Un ensayo clínico de ganaxolona oral en mujeres con depresión posparto
2 de agosto de 2023 actualizado por: Marinus Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la administración oral de ganaxolona en mujeres con depresión posparto
Un estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la administración oral de ganaxolona en mujeres con depresión posparto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Marinus Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66206
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Marinus Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Marinus Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Marinus Research Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058-4939
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar un episodio depresivo mayor, que comenzó entre el inicio del tercer trimestre y 4 semanas después del parto. El episodio depresivo mayor debe ser diagnosticado según la entrevista Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0
- Haber dado a luz en los últimos 6 meses
- Puntuación HAMD17 de ≥ 20 en la selección pero < 26
- Debe estar de acuerdo en dejar de amamantar desde el inicio del tratamiento del estudio o debe estar de acuerdo en dejar de dar leche materna temporalmente a su(s) bebé(s)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales de cualquier enfermedad psicótica, incluido un episodio depresivo mayor con características psicóticas.
- Antecedentes de intento de suicidio en los últimos 3 años
- Historia del trastorno bipolar I
- Antecedentes de trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Oral
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Oral
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Experimental: Ganaxolona
Oral
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la versión de 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD17) a lo largo del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día 10 para el grupo de tratamiento de 2 semanas y el día 29 para los grupos de tratamiento de 4 semanas
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El HAMD17 fue un instrumento calificado por un médico de 17 ítems que se utilizó para evaluar el rango de síntomas que se observaron con mayor frecuencia en los participantes con depresión mayor.
Todos los ítems se calificaron en una escala ordinal entre 0 y 4 (8 ítems) o 0 y 2 (9 ítems) de gravedad creciente.
Cada uno de los 17 ítems fue calificado por el médico con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo y 4: muy severo.
Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos, donde 0 indicaba ausencia de depresión y 52 indicaba depresión grave.
Una puntuación más alta representaba una condición más grave.
El valor inicial se definió como la evaluación del día 1 antes de la infusión del fármaco del estudio.
El cambio desde el valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y hasta el día 10 para el grupo de tratamiento de 2 semanas y el día 29 para los grupos de tratamiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la versión de 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta el día 38 para el grupo de tratamiento de 2 semanas y los días 71 y 119 para los grupos de tratamiento de 4 semanas
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El HAMD17 fue un instrumento calificado por un médico de 17 ítems que se utilizó para evaluar el rango de síntomas que se observaron con mayor frecuencia en los participantes con depresión mayor.
Todos los ítems se calificaron en una escala ordinal entre 0 y 4 (8 ítems) o 0 y 2 (9 ítems) de gravedad creciente.
Cada uno de los 17 ítems fue calificado por el médico con una calificación de 0: ausente, 1: dudoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a severo y 4: muy severo.
Se calculó una puntuación total (0 a 52) sumando las puntuaciones de los 17 elementos, donde 0 indicaba ausencia de depresión y 52 indicaba depresión grave.
Una puntuación más alta representaba una condición más grave.
El valor inicial se definió como la evaluación del día 1 antes de la infusión del fármaco del estudio.
El cambio desde el valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y hasta el día 38 para el grupo de tratamiento de 2 semanas y los días 71 y 119 para los grupos de tratamiento de 4 semanas
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Número de participantes con respuesta a la escala de calificación de depresión de Hamilton 17 ítems (HAMD17)
Periodo de tiempo: Día 2 (todos los grupos de tratamiento), Día 7 (TID y QHS), Día 8/10 (todos los grupos de tratamiento), Día 15/17 (todos los grupos de tratamiento), Día 22 y 29 (QHS, 1125 mg), Día 36/38 (todos los grupos de tratamiento), Día 57/59 (QHS, 1125 mg), Día 71 (1125 mg), Día 89 (QHS), Día 119 (QHS)
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La respuesta HAMD17 se definió como una reducción de ≥50 % con respecto al valor inicial en la puntuación total.
El HAMD-17 es una evaluación de 17 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión y su mejora durante el curso de la terapia.
Cada elemento se evaluó y calificó utilizando una escala de 5 puntos de 0 (no presente/ausente) a 4 (muy grave) o una escala de 3 puntos de 0 (no presente/ausente) a 2 (marcado).
Los elementos calificados en la escala de 3 puntos incluyen: insomnio temprano, medio, tardío; síntomas somáticos gastrointestinales y generales; síntomas genitales; pérdida de peso; conocimiento.
Los ítems calificados en una escala de 5 puntos incluyen: estado de ánimo deprimido; sentimientos de culpa; suicidio; trabajo y actividades; retraso; agitación; ansiedad psíquica y somática; hipocondriasis.
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de los ítems 1 a 17 de HAMD-17 y varió de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Se ha presentado el número de participantes con respuesta a HAMD-17.
