- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03459768
Kohorttitutkimus ihmisistä, jotka ruiskuttavat huumeita Senegalissa (CoDISEN)
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
CoDISEN-kohorttitutkimuksen päätarkoituksena on ehdottaa HIV:n ja virushepatiitin ehkäisy- ja hoitomallia, joka on mukautettu ruiskuhuumeita (PWID) käyttävien ihmisten tarpeisiin Dakarissa Senegalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
UNODC arvioi ruiskeena käytettävien huumeiden kuluttajien määräksi Afrikassa vuonna 2012 1,02 miljoonaan, joista 12,1 %:lla oli HIV.
HIV:n, kroonisen C- ja B-hepatiittien esiintyvyyttä suonensisäisten huumeiden käyttäjillä on edelleen vähän dokumentoitu Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
HCV-tartunta Afrikassa tapahtuu pääasiassa sairaalavälitteisesti, ja se on sidottu epävarmaan verensiirto- ja hoitoturvallisuuteen.
Suonensisäisen huumeiden käytön välityksellä tapahtuva tartunta nousee kuitenkin uutena panoksena kansanterveyteen kaupunkialueilla.
Raportti HIV:n voimakkaasta esiintyvyydestä PWID:n väestössä osa-alueella (esimerkiksi vuonna 2007 Kap Verdellä HIV:n esiintyvyys oli 14 prosenttia vangituissa PWID:ssä verrattuna 0,8 prosenttiin koko väestössä). vahvistaa suonensisäisten huumeiden käytön todellisuutta alueella ja tämän väestön haavoittuvuutta.
Senegal, maa, jossa hiv-epidemia on keskittynyt [0,5 %:n levinneisyys vuonna 2012, WHO:n lähde], on ensimmäinen Länsi-Afrikan maa, jossa on mitattu HIV:n (5,2 %), HBV:n (7,9 %) ja HCV:n esiintyvyys (23,3 %) PWID:ssä (tutkimus ANRS 12243).
Näiden tulosten valossa Senegalin viranomaiset ottivat lokakuusta 2011 alkaen Dakarissa käyttöön haittojen vähentämiseen tähtääviä toimia sosiaalityöntekijöiden ja sovittelijoiden liikkuvan ryhmän avulla, mikä mahdollistaa yksilöllisen ja kollektiivisen ennaltaehkäisytoiminnan, neulanvaihtoohjelman, hoito- ja seurantareferenssit. sekä opioidikorvausohjelma Dakarissa sijaitsevassa metadonikeskuksessa (CEPIAD), joka on ensimmäinen laatuaan Länsi-Afrikassa.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on siis arvioida HIV:n "testaa ja hoitaa" ja haittojen vähentämisaloitteita koskevan strategian vaikutusta HIV-, HBV- ja HCV-infektioiden esiintyvyyteen ja ilmaantuvuuteen ruiskeena käytettävien huumeiden kuluttajapopulaatiossa. metadonikeskus (CEPIAD) Dakarissa, Senegalissa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dakar, Senegal
- CEPIAD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aktiivisten suonensisäisten huumeidenkäyttäjien väestö, joka hakee hoitoa CEPIADissa, Dakarissa, Senegalissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias tai emansipoitu alaikäinen,
- Olla tai ollut suonensisäinen huumekäyttäjä ja seurattu CEPIADissa (metadoniohjelma)
- Asunut Dakarin alueella vähintään kolme kuukautta,
- Suostumus tutkimukseen henkilökohtaisen tiedon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkinen vajaatoiminta, joka tekee tutkimukseen suostumisen vaikeaksi tai mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HIV-tartunnan saaneiden ja seurannan aikana HIV-tartunnan saaneiden osallistujien määrä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hepatiitti C -infektion (HCV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HCV-tartunnan saaneiden ja seurannan aikana HCV:n saaneiden osallistujien määrä
|
24 kuukautta
|
|
hepatiitti B -infektion (HBV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HBV-tartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä sisällyttämishetkellä ja HBV-tartunta seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
|
vastaavien infektioiden ja samanaikaisten sairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
sukupuoliteitse tarttuvia infektioita, tuberkuloosia ja muita sairauksia sairastavien potilaiden määrä -% Testi toteutettu / testi suunniteltu |
24 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti ja sen määräävät tekijät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohorttiseurantaan jääneiden osallistujien lukumäärä + säilyttämiseen vaikuttavien tekijöiden analyysi
|
24 kuukautta
|
|
kuolleisuus ja tekijät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seurannan aikana kuolleiden osallistujien lukumäärä + kuolemaan vaikuttavien tekijöiden analyysi
|
24 kuukautta
|
|
HCV-, HBV-infektioiden ja muiden erityistä terapeuttista hoitoa vaativien sairauksien hoitoon pääsy
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HIV-, HBV-, HCV- ja muiden sairauksien vuoksi hoidettujen potilaiden lukumäärä kansallisten tai kansainvälisten ohjesuositusten mukaisesti
|
24 kuukautta
|
|
Tuberkuloosihoitojen tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Parantuneiden potilaiden lukumäärä / hoidon aloittaneiden potilaiden lukumäärä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
- Päätutkija: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Mycobacterium-infektiot
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Ongelmakäyttäytyminen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Mielenterveyshäiriöt
- Tuberkuloosi
- Hepatiitti C, krooninen
- Sukupuolitaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 12334 CoDISEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD, joka voidaan jakaa, sisältää tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman, suostumuslomakkeen ja anonymisoidun tietokannan
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen kesto ja 2 vuotta tutkimuksen päättämisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tieteellisen komitean ja toimeksiantajan on hyväksyttävä kaikki tutkimukseen liittyvien tietojen jakaminen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .