Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med oral Ganaxolon hos kvinder med postpartum depression

2. august 2023 opdateret af: Marinus Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af oral administration af Ganaxolon hos kvinder med postpartum depression

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af oral administration af ganaxolone hos kvinder med postpartum depression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Marinus Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Marinus Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Marinus Research Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Marinus Research Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Marinus Research Site
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Marinus Research Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Marinus Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Marinus Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Marinus Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Marinus Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Marinus Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marinus Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Marinus Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Marinus Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Marinus Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Marinus Research Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Marinus Research Site
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058-4939
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Marinus Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplever en alvorlig depressiv episode, som startede mellem starten af ​​tredje trimester og 4 uger efter fødslen. Den svære depressive episode skal diagnosticeres i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 interview
  • Født inden for de sidste 6 måneder
  • HAMD17-score på ≥ 20 ved screening, men < 26
  • Skal acceptere at stoppe amningen fra starten af ​​studiebehandlingen eller skal acceptere midlertidigt at ophøre med at give modermælk til sit spædbørn.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel historie med enhver psykotisk sygdom, herunder svær depressiv episode med psykotiske træk
  • Historie om selvmordsforsøg inden for de seneste 3 år
  • Anamnese med bipolar I lidelse
  • Historie om anfaldsdiscorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mundtlig
Medicin: Placebo
Mundtlig
Eksperimentel: Ganaxolon
Mundtlig
Medicin: Ganaxolon
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale 17-item version (HAMD17) gennem behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og til og med dag 10 for 2 ugers behandlingsgruppe og dag 29 for 4 ugers behandlingsgrupper
HAMD17 var et 17-elements kliniker-vurderet instrument, der blev brugt til at vurdere rækken af ​​symptomer, der oftest blev observeret hos deltagere med svær depression. Alle punkter blev scoret på en ordinær skala mellem 0 og 4 (8 punkter) eller 0 og 2 (9 punkter) af stigende sværhedsgrad. Hver af 17 punkter blev vurderet af klinikeren med vurderingen 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær og 4: meget svær. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje scores af alle 17 punkter, hvor 0 indikerede ingen depression og 52 indikerede alvorlig depression. Højere score repræsenterede mere alvorlig tilstand. Baseline blev defineret som dag 1-vurderingen før undersøgelsens lægemiddelinfusion. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og til og med dag 10 for 2 ugers behandlingsgruppe og dag 29 for 4 ugers behandlingsgrupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale 17-item version Post Treatment
Tidsramme: Baseline (dag 1) og til og med dag 38 for 2 ugers behandlingsgruppe og dag 71 og 119 for 4 ugers behandlingsgrupper
HAMD17 var et 17-elements kliniker-vurderet instrument, der blev brugt til at vurdere rækken af ​​symptomer, der oftest blev observeret hos deltagere med svær depression. Alle punkter blev scoret på en ordinær skala mellem 0 og 4 (8 punkter) eller 0 og 2 (9 punkter) af stigende sværhedsgrad. Hver af 17 punkter blev vurderet af klinikeren med vurderingen 0: fraværende, 1: tvivlsom til mild, 2: mild til moderat, 3: moderat til svær og 4: meget svær. En samlet score (0 til 52) blev beregnet ved at tilføje scores af alle 17 punkter, hvor 0 indikerede ingen depression og 52 indikerede alvorlig depression. Højere score repræsenterede mere alvorlig tilstand. Baseline blev defineret som dag 1-vurderingen før undersøgelsens lægemiddelinfusion. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) og til og med dag 38 for 2 ugers behandlingsgruppe og dag 71 og 119 for 4 ugers behandlingsgrupper
Antal deltagere med respons på Hamilton Depression Rating Scale 17 Element (HAMD17)
Tidsramme: Dag 2 (alle behandlingsgrupper), Dag 7 (TID & QHS), Dag 8/10 (alle behandlingsgrupper), Dag 15/17 (alle behandlingsgrupper), Dag 22 og 29 (QHS, 1125 mg), Dag 36/38 (alle behandlingsgrupper), dag 57/59 (QHS, 1125 mg), dag 71 (1125 mg), dag 89 (QHS), dag 119 (QHS)
