniettabili seguita nel centro di metadone (CEPIAD) di Dakar, Senegal
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
208
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dakar, Senegal
- CEPIAD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione di tossicodipendenti attivi per via parenterale che cercano assistenza presso il CEPIAD, Dakar, Senegal.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età maggiore o uguale a 18 anni o minorenne emancipato,
- Essere o essere stato un consumatore di stupefacenti per via parenterale e seguito al CEPIAD (programma metadone)
- Vivere nella regione di Dakar per almeno tre mesi,
- Consenso allo studio previa informativa individuale.
Criteri di esclusione:
- Compromissione mentale che rende difficile o impossibile il consenso allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
|
numero di partecipanti infettati dall'HIV all'inclusione e che hanno acquisito l'HIV durante il follow-up
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di infezione da epatite C (HCV)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
numero di partecipanti infettati da HCV all'inclusione e che hanno acquisito HCV durante il follow-up
|
24 mesi
|
|
incidenza di infezione da epatite B (HBV)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
numero di partecipanti infetti da HBV all'inclusione e che hanno acquisito HBV durante il follow-up
|
24 mesi
|
|
incidenza di coinfezioni rilevanti e comorbidità
Lasso di tempo: 24 mesi
|
numero di pazienti che sviluppano infezioni a trasmissione sessuale, tubercolosi e altre condizioni -% Test realizzato / test pianificato |
24 mesi
|
|
Tasso di ritenzione e sue determinanti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di partecipanti mantenuti nel follow-up di coorte + analisi dei determinanti della ritenzione
|
24 mesi
|
|
tasso di mortalità e determinanti
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di partecipanti morti durante il follow-up + analisi dei determinanti della morte
|
24 mesi
|
|
Accesso al trattamento delle infezioni da HCV, HBV e altre condizioni che richiedono una gestione terapeutica specifica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di pazienti trattati per HIV, HBV, HCV e altre condizioni mediche secondo le raccomandazioni delle linee guida nazionali o internazionali
|
24 mesi
|
|
Efficacia dei regimi di tubercolosi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di pazienti guariti / numero di pazienti che iniziano il trattamento
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
- Investigatore principale: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 agosto 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Infezioni da micobatteri
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Comportamento problema
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite B, cronica
- Disordini mentali
- Tubercolosi
- Epatite C, cronica
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS 12334 CoDISEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I DPI che possono essere condivisi includono protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato e database anonimizzato
Periodo di condivisione IPD
Durata dello studio e 2 anni dopo la chiusura dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualsiasi condivisione di informazioni relative allo studio deve essere approvata dal comitato scientifico e dallo sponsor.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .