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Kohortenstudie zu Personen, die im Senegal Drogen injizieren (CoDISEN)

Der Hauptzweck der CoDISEN-Kohortenstudie besteht darin, ein Modell zur Prävention und Behandlung von HIV und viraler Hepatitis vorzuschlagen, das an die Bedürfnisse von Menschen angepasst ist, die Drogen injizieren (PWID) in Dakar, Senegal.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das UNODC schätzte die Zahl der Konsumenten von injizierbaren Drogen im Jahr 2012 in Afrika auf 1,02 Millionen, von denen 12,1 % mit HIV lebten. Prävalenzen von HIV, chronischer Hepatitis C und B bei Menschen, die Drogen injizieren, sind in Subsahara-Afrika nach wie vor kaum dokumentiert. Die Übertragung von HCV in Afrika erfolgt hauptsächlich im Krankenhaus, verbunden mit einer prekären Transfusions- und Therapiesicherheit. Die Übertragung durch intravenösen Drogenkonsum stellt sich jedoch als neuer Faktor für die öffentliche Gesundheit in städtischen Gebieten heraus. Der Bericht über eine starke HIV-Prävalenz in der PWID-Bevölkerung in der Subregion (z. B. 2007 betrug die HIV-Prävalenz auf den Kapverden 14 % bei inhaftierten PWID gegenüber 0,8 % in der Allgemeinbevölkerung) trug dazu bei um die Realität des Gebrauchs intravenöser Drogen in der Region und die Anfälligkeit dieser Bevölkerung zu behaupten. Senegal, ein Land mit einer konzentrierten HIV-Epidemie [0,5 % Prävalenz im Jahr 2012, WHO-Quelle], ist das erste Land Westafrikas, in dem die Prävalenz von HIV (5,2 %), HBV (7,9 %) und HCV gemessen wurde (23,3 %) bei PWID (Studie ANRS 12243). Angesichts dieser Ergebnisse führten die senegalesischen Behörden ab Oktober 2011 in Dakar Aktivitäten zur Schadensminderung durch ein mobiles Team von Sozialarbeitern und Mediatoren ein, die individuelle und kollektive Präventionsaktivitäten, ein Nadelaustauschprogramm, Referenzen für Pflege und Nachsorge ermöglichen. sowie ein Opioidsubstitutionsprogramm in einem Methadonzentrum (CEPIAD) in Dakar, das erste seiner Art in Westafrika. Das Ziel des vorliegenden Forschungsprojekts ist es daher, die Auswirkungen einer Strategie des „Test and Treat“ von HIV- und Schadensminderungsinitiativen auf die Prävalenz und Inzidenz von HIV-, HBV- und HCV-Infektionen in einer Population injizierbarer Drogenkonsumenten abzuschätzen Methadonzentrum (CEPIAD) von Dakar, Senegal

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population aktiver injizierender Drogenkonsumenten, die Hilfe beim CEPIAD in Dakar, Senegal suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als oder gleich 18 Jahre alt oder emanzipiert minderjährig sein,
  • Injizierender Drogenkonsument sein oder gewesen sein und am CEPIAD (Methadonprogramm) teilgenommen haben
  • Aufenthalt in der Region Dakar für mindestens drei Monate,
  • Einwilligung in die Studie nach individueller Information.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Beeinträchtigung, die es schwierig oder unmöglich macht, der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HIV
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Aufnahme mit HIV infiziert sind und sich während der Nachbeobachtung mit HIV infizieren
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Hepatitis-C-Infektion (HCV)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Aufnahme mit HCV infiziert waren und während der Nachbeobachtung HCV erhielten
24 Monate
Inzidenz einer Hepatitis-B-Infektion (HBV)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Aufnahme mit HBV infiziert waren und sich während der Nachsorge mit HBV infizierten
24 Monate
Inzidenz relevanter Koinfektionen und Komorbiditäten
Zeitfenster: 24 Monate

Zahl der Patienten, die sexuell übertragbare Infektionen, Tuberkulose und andere Erkrankungen entwickeln

-% Test durchgeführt / Test geplant

24 Monate
Retention Rate und ihre Determinanten
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die im Kohorten-Follow-up behalten wurden + Analyse der Determinanten des Verbleibs
24 Monate
Sterblichkeitsrate und Determinanten
Zeitfenster: 24 Monate

Anzahl der während des Follow-up verstorbenen Teilnehmer + Analyse der Todesursachen

  • Entwicklung der CD4- und HIV-Viruslast bei Teilnehmern mit HIV und behandelt mit ARVs, HBV-Viruslast und HCV-Viruslast bei Teilnehmern mit viraler Hepatitis B und C
  • Inzidenz klinischer Ereignisse und biologisch von Interesse
24 Monate
Zugang zur Behandlung von HCV-, HBV-Infektionen und anderen Erkrankungen, die ein spezifisches therapeutisches Management erfordern
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der wegen HIV, HBV, HCV und anderen Erkrankungen behandelten Patienten gemäß nationalen oder internationalen Leitlinienempfehlungen
24 Monate
Wirksamkeit von Tuberkulose-Therapien
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der geheilten Patienten / Anzahl der Patienten, die eine Behandlung beginnen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Marie Girard, M.D., PhD, Inserm - Sorbonne Université
  • Hauptermittler: Moussa Seydi, M.D., CRCF - CHNU Fann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die geteilt werden können, umfassen ein Studienprotokoll, einen statistischen Analyseplan, eine Einverständniserklärung und eine anonymisierte Datenbank

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dauer der Studie und 2 Jahre nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jede Weitergabe von Informationen im Zusammenhang mit der Studie muss vom Wissenschaftlichen Komitee und dem Sponsor genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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