HAMD17-respons blev defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i total score. HAMD-17 er en vurdering på 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og dens forbedring i løbet af behandlingen. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede/fraværende) til 4 (meget alvorlig) eller en 3-punkts skala fra 0 (ikke til stede/fraværende) til 2 (markeret). Elementer vurderet på 3-punkts skalaen inkluderer: søvnløshed tidligt, midt, sent; somatiske symptomer gastrointestinale og generelle; genitale symptomer; vægttab; indsigt. Elementer vurderet på 5-trins skala omfatter: nedtrykt humør; skyldfølelse; selvmord; arbejde og aktiviteter; retardering; agitation; angst psykisk og somatisk; hypokondriasi. Den samlede score var summen af ​​scorerne fra HAMD-17 emner 1 til 17 og varierede fra 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret). Højere score indikerer større symptomsværhed. Antal deltagere med svar på HAMD-17 er blevet præsenteret.
Dag 2 (alle behandlingsgrupper), Dag 7 (TID & QHS), Dag 8/10 (alle behandlingsgrupper), Dag 15/17 (alle behandlingsgrupper), Dag 22 og 29 (QHS, 1125 mg), Dag 36/38 (alle behandlingsgrupper), dag 57/59 (QHS, 1125 mg), dag 71 (1125 mg), dag 89 (QHS), dag 119 (QHS)
Antal deltagere med Hamilton Depression Rating Scale 17-item Remission
Tidsramme: Dag 8/10 (alle behandlingsarme), Dag 15/17 (alle behandlingsarme), Dag 22 og 29 (QHS & 1125mg), Dag 36/38 (alle behandlingsarme), Dag 57/59 (QHS & 1125mg), Dag 71 (1125 mg), dag 89 og 119 (QHS)
Remission blev defineret som en observeret totalscore på 0 til 7. HAMD-17 er en vurdering på 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og dens forbedring i løbet af behandlingen. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede/fraværende) til 4 (meget alvorlig) eller en 3-punkts skala fra 0 (ikke til stede/fraværende) til 2 (markeret). Elementer vurderet på 3-punkts skalaen inkluderer: søvnløshed tidligt, midt, sent; somatiske symptomer gastrointestinale og generelle; genitale symptomer; vægttab; indsigt. Elementer vurderet på 5-trins skala omfatter: nedtrykt humør; skyldfølelse; selvmord; arbejde og aktiviteter; retardering; agitation; angst psykisk og somatisk; hypokondriasi. Den samlede score var summen af ​​scorerne fra HAMD-17 emner 1 til 17 og varierede fra 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret). Højere score indikerer større symptomsværhed. Antal deltagere med HAMD-17 remission er blevet præsenteret.
Dag 8/10 (alle behandlingsarme), Dag 15/17 (alle behandlingsarme), Dag 22 og 29 (QHS & 1125mg), Dag 36/38 (alle behandlingsarme), Dag 57/59 (QHS & 1125mg), Dag 71 (1125 mg), dag 89 og 119 (QHS)
Ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 119
EPDS er en valideret 10-spørgsmåls depressionsvurdering for postpartum kvinder, som inkluderer angstsymptomer og udelukker konstitutionelle symptomer forbundet med depression, der er almindelige i postpartum perioden, såsom ændringer i søvnmønstre. Det består af 10 multiple choice-spørgsmål med score for hvert spørgsmål fra 0-3. Spørgsmål 1, 2 og 4 er scoret 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boks scoret som 0 og den nederste boks scoret som 3. Spørgsmål 3 og 5 til 10 er omvendt scoret, med den øverste boks scoret som 3 og nederste boks scoret som 0. Scoringer summeres derefter for en samlet score, som spænder fra 0: ingen depression til 30: svær depression. Højere score indikerer alvorlig depression. Baseline blev defineret som dag 1-vurderingen før undersøgelsens lægemiddelinfusion. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) til og med dag 119
Ændring fra baseline i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, 6-element version
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 119
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory var et 6-element spørgeskema designet og valideret. Det er et pålideligt og følsomt mål for angst. Den 6-elements version har vist sig at have acceptabel pålidelighed, der producerer lignende score som den fulde 20-element inventar for dem med normale og forhøjede niveauer af angst. Deltagerne bliver bedt om at svare for at angive "hvordan [deltageren] har det lige nu, i dette øjeblik", efterfulgt af en liste over almindelige oplevelser som "Jeg føler mig rolig, jeg er anspændt, jeg føler mig ked af det, jeg er afslappet, jeg føler mig tilfreds og Jeg er bekymret." Svarene spænder fra Slet ikke (1) til Meget (4), med overordnede scorer fra 20-80, hvor højere score afspejlede højere tilstande af angst. Baseline blev defineret som dag 1-vurderingen før undersøgelsens lægemiddelinfusion. Ændring fra baseline er defineret som post-dosis besøg værdi minus baseline værdi.
Baseline (dag 1) til og med dag 119
Antal deltagere med klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: Baseline til og med dag 119
CGI-I-skalaen er en 7-punktsskala, der vurderes af en kliniker, der bruges til at vurdere, hvor meget deltagerens sygdom var forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Det blev vurderet som: 1. "meget forbedret" 2. "meget forbedret" 3. "minimalt forbedret" 4. "ingen ændring" 5. "minimalt værre" 6. "meget værre" 7. "meget meget værre". Højere score indikerede dårligere tilstand. Kun de deltagere med CGI-forbedring er blevet præsenteret.
Baseline til og med dag 119

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1042-PPD-2003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner