Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av oral Ganaxolon hos kvinnor med förlossningsdepression

2 augusti 2023 uppdaterad av: Marinus Pharmaceuticals

En fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av oral administrering av Ganaxolon hos kvinnor med postpartumdepression

En klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av oral administrering av ganaxolon hos kvinnor med postpartumdepression

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Marinus Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Marinus Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Marinus Research Site
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Marinus Research Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Marinus Research Site
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Marinus Research Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Marinus Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Marinus Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Marinus Research Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Marinus Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Marinus Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marinus Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Marinus Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Marinus Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Marinus Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
        • Marinus Research Site
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Marinus Research Site
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058-4939
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Marinus Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplevde en allvarlig depressiv episod, som började mellan början av tredje trimestern och 4 veckor efter förlossningen. Den stora depressiva episoden måste diagnostiseras enligt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 intervju
  • Född de senaste 6 månaderna
  • HAMD17-poäng på ≥ 20 vid screening men < 26
  • Måste gå med på att sluta amma från början av studiebehandlingen eller måste gå med på att tillfälligt sluta ge bröstmjölk till sitt/ sina spädbarn.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell historia av någon psykotisk sjukdom, inklusive allvarlig depressiv episod med psykotiska egenskaper
  • Historik av självmordsförsök under de senaste 3 åren
  • Historik av bipolär störning I
  • Historia av anfallsdiscorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Oral
Läkemedel: Placebo
Oral
Experimentell: Ganaxolon
Oral
Läkemedel: Ganaxolon
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale 17-item version (HAMD17) genom behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1) och till och med dag 10 för 2 veckors behandlingsgrupp och dag 29 för 4 veckors behandlingsgrupper
HAMD17 var ett klinikerklassat instrument med 17 artiklar som användes för att bedöma de symptom som oftast observerades hos deltagare med egentlig depression. Alla poster poängsattes på en ordinalskala mellan 0 och 4 (8 poster) eller 0 och 2 (9 poster) av ökande svårighetsgrad. Var och en av 17 artiklar bedömdes av läkaren med betyget 0: frånvarande, 1: tveksamt till lindrigt, 2: lindrigt till måttligt, 3: måttligt till allvarligt och 4: mycket svårt. En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt, där 0 indikerade ingen depression och 52 indikerade allvarlig depression. Högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd. Baslinje definierades som dag 1-bedömningen före studieläkemedelsinfusion. Ändring från baslinje definieras som värde efter dosbesök minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1) och till och med dag 10 för 2 veckors behandlingsgrupp och dag 29 för 4 veckors behandlingsgrupper

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Betygsskala 17-postversion efter behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1) och till och med dag 38 för 2 veckors behandlingsgrupp och dag 71 och 119 för 4 veckors behandlingsgrupper
HAMD17 var ett klinikklassat instrument med 17 artiklar som användes för att bedöma de symtom som oftast observerades hos deltagare med egentlig depression. Alla poster poängsattes på en ordinalskala mellan 0 och 4 (8 poster) eller 0 och 2 (9 poster) av ökande svårighetsgrad. Var och en av 17 artiklar bedömdes av läkaren med betyget 0: frånvarande, 1: tveksamt till lindrigt, 2: lindrigt till måttligt, 3: måttligt till allvarligt och 4: mycket svårt. En totalpoäng (0 till 52) beräknades genom att lägga till poäng för alla 17 objekt, där 0 indikerade ingen depression och 52 indikerade allvarlig depression. Högre poäng representerade ett allvarligare tillstånd. Baslinje definierades som dag 1-bedömningen före studieläkemedelsinfusion. Ändring från baslinje definieras som värde efter dosbesök minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1) och till och med dag 38 för 2 veckors behandlingsgrupp och dag 71 och 119 för 4 veckors behandlingsgrupper
Antal deltagare med svar på Hamilton Depression Rating Scale 17 Item (HAMD17)
Tidsram: Dag 2 (alla behandlingsgrupper), Dag 7 (TID & QHS), Dag 8/10 (alla behandlingsgrupper), Dag 15/17 (alla behandlingsgrupper), Dag 22 och 29 (QHS, 1125 mg), Dag 36/38 (alla behandlingsgrupper), Dag 57/59 (QHS, 1125 mg), Dag 71 (1125 mg), Dag 89 (QHS), Dag 119 (QHS)
HAMD17-svar definierades som ≥50 % minskning från baslinjen i totalpoäng. HAMD-17 är en bedömning av 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression och dess förbättring under behandlingsförloppet. Varje punkt utvärderades och poängsattes med antingen en 5-gradig skala från 0 (ej närvarande/frånvarande) till 4 (mycket allvarlig) eller en 3-gradig skala från 0 (ej närvarande/frånvarande) till 2 (markerad). Objekt som betygsätts på den 3-gradiga skalan inkluderar: sömnlöshet tidigt, mitten, sent; somatiska symtom gastrointestinala och allmänna; genital symtom; viktminskning; insikt. Objekt som betygsätts på en 5-gradig skala inkluderar: nedstämdhet; skuldkänslor; självmord; arbete och aktiviteter; fördröjning; agitation; ångest psykisk och somatisk; hypokondri. Den totala poängen var summan av poängen från HAMD-17 objekt 1 till 17 och varierade från 0 (inte alls deprimerad) till 52 (svårt deprimerad). Högre poäng indikerar större symtomsvårighet. Antal deltagare med svar på HAMD-17 har presenterats.
Dag 2 (alla behandlingsgrupper), Dag 7 (TID & QHS), Dag 8/10 (alla behandlingsgrupper), Dag 15/17 (alla behandlingsgrupper), Dag 22 och 29 (QHS, 1125 mg), Dag 36/38 (alla behandlingsgrupper), Dag 57/59 (QHS, 1125 mg), Dag 71 (1125 mg), Dag 89 (QHS), Dag 119 (QHS)
Antal deltagare med Hamilton Depression Rating Scale 17-post Remission
Tidsram: Dag 8/10 (alla behandlingsarmar), Dag 15/17 (alla behandlingsarmar), Dag 22 och 29 (QHS & 1125mg), Dag 36/38 (alla behandlingsarmar), Dag 57/59 (QHS & 1125mg), Dag 71 (1125 mg), dag 89 och 119 (QHS)
Remission definierades som en observerad totalpoäng på 0 till 7. HAMD-17 är en bedömning av 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av depression och dess förbättring under behandlingsförloppet. Varje punkt utvärderades och poängsattes med antingen en 5-gradig skala från 0 (ej närvarande/frånvarande) till 4 (mycket allvarlig) eller en 3-gradig skala från 0 (ej närvarande/frånvarande) till 2 (markerad). Objekt som betygsätts på den 3-gradiga skalan inkluderar: sömnlöshet tidigt, mitten, sent; somatiska symtom gastrointestinala och allmänna; genital symtom; viktminskning; insikt. Objekt som betygsätts på en 5-gradig skala inkluderar: nedstämdhet; skuldkänslor; självmord; arbete och aktiviteter; fördröjning; agitation; ångest psykisk och somatisk; hypokondri. Den totala poängen var summan av poängen från HAMD-17 objekt 1 till 17 och varierade från 0 (inte alls deprimerad) till 52 (svårt deprimerad). Högre poäng indikerar större symtomsvårighet. Antal deltagare med HAMD-17 remission har presenterats.
Dag 8/10 (alla behandlingsarmar), Dag 15/17 (alla behandlingsarmar), Dag 22 och 29 (QHS & 1125mg), Dag 36/38 (alla behandlingsarmar), Dag 57/59 (QHS & 1125mg), Dag 71 (1125 mg), dag 89 och 119 (QHS)
Förändring från baslinjen i Edinburghs totalpoäng för postnatal depression (EPDS).
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 119
EPDS är en validerad depressionsbedömning med 10 frågor för kvinnor efter förlossningen, som inkluderar ångestsymtom och utesluter konstitutionella symtom associerade med depression som är vanliga under postpartumperioden, såsom förändringar i sömnmönster. Den består av 10 flervalsfrågor med poäng för varje fråga från 0-3. Frågor 1, 2 och 4 får poängen 0, 1, 2 eller 3 med den översta rutan som 0 och den nedersta rutan får poängen 3. Frågorna 3 och 5 till 10 får omvänd poäng, med den översta rutan som en 3 och Den nedersta rutan poängsätts som 0. Poängen summeras sedan för en totalpoäng, som sträcker sig från 0: ingen depression till 30: allvarlig depression. Högre poäng indikerar allvarlig depression. Baslinje definierades som dag 1-bedömningen före studieläkemedelsinfusion. Ändring från baslinje definieras som värde efter dosbesök minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1) till och med dag 119
Ändring från baslinjen i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, version med 6 artiklar
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 119
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory var ett frågeformulär med sex artiklar som utformats och validerats. Det är ett pålitligt och känsligt mått på ångest. Versionen med 6 artiklar har visat sig ha acceptabel tillförlitlighet, och ger liknande poäng som hela 20 artiklars inventering för de med normala och förhöjda ångestnivåer. Deltagarna uppmanas att svara för att ange "hur [deltagaren] känner just nu, i detta ögonblick", följt av en lista med vanliga upplevelser som "Jag känner mig lugn, jag är spänd, jag känner mig upprörd, jag är avslappnad jag känner mig nöjd och Jag är orolig." Svaren sträcker sig från Inte alls (1) till Mycket (4), med övergripande poäng från 20-80, där högre poäng återspeglar högre tillstånd av ångest. Baslinje definierades som dag 1-bedömningen före studieläkemedelsinfusion. Ändring från baslinje definieras som värde efter dosbesök minus baslinjevärde.
Baslinje (dag 1) till och med dag 119
Antal deltagare med klinisk global intrycksförbättring
Tidsram: Baslinje till och med dag 119
CGI-I-skalan är en klinikerklassad 7-gradig skala som används för att bedöma hur mycket deltagarens sjukdom hade förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. Den bedömdes som: 1. "mycket förbättrad" 2. "mycket förbättrad" 3. "minimalt förbättrad" 4. "ingen förändring" 5. "minimalt sämre" 6. "mycket sämre" 7. "mycket mycket sämre". Högre poäng tydde på sämre tillstånd. Endast de deltagare med CGI-förbättring har presenterats.
Baslinje till och med dag 119

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1042-PPD-2003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendesymtom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera