産後うつ病の女性における経口ガナキソロンの臨床試験
2023年8月2日 更新者：Marinus Pharmaceuticals
産後うつ病の女性におけるガナキソロンの経口投与の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのフェーズ 2、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
産後うつ病の女性におけるガナキソロンの経口投与の安全性、忍容性および有効性を評価するための臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Marinus Research Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Marinus Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Marinus Research Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Marinus Research Site
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Marinus Research Site
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Marinus Research Site
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Marinus Research Site
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Marinus Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Marinus Research Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Marinus Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Marinus Research Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Marinus Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Marinus Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Marinus Research Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Marinus Research Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marinus Research Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Marinus Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Marinus Research Site
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66206
- Marinus Research Site
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Marinus Research Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Marinus Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Marinus Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Marinus Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Marinus Research Site
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Ohio
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Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- Marinus Research Site
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Marinus Research Site
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Marinus Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Marinus Research Site
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Marinus Research Site
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Marinus Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Marinus Research Site
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058-4939
- Marinus Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Marinus Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠第 3 期の開始から出産後 4 週間の間に始まった大うつ病エピソードの経験。 大うつ病エピソードは、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 インタビューに従って診断する必要があります。
- 過去6か月以内に出産した
- -スクリーニング時のHAMD17スコアが20以上であるが、26未満
- -研究治療の開始から母乳育児を停止することに同意する必要があるか、乳児への母乳の提供を一時的に停止することに同意する必要があります
除外基準:
- 精神病の特徴を伴う大うつ病エピソードを含む、精神病の現在の病歴
- 過去3年以内の自殺未遂歴
- 双極Ⅰ型障害の病歴
- 発作性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療によるハミルトンうつ病評価スケール17項目バージョン（HAMD17）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 2 週間の治療群では 10 日目まで、4 週間の治療群では 29 日目まで
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HAMD17 は、大うつ病の参加者に最も頻繁に観察される症状の範囲を評価するために使用される 17 項目の臨床医評価の手段でした。
すべての項目は、0 から 4 (8 項目) または 0 から 2 (9 項目) の間の重要度の高い序数スケールで採点されました。
17 項目のそれぞれは、0: なし、1: 疑わしいから軽度、2: 軽度から中等度、3: 中等度から重度、および 4: 非常に重度の評価で臨床医によって評価されました。
合計スコア (0 ～ 52) は、17 項目すべてのスコアを加算することによって計算されました。0 はうつ病がないことを示し、52 は重度のうつ病であることを示します。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースラインは、治験薬注入前の 1 日目の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
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ベースライン (1 日目) から 2 週間の治療群では 10 日目まで、4 週間の治療群では 29 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 17 項目バージョンのベースラインからの変化 治療後
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2 週間の治療群では 38 日目まで、4 週間の治療群では 71 日目と 119 日目まで
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HAMD17 は、大うつ病の参加者に最も頻繁に観察される症状の範囲を評価するために使用される 17 項目の臨床医評価の手段でした。
すべての項目は、0 から 4 (8 項目) または 0 から 2 (9 項目) の間の重要度の高い序数スケールで採点されました。
17 項目のそれぞれは、0: なし、1: 疑わしいから軽度、2: 軽度から中等度、3: 中等度から重度、および 4: 非常に重度の評価で臨床医によって評価されました。
合計スコア (0 ～ 52) は、17 項目すべてのスコアを加算することによって計算されました。0 はうつ病がないことを示し、52 は重度のうつ病であることを示します。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースラインは、治験薬注入前の 1 日目の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
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ベースライン (1 日目) および 2 週間の治療群では 38 日目まで、4 週間の治療群では 71 日目と 119 日目まで
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ハミルトンうつ病評価尺度17項目（HAMD17）に反応した参加者の数
時間枠：2日目（すべての治療群）、7日目（TIDおよびQHS）、8/10日目（すべての治療群）、15/17日目（すべての治療群）、22日目および29日目（QHS、1125mg）、36/38日目(すべての治療グループ)、57/59 日目 (QHS、1125mg)、71 日目 (1125mg)、89 日目 (QHS)、119 日目 (QHS)
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HAMD17 応答は、合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されました。
HAMD-17 は、治療過程におけるうつ病の重症度とその改善を評価するために使用される 17 項目の評価です。
各項目は、0 (存在しない/存在しない) から 4 (非常に深刻) の 5 段階スケール、または 0 (存在しない/存在しない) から 2 (マークされている) の 3 段階スケールのいずれかを使用して評価および採点されました。
3 段階評価項目には次のものが含まれます。身体症状胃腸および一般;性器症状;体重減少;洞察。
5 段階評価の項目には次のようなものがあります。罪悪感;自殺;仕事と活動;遅滞;攪拌;精神的および身体的な不安;心気症。
合計スコアは、HAMD-17 項目 1 から 17 までのスコアの合計であり、0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) の範囲でした。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
HAMD-17に反応した参加者の数が提示されています。
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2日目（すべての治療群）、7日目（TIDおよびQHS）、8/10日目（すべての治療群）、15/17日目（すべての治療群）、22日目および29日目（QHS、1125mg）、36/38日目(すべての治療グループ)、57/59 日目 (QHS、1125mg)、71 日目 (1125mg)、89 日目 (QHS)、119 日目 (QHS)
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ハミルトンうつ病評価尺度17項目の寛解の参加者数
時間枠：8/10 日目 (すべての治療群)、15/17 日目 (すべての治療群)、22 日目と 29 日目 (QHS & 1125mg)、36/38 日目 (すべての治療群)、57/59 日目 (QHS & 1125mg)、 71日目（1125mg）、89日目と119日目（QHS）
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寛解は、観察された合計スコア 0 ～ 7 として定義されました。HAMD-17 は、治療過程でのうつ病の重症度とその改善を評価するために使用される 17 項目の評価です。
各項目は、0 (存在しない/存在しない) から 4 (非常に深刻) の 5 段階スケール、または 0 (存在しない/存在しない) から 2 (マークされている) の 3 段階スケールのいずれかを使用して評価および採点されました。
3 段階評価項目には次のものが含まれます。身体症状胃腸および一般;性器症状;体重減少;洞察。
5 段階評価の項目には次のようなものがあります。罪悪感;自殺;仕事と活動;遅滞;攪拌;精神的および身体的な不安;心気症。
合計スコアは、HAMD-17 項目 1 から 17 までのスコアの合計であり、0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) の範囲でした。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
HAMD-17が寛解した参加者の数が提示されています。
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8/10 日目 (すべての治療群)、15/17 日目 (すべての治療群)、22 日目と 29 日目 (QHS & 1125mg)、36/38 日目 (すべての治療群)、57/59 日目 (QHS & 1125mg)、 71日目（1125mg）、89日目と119日目（QHS）
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 119 日目まで
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EPDS は、産後の女性を対象とした検証済みの 10 問のうつ病評価であり、不安症状を含み、睡眠パターンの変化など、産後によく見られるうつ病に関連する全身症状は除外されています。
10 問の多肢選択問題で構成され、各問題のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。
質問 1、2、および 4 は 0、1、2、または 3 で採点され、上のボックスは 0、下のボックスは 3 と採点されます。下のボックスは 0 としてスコア付けされます。スコアは、0: うつ病なしから 30: 重度のうつ病までの範囲の合計スコアとして合計されます。
スコアが高いほど、重度のうつ病を示します。
ベースラインは、治験薬注入前の 1 日目の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
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ベースライン (1 日目) から 119 日目まで
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventoryのベースラインからの変化、6項目バージョン
時間枠：ベースライン (1 日目) から 119 日目まで
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory は、設計および検証された 6 項目のアンケートです。
これは、信頼できる感度の高い不安の尺度です。
6 項目のバージョンは許容範囲内の信頼性があることが示されており、通常の不安レベルと高められたレベルの不安の 20 項目の完全なインベントリと同様のスコアを生成します。
参加者は、「[参加者] が今、この瞬間にどのように感じているか」を示すように求められ、続いて「落ち着いている、緊張している、動揺している、リラックスしている私が心配しています。"
回答の範囲は、まったくない (1) から非常にある (4) で、全体のスコアは 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安の状態が高いことを示しています。
ベースラインは、治験薬注入前の 1 日目の評価として定義されました。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。
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ベースライン (1 日目) から 119 日目まで
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臨床全体の印象が改善された参加者の数
時間枠：119日目までのベースライン
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CGI-I スケールは、介入開始時のベースライン状態と比較して、参加者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価するために使用される臨床医評価の 7 点スケールです。
1.「非常に改善した」 2.「かなり改善した」 3.「少し改善した」 4.「変化なし」 5.「少し悪化した」 6.「非常に悪化した」 7.「非常に悪化した」.
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
CGIが改善された参加者のみが提示されています。
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119日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joseph Hulihan, MD、Marinus Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月28日
一次修了 (実際)
2019年7月5日
研究の完了 (実際)
2019年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月4日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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