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Día 2 (todos los grupos de tratamiento), Día 7 (TID y QHS), Día 8/10 (todos los grupos de tratamiento), Día 15/17 (todos los grupos de tratamiento), Día 22 y 29 (QHS, 1125 mg), Día 36/38 (todos los grupos de tratamiento), Día 57/59 (QHS, 1125 mg), Día 71 (1125 mg), Día 89 (QHS), Día 119 (QHS)
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Número de participantes con remisión de 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Día 8/10 (todos los brazos de tratamiento), Día 15/17 (todos los brazos de tratamiento), Día 22 y 29 (QHS y 1125 mg), Día 36/38 (todos los brazos de tratamiento), Día 57/59 (QHS y 1125 mg), Día 71 (1125 mg), Día 89 y 119 (QHS)
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La remisión se definió como una puntuación total observada de 0 a 7. El HAMD-17 es una evaluación de 17 ítems utilizada para evaluar la gravedad de la depresión y su mejora durante el curso de la terapia.
Cada elemento se evaluó y calificó utilizando una escala de 5 puntos de 0 (no presente/ausente) a 4 (muy grave) o una escala de 3 puntos de 0 (no presente/ausente) a 2 (marcado).
Los elementos calificados en la escala de 3 puntos incluyen: insomnio temprano, medio, tardío; síntomas somáticos gastrointestinales y generales; síntomas genitales; pérdida de peso; conocimiento.
Los ítems calificados en una escala de 5 puntos incluyen: estado de ánimo deprimido; sentimientos de culpa; suicidio; trabajo y actividades; retraso; agitación; ansiedad psíquica y somática; hipocondriasis.
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de los ítems 1 a 17 de HAMD-17 y varió de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Se ha presentado el número de participantes con remisión de HAMD-17.
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Día 8/10 (todos los brazos de tratamiento), Día 15/17 (todos los brazos de tratamiento), Día 22 y 29 (QHS y 1125 mg), Día 36/38 (todos los brazos de tratamiento), Día 57/59 (QHS y 1125 mg), Día 71 (1125 mg), Día 89 y 119 (QHS)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 119
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La EPDS es una evaluación de depresión validada de 10 preguntas para mujeres posparto, que incluye síntomas de ansiedad y excluye los síntomas constitucionales asociados con la depresión común en el período posparto, como cambios en los patrones de sueño.
Consta de 10 preguntas de opción múltiple con puntajes para cada pregunta que van de 0 a 3.
Las preguntas 1, 2 y 4 se califican con 0, 1, 2 o 3 con el cuadro superior calificado como 0 y el cuadro inferior calificado como 3. Las preguntas 3 y 5 a 10 se califican al revés, con el cuadro superior calificado como 3 y el cuadro inferior calificado como 3. el cuadro inferior se puntúa como 0. Los puntajes se suman para obtener un puntaje total, que varía de 0: sin depresión a 30: depresión severa.
Una puntuación más alta indica depresión severa.
El valor inicial se definió como la evaluación del día 1 antes de la infusión del fármaco del estudio.
El cambio desde el valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) hasta el día 119
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger, versión de 6 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 119
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger fue un cuestionario de 6 ítems diseñado y validado.
Es una medida fiable y sensible de la ansiedad.
Se ha demostrado que la versión de 6 elementos tiene una confiabilidad aceptable, produciendo puntajes similares a los del inventario completo de 20 elementos para aquellos con niveles de ansiedad normales y elevados.
Se pide a los participantes que respondan indicando "cómo [el participante] se siente en este momento, en este momento", seguido de una lista de experiencias comunes como "Me siento tranquilo, estoy tenso, me siento molesto, estoy relajado, me siento contento y Estoy preocupado."
Las respuestas varían de Nada (1) a Mucho (4), con puntajes generales que van de 20 a 80, donde los puntajes más altos reflejan estados más altos de ansiedad.
El valor inicial se definió como la evaluación del día 1 antes de la infusión del fármaco del estudio.
El cambio desde el valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) hasta el día 119
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Número de participantes con mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 119
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La escala CGI-I es una escala de 7 puntos calificada por un médico que se utiliza para evaluar cuánto había mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
Se calificó como: 1. "mejoró mucho" 2. "mejoró mucho" 3. "mejoró mínimamente" 4. "sin cambios" 5. "peor mínimamente" 6. "mucho peor" 7. "mucho peor".
Las puntuaciones más altas indicaron una peor condición.
Solo se han presentado aquellos participantes con mejoría CGI.
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Línea de base hasta el día 119
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desordenes mentales
- Depresión, Posparto
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos Puerperales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Neuroesteroides
- Ganaxolona
Otros números de identificación del estudio
- 1042-PPD-2003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .