Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie perorálního ganaxolonu u žen s poporodní depresí

2. srpna 2023 aktualizováno: Marinus Pharmaceuticals

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálního podávání ganaxolonu u žen s poporodní depresí

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálního podávání ganaxolonu u žen s poporodní depresí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Marinus Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Marinus Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Marinus Research Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Marinus Research Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Marinus Research Site
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Marinus Research Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Marinus Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Marinus Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Marinus Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Marinus Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Marinus Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marinus Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Marinus Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Marinus Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Marinus Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Marinus Research Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Marinus Research Site
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058-4939
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Marinus Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prožívání velké depresivní epizody, která začala mezi začátkem třetího trimestru a 4 týdny po porodu. Závažná depresivní epizoda musí být diagnostikována podle rozhovoru Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0
  • Porod v posledních 6 měsících
  • Skóre HAMD17 ≥ 20 při screeningu, ale < 26
  • Musí souhlasit s ukončením kojení od začátku studijní léčby nebo musí souhlasit s přechodným zastavením podávání mateřského mléka svému kojenci (dětem)

Kritéria vyloučení:

  • Současná anamnéza jakéhokoli psychotického onemocnění, včetně velké depresivní epizody s psychotickými rysy
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 3 letech
  • Anamnéza bipolární poruchy I
  • Historie záchvatových poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Ústní
Lék: Placebo
Ústní
Experimentální: Ganaxolon
Ústní
Lék: Ganaxolon
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese 17-položková verze (HAMD17) prostřednictvím léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a do dne 10 pro 2týdenní léčebnou skupinu a do dne 29 pro 4týdenní léčebné skupiny
HAMD17 byl 17-položkový nástroj hodnocený klinikem používaný k posouzení rozsahu symptomů, které byly nejčastěji pozorovány u účastníků s velkou depresí. Všechny položky byly hodnoceny na ordinální stupnici mezi 0 a 4 (8 položek) nebo 0 a 2 (9 položek) rostoucí závažnosti. Každá ze 17 položek byla ohodnocena lékařem hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až závažná a 4: velmi závažná. Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek, kde 0 indikovalo žádnou depresi a 52 značilo těžkou depresi. Vyšší skóre představovalo závažnější stav. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 1 před infuzí studovaného léku. Změna od základní linie je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1) a do dne 10 pro 2týdenní léčebnou skupinu a do dne 29 pro 4týdenní léčebné skupiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese 17 položek Verze po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a přes den 38 pro 2týdenní léčebnou skupinu a den 71 a 119 pro 4týdenní léčebné skupiny
HAMD17 byl 17-položkový nástroj hodnocený klinikem používaný k posouzení rozsahu symptomů, které byly nejčastěji pozorovány u účastníků s velkou depresí. Všechny položky byly hodnoceny na ordinální stupnici mezi 0 a 4 (8 položek) nebo 0 a 2 (9 položek) rostoucí závažnosti. Každá ze 17 položek byla ohodnocena lékařem hodnocením 0: chybí, 1: pochybná až mírná, 2: mírná až střední, 3: střední až závažná a 4: velmi závažná. Celkové skóre (0 až 52) bylo vypočteno sečtením skóre všech 17 položek, kde 0 indikovalo žádnou depresi a 52 značilo těžkou depresi. Vyšší skóre představovalo závažnější stav. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 1 před infuzí studovaného léku. Změna od základní linie je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1) a přes den 38 pro 2týdenní léčebnou skupinu a den 71 a 119 pro 4týdenní léčebné skupiny
Počet účastníků s odezvou na stupnici Hamilton Depression Rating Scale 17 Item (HAMD17)
Časové okno: Den 2 (všechny léčebné skupiny), Den 7 (TID & QHS), Den 8/10 (všechny léčebné skupiny), Den 15/17 (všechny léčebné skupiny), Den 22 a 29 (QHS, 1125 mg), Den 36/38 (všechny léčebné skupiny), den 57/59 (QHS, 1125 mg), den 71 (1125 mg), den 89 (QHS), den 119 (QHS)
Odpověď HAMD17 byla definována jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre. HAMD-17 je hodnocení o 17 položkách používané k posouzení závažnosti deprese a jejího zlepšení v průběhu terapie. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové škály od 0 (nepřítomno/nepřítomno) do 4 (velmi závažné) nebo 3bodové škály od 0 (nepřítomno/nepřítomno) do 2 (označeno). Položky hodnocené na 3-bodové stupnici zahrnují: nespavost časná, střední, pozdní; somatické příznaky gastrointestinální a celkové; genitální příznaky; ztráta hmotnosti; porozumění. Mezi položky hodnocené na 5bodové stupnici patří: depresivní nálada; pocit viny; sebevražda; práce a činnosti; zpoždění; míchání; úzkost psychická a somatická; hypochondrie. Celkové skóre bylo součtem skóre z HAMD-17 položek 1 až 17 a pohybovalo se od 0 (vůbec ne v depresi) do 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Byl uveden počet účastníků s reakcí na HAMD-17.
Den 2 (všechny léčebné skupiny), Den 7 (TID & QHS), Den 8/10 (všechny léčebné skupiny), Den 15/17 (všechny léčebné skupiny), Den 22 a 29 (QHS, 1125 mg), Den 36/38 (všechny léčebné skupiny), den 57/59 (QHS, 1125 mg), den 71 (1125 mg), den 89 (QHS), den 119 (QHS)
Počet účastníků s Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese 17 položek Remise
Časové okno: Den 8/10 (všechna léčebná ramena), den 15/17 (všechna léčebná ramena), den 22 a 29 (QHS & 1125 mg), den 36/38 (všechna léčebná ramena), den 57/59 (QHS & 1125 mg), Den 71 (1125 mg), Den 89 a 119 (QHS)
Remise byla definována jako pozorované celkové skóre 0 až 7. HAMD-17 je hodnocení o 17 položkách používané k posouzení závažnosti deprese a jejího zlepšení v průběhu terapie. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové škály od 0 (nepřítomno/nepřítomno) do 4 (velmi závažné) nebo 3bodové škály od 0 (nepřítomno/nepřítomno) do 2 (označeno). Položky hodnocené na 3-bodové stupnici zahrnují: nespavost časná, střední, pozdní; somatické příznaky gastrointestinální a celkové; genitální příznaky; ztráta hmotnosti; porozumění. Mezi položky hodnocené na 5bodové stupnici patří: depresivní nálada; pocit viny; sebevražda; práce a činnosti; zpoždění; míchání; úzkost psychická a somatická; hypochondrie. Celkové skóre bylo součtem skóre z HAMD-17 položek 1 až 17 a pohybovalo se od 0 (vůbec ne v depresi) do 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Byl uveden počet účastníků s remisí HAMD-17.
Den 8/10 (všechna léčebná ramena), den 15/17 (všechna léčebná ramena), den 22 a 29 (QHS & 1125 mg), den 36/38 (všechna léčebná ramena), den 57/59 (QHS & 1125 mg), Den 71 (1125 mg), Den 89 a 119 (QHS)
Změna od základní hodnoty v Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 119
EPDS je validované hodnocení deprese s 10 otázkami pro ženy po porodu, které zahrnuje symptomy úzkosti a vylučuje konstituční symptomy spojené s depresí běžnou v poporodním období, jako jsou změny ve spánkových vzorcích. Skládá se z 10 otázek s výběrem odpovědí se skóre pro každou otázku v rozmezí 0-3. Otázky 1, 2 a 4 jsou ohodnoceny 0, 1, 2 nebo 3, přičemž horní pole je ohodnoceno 0 a spodní pole 3. Otázky 3 a 5 až 10 jsou hodnoceny obráceně, přičemž horní pole je ohodnoceno 3 a v dolním rámečku je skóre 0. Skóre se pak sečte pro celkové skóre, které se pohybuje od 0: žádná deprese do 30: těžká deprese. Vyšší skóre ukazuje na těžkou depresi. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 1 před infuzí studovaného léku. Změna od základní linie je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1) až den 119
Změna od základního stavu v Spielbergerově inventáři stavů úzkosti, verze se 6 položkami
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 119
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory byl 6-položkový dotazník navržený a ověřený. Je to spolehlivé a citlivé měřítko úzkosti. Ukázalo se, že verze s 6 položkami má přijatelnou spolehlivost a poskytuje podobné skóre jako úplný inventář s 20 položkami pro osoby s normální a zvýšenou úrovní úzkosti. Účastníci jsou vyzváni, aby odpověděli, „jak se [účastník] cítí právě teď, v tuto chvíli“, následuje seznam běžných zážitků jako „Cítím se klidný, jsem napjatý, cítím se rozrušený, jsem uvolněný, cítím se spokojený a Obávám se." Odpovědi se pohybují od vůbec ne (1) do velmi mnoho (4), s celkovým skóre v rozmezí 20–80, kde vyšší skóre odráželo vyšší stavy úzkosti. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 1 před infuzí studovaného léku. Změna od základní linie je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1) až den 119
Počet účastníků s klinickým globálním zlepšením dojmu
Časové okno: Výchozí stav do dne 119
Škála CGI-I je 7bodová škála hodnocená lékařem, která se používá k posouzení, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání se základním stavem na začátku intervence. Bylo hodnoceno jako: 1. „velmi výrazně lepší“ 2. „velmi lepší“ 3. „minimálně lepší“ 4. „žádná změna“ 5. „minimálně horší“ 6. „mnohem horší“ 7. „velmi mnohem horší“. Vyšší skóre naznačovalo horší stav. Prezentováni byli pouze účastníci se zlepšením CGI.
Výchozí stav do dne 119

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marinus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1042-PPD-2003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomy chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit