Uno studio clinico sul ganaxolone orale nelle donne con depressione postpartum
2 agosto 2023 aggiornato da: Marinus Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione orale di ganaxolone nelle donne con depressione postpartum
Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione orale di ganaxolone nelle donne con depressione postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Marinus Research Site
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Marinus Research Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Marinus Research Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Marinus Research Site
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Marinus Research Site
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San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Marinus Research Site
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San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Marinus Research Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Marinus Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Marinus Research Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Marinus Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Marinus Research Site
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Marinus Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Marinus Research Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Marinus Research Site
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Marinus Research Site
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marinus Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Marinus Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Marinus Research Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Marinus Research Site
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Marinus Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Marinus Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Marinus Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Marinus Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Marinus Research Site
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Ohio
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Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- Marinus Research Site
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
- Marinus Research Site
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Marinus Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Marinus Research Site
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Marinus Research Site
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League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- Marinus Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Marinus Research Site
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058-4939
- Marinus Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Marinus Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperimentare un episodio depressivo maggiore, iniziato tra l'inizio del terzo trimestre e 4 settimane dopo il parto. L'episodio depressivo maggiore deve essere diagnosticato secondo l'intervista Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0
- Parto negli ultimi 6 mesi
- Punteggio HAMD17 ≥ 20 allo screening ma < 26
- Deve accettare di interrompere l'allattamento al seno dall'inizio del trattamento in studio o deve accettare di interrompere temporaneamente la somministrazione di latte materno al suo neonato/i
Criteri di esclusione:
- Storia attuale di qualsiasi malattia psicotica, incluso l'episodio depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche
- Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 3 anni
- Storia del disturbo bipolare I
- Storia del disturbo convulsivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Orale
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Orale
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Sperimentale: Ganaxolo
Orale
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella versione a 17 voci della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD17) attraverso il trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 10 per il gruppo di trattamento di 2 settimane e il giorno 29 per i gruppi di trattamento di 4 settimane
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L'HAMD17 era uno strumento valutato da un medico di 17 item utilizzato per valutare la gamma di sintomi osservati più frequentemente nei partecipanti con depressione maggiore.
Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala ordinale tra 0 e 4 (8 elementi) o 0 e 2 (9 elementi) di gravità crescente.
Ciascuno dei 17 elementi è stato valutato dal medico con una valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: da moderato a grave e 4: molto grave.
Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item, dove 0 indicava assenza di depressione e 52 indicava depressione grave.
Il punteggio più alto rappresentava una condizione più grave.
Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 prima dell'infusione del farmaco in studio.
La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e fino al giorno 10 per il gruppo di trattamento di 2 settimane e il giorno 29 per i gruppi di trattamento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton versione a 17 elementi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al giorno 38 per il gruppo di trattamento di 2 settimane e giorno 71 e 119 per il gruppo di trattamento di 4 settimane
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L'HAMD17 era uno strumento valutato da un medico di 17 item utilizzato per valutare la gamma di sintomi osservati più frequentemente nei partecipanti con depressione maggiore.
Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala ordinale tra 0 e 4 (8 elementi) o 0 e 2 (9 elementi) di gravità crescente.
Ciascuno dei 17 elementi è stato valutato dal medico con una valutazione di 0: assente, 1: da dubbio a lieve, 2: da lieve a moderato, 3: da moderato a grave e 4: molto grave.
Un punteggio totale (da 0 a 52) è stato calcolato sommando i punteggi di tutti i 17 item, dove 0 indicava assenza di depressione e 52 indicava depressione grave.
Il punteggio più alto rappresentava una condizione più grave.
Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 prima dell'infusione del farmaco in studio.
La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) e fino al giorno 38 per il gruppo di trattamento di 2 settimane e giorno 71 e 119 per il gruppo di trattamento di 4 settimane
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Numero di partecipanti con risposta alla scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 Item (HAMD17)
Lasso di tempo: Giorno 2 (tutti i gruppi di trattamento), Giorno 7 (TID e QHS), Giorno 8/10 (tutti i gruppi di trattamento), Giorno 15/17 (tutti i gruppi di trattamento), Giorno 22 e 29 (QHS, 1125 mg), Giorno 36/38 (tutti i gruppi di trattamento), Giorno 57/59 (QHS, 1125 mg), Giorno 71 (1125 mg), Giorno 89 (QHS), Giorno 119 (QHS)
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La risposta HAMD17 è stata definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio totale.
L'HAMD-17 è una valutazione di 17 item utilizzata per valutare la gravità della depressione e il suo miglioramento durante il corso della terapia.
Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti da 0 (non presente/assente) a 4 (molto grave) o una scala a 3 punti da 0 (non presente/assente) a 2 (contrassegnato).
Gli elementi valutati sulla scala a 3 punti includono: insonnia precoce, media, tardiva; sintomi somatici gastrointestinali e generali; sintomi genitali; perdita di peso; intuizione.
Gli elementi valutati su una scala a 5 punti includono: umore depresso; sensi di colpa; suicidio; lavoro e attività; ritardo; agitazione; ansia psichica e somatica; ipocondria.
Il punteggio totale era la somma dei punteggi di HAMD-17 Item da 1 a 17 e variava da 0 (per niente depresso) a 52 (gravemente depresso).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
È stato presentato il numero di partecipanti con risposta a HAMD-17.
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Giorno 2 (tutti i gruppi di trattamento), Giorno 7 (TID e QHS), Giorno 8/10 (tutti i gruppi di trattamento), Giorno 15/17 (tutti i gruppi di trattamento), Giorno 22 e 29 (QHS, 1125 mg), Giorno 36/38 (tutti i gruppi di trattamento), Giorno 57/59 (QHS, 1125 mg), Giorno 71 (1125 mg), Giorno 89 (QHS), Giorno 119 (QHS)
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Numero di partecipanti con remissione a 17 voci della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Giorno 8/10 (tutti i bracci di trattamento), Giorno 15/17 (tutti i bracci di trattamento), Giorno 22 e 29 (QHS e 1125 mg), Giorno 36/38 (tutti i bracci di trattamento), Giorno 57/59 (QHS e 1125 mg), Giorno 71 (1125 mg), Giorno 89 e 119 (QHS)
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La remissione è stata definita come un punteggio totale osservato da 0 a 7. L'HAMD-17 è una valutazione di 17 item utilizzata per valutare la gravità della depressione e il suo miglioramento durante il corso della terapia.
Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti da 0 (non presente/assente) a 4 (molto grave) o una scala a 3 punti da 0 (non presente/assente) a 2 (contrassegnato).
Gli elementi valutati sulla scala a 3 punti includono: insonnia precoce, media, tardiva; sintomi somatici gastrointestinali e generali; sintomi genitali; perdita di peso; intuizione.
Gli elementi valutati su una scala a 5 punti includono: umore depresso; sensi di colpa; suicidio; lavoro e attività; ritardo; agitazione; ansia psichica e somatica; ipocondria.
Il punteggio totale era la somma dei punteggi di HAMD-17 Item da 1 a 17 e variava da 0 (per niente depresso) a 52 (gravemente depresso).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
È stato presentato il numero di partecipanti con remissione HAMD-17.
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Giorno 8/10 (tutti i bracci di trattamento), Giorno 15/17 (tutti i bracci di trattamento), Giorno 22 e 29 (QHS e 1125 mg), Giorno 36/38 (tutti i bracci di trattamento), Giorno 57/59 (QHS e 1125 mg), Giorno 71 (1125 mg), Giorno 89 e 119 (QHS)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 119
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L'EPDS è una valutazione convalidata della depressione di 10 domande per le donne dopo il parto, che include i sintomi di ansia ed esclude i sintomi costituzionali associati alla depressione comuni nel periodo postpartum, come i cambiamenti nei modelli di sonno.
Consiste in 10 domande a scelta multipla con punteggi per ogni domanda che vanno da 0 a 3.
Alle domande 1, 2 e 4 viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3 con la casella superiore valutata 0 e la casella inferiore valutata 3. Le domande 3 e da 5 a 10 sono valutate in modo inverso, con la casella superiore valutata 3 e la casella inferiore segnata come 0. I punteggi vengono quindi sommati per un punteggio totale, che va da 0: nessuna depressione a 30: grave depressione.
Un punteggio più alto indica una grave depressione.
Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 prima dell'infusione del farmaco in studio.
La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 119
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Cambiamento rispetto al basale nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger, versione a 6 elementi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 119
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Lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory era un questionario di 6 item progettato e convalidato.
È una misura affidabile e sensibile dell'ansia.
La versione a 6 elementi ha dimostrato di avere un'affidabilità accettabile, producendo punteggi simili a quelli dell'inventario completo di 20 elementi per coloro con livelli di ansia normali e elevati.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere per indicare "come [il partecipante] si sente proprio ora, in questo momento", seguito da un elenco di esperienze comuni come "mi sento calmo, sono teso, mi sento turbato, sono rilassato mi sento contento e Sono preoccupato."
Le risposte vanno da Per niente (1) a Molto (4), con punteggi complessivi compresi tra 20 e 80, dove i punteggi più alti riflettono stati di ansia più elevati.
Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 1 prima dell'infusione del farmaco in studio.
La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
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Basale (giorno 1) fino al giorno 119
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Numero di partecipanti con miglioramento clinico globale dell'impressione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 119
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La scala CGI-I è una scala a 7 punti valutata dal medico utilizzata per valutare quanto la malattia del partecipante fosse migliorata o peggiorata rispetto a uno stato di riferimento all'inizio dell'intervento.
È stato valutato come: 1. "molto migliorato" 2. "molto migliorato" 3. "minimamente migliorato" 4. "nessun cambiamento" 5. "minimamente peggiorato" 6. "molto peggio" 7. "molto molto peggio".
Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
Sono stati presentati solo i partecipanti con miglioramento CGI.
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Basale fino al giorno 119
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordini mentali
- Depressione, dopo il parto
- Disturbi dell'umore
- Complicazioni della gravidanza
- Sintomi comportamentali
- Disturbi puerperali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Neurosteroidi
- Ganaxolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1042-PPD-2003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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