- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03459768
Kohortenstudie zu Personen, die im Senegal Drogen injizieren (CoDISEN)
7. Juni 2021 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Der Hauptzweck der CoDISEN-Kohortenstudie besteht darin, ein Modell zur Prävention und Behandlung von HIV und viraler Hepatitis vorzuschlagen, das an die Bedürfnisse von Menschen angepasst ist, die Drogen injizieren (PWID) in Dakar, Senegal.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Das UNODC schätzte die Zahl der Konsumenten von injizierbaren Drogen im Jahr 2012 in Afrika auf 1,02 Millionen, von denen 12,1 % mit HIV lebten.
Prävalenzen von HIV, chronischer Hepatitis C und B bei Menschen, die Drogen injizieren, sind in Subsahara-Afrika nach wie vor kaum dokumentiert.
Die Übertragung von HCV in Afrika erfolgt hauptsächlich im Krankenhaus, verbunden mit einer prekären Transfusions- und Therapiesicherheit.
Die Übertragung durch intravenösen Drogenkonsum stellt sich jedoch als neuer Faktor für die öffentliche Gesundheit in städtischen Gebieten heraus.
Der Bericht über eine starke HIV-Prävalenz in der PWID-Bevölkerung in der Subregion (z. B. 2007 betrug die HIV-Prävalenz auf den Kapverden 14 % bei inhaftierten PWID gegenüber 0,8 % in der Allgemeinbevölkerung) trug dazu bei um die Realität des Gebrauchs intravenöser Drogen in der Region und die Anfälligkeit dieser Bevölkerung zu behaupten.
Senegal, ein Land mit einer konzentrierten HIV-Epidemie [0,5 % Prävalenz im Jahr 2012, WHO-Quelle], ist das erste Land Westafrikas, in dem die Prävalenz von HIV (5,2 %), HBV (7,9 %) und HCV gemessen wurde (23,3 %) bei PWID (Studie ANRS 12243).
Angesichts dieser Ergebnisse führten die senegalesischen Behörden ab Oktober 2011 in Dakar Aktivitäten zur Schadensminderung durch ein mobiles Team von Sozialarbeitern und Mediatoren ein, die individuelle und kollektive Präventionsaktivitäten, ein Nadelaustauschprogramm, Referenzen für Pflege und Nachsorge ermöglichen. sowie ein Opioidsubstitutionsprogramm in einem Methadonzentrum (CEPIAD) in Dakar, das erste seiner Art in Westafrika.
Das Ziel des vorliegenden Forschungsprojekts ist es daher, die Auswirkungen einer Strategie des „Test and Treat“ von HIV- und Schadensminderungsinitiativen auf die Prävalenz und Inzidenz von HIV-, HBV- und HCV-Infektionen in einer Population injizierbarer Drogenkonsumenten abzuschätzen Methadonzentrum (CEPIAD) von Dakar, Senegal
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dakar, Senegal
- CEPIAD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Population aktiver injizierender Drogenkonsumenten, die Hilfe beim CEPIAD in Dakar, Senegal suchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als oder gleich 18 Jahre alt oder emanzipiert minderjährig sein,
- Injizierender Drogenkonsument sein oder gewesen sein und am CEPIAD (Methadonprogramm) teilgenommen haben
- Aufenthalt in der Region Dakar für mindestens drei Monate,
- Einwilligung in die Studie nach individueller Information.
Ausschlusskriterien:
- Geistige Beeinträchtigung, die es schwierig oder unmöglich macht, der Studie zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von HIV
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Aufnahme mit HIV infiziert sind und sich während der Nachbeobachtung mit HIV infizieren
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer Hepatitis-C-Infektion (HCV)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Aufnahme mit HCV infiziert waren und während der Nachbeobachtung HCV erhielten
|
24 Monate
|
Inzidenz einer Hepatitis-B-Infektion (HBV)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Aufnahme mit HBV infiziert waren und sich während der Nachsorge mit HBV infizierten
|
24 Monate
|
Inzidenz relevanter Koinfektionen und Komorbiditäten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zahl der Patienten, die sexuell übertragbare Infektionen, Tuberkulose und andere Erkrankungen entwickeln -% Test durchgeführt / Test geplant |
24 Monate
|
Retention Rate und ihre Determinanten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die im Kohorten-Follow-up behalten wurden + Analyse der Determinanten des Verbleibs
|
24 Monate
|
Sterblichkeitsrate und Determinanten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der während des Follow-up verstorbenen Teilnehmer + Analyse der Todesursachen
|
24 Monate
|
Zugang zur Behandlung von HCV-, HBV-Infektionen und anderen Erkrankungen, die ein spezifisches therapeutisches Management erfordern
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der wegen HIV, HBV, HCV und anderen Erkrankungen behandelten Patienten gemäß nationalen oder internationalen Leitlinienempfehlungen
|
24 Monate
|
Wirksamkeit von Tuberkulose-Therapien
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der geheilten Patienten / Anzahl der Patienten, die eine Behandlung beginnen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
- Hauptermittler: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. August 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Mycobacterium-Infektionen
- Substanzbezogene Störungen
- Problemverhalten
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis B, chronisch
- Psychische Störungen
- Tuberkulose
- Hepatitis C, chronisch
- Sexuell übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 12334 CoDISEN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD, die geteilt werden können, umfassen ein Studienprotokoll, einen statistischen Analyseplan, eine Einverständniserklärung und eine anonymisierte Datenbank
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Dauer der Studie und 2 Jahre nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jede Weitergabe von Informationen im Zusammenhang mit der Studie muss vom Wissenschaftlichen Komitee und dem Sponsor genehmigt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
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