此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

产后抑郁症女性口服加奈索酮的临床试验

2023年8月2日更新者：Marinus Pharmaceuticals

一项 2 期、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估口服加奈索酮治疗产后抑郁症妇女的安全性、耐受性和疗效

评估口服加奈索酮治疗产后抑郁症妇女的安全性、耐受性和疗效的临床研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Glendale、California、美国、91206
    - Marinus Research Site
  - Lemon Grove、California、美国、91945
    - Marinus Research Site
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Marinus Research Site
  - Oceanside、California、美国、92056
    - Marinus Research Site
  - Panorama City、California、美国、91402
    - Marinus Research Site
  - San Bernardino、California、美国、92408
    - Marinus Research Site
  - San Marcos、California、美国、92078
    - Marinus Research Site
  - Ventura、California、美国、93003
    - Marinus Research Site
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32607
    - Marinus Research Site
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Marinus Research Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Marinus Research Site
  - North Miami、Florida、美国、33161
    - Marinus Research Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30328
    - Marinus Research Site
  - Atlanta、Georgia、美国、30331
    - Marinus Research Site
  - Decatur、Georgia、美国、30030
    - Marinus Research Site
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Marinus Research Site
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    - Marinus Research Site
- Illinois
  - Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
    - Marinus Research Site
- Kansas
  - Leawood、Kansas、美国、66206
    - Marinus Research Site
  - Wichita、Kansas、美国、67226
    - Marinus Research Site
- Mississippi
  - Flowood、Mississippi、美国、39232
    - Marinus Research Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - Marinus Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Marinus Research Site
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Marinus Research Site
- Ohio
  - Englewood、Ohio、美国、45322
    - Marinus Research Site
- Pennsylvania
  - Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
    - Marinus Research Site
  - Media、Pennsylvania、美国、19063
    - Marinus Research Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77058
    - Marinus Research Site
  - Irving、Texas、美国、75062
    - Marinus Research Site
  - League City、Texas、美国、77573
    - Marinus Research Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Marinus Research Site
- Utah
  - Orem、Utah、美国、84058-4939
    - Marinus Research Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Marinus Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经历严重的抑郁发作，开始于妊娠晚期和分娩后 4 周之间。重度抑郁发作必须根据 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 interview 诊断
在过去 6 个月内分娩
筛选时 HAMD17 评分≥ 20 但 < 26
必须同意从研究治疗开始时停止母乳喂养或必须同意暂时停止给她的婴儿喂母乳

排除标准：

任何精神病的当前病史，包括具有精神病特征的重度抑郁发作
过去 3 年内有自杀未遂史
I型双相情感障碍史
癫痫发作史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂口服	药品：安慰剂口服
实验性的：加奈索酮口服	药品：加奈索酮口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过治疗改变汉密尔顿抑郁量表 17 项版本 (HAMD17) 的基线大体时间：2 周治疗组的基线（第 1 天）和第 10 天以及 4 周治疗组的第 29 天	HAMD17 是一种由 17 项临床医生评定的工具，用于评估在重度抑郁症参与者中最常观察到的症状范围。所有项目均按 0 到 4（8 项）或 0 到 2（9 项）之间的顺序量表评分，严重程度递增。临床医生对 17 个项目中的每一个进行评分，评分为 0：不存在，1：可疑到轻微，2：轻微到中度，3：中度到严重，4：非常严重。通过将所有 17 个项目的分数相加计算总分（0 至 52），其中 0 表示没有抑郁，52 表示严重抑郁。分数越高代表病情越严重。基线定义为研究药物输注前的第 1 天评估。相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。	2 周治疗组的基线（第 1 天）和第 10 天以及 4 周治疗组的第 29 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
汉密尔顿抑郁量表 17 项版本治疗后基线的变化大体时间：2 周治疗组的基线（第 1 天）和第 38 天，以及 4 周治疗组的第 71 天和第 119 天	HAMD17 是一种由 17 项临床医生评定的工具，用于评估在重度抑郁症参与者中最常观察到的症状范围。所有项目均按 0 到 4（8 项）或 0 到 2（9 项）之间的顺序量表评分，严重程度递增。临床医生对 17 个项目中的每一个进行评分，评分为 0：不存在，1：可疑到轻微，2：轻微到中度，3：中度到严重，4：非常严重。通过将所有 17 个项目的分数相加计算总分（0 至 52），其中 0 表示没有抑郁，52 表示严重抑郁。分数越高代表病情越严重。基线定义为研究药物输注前的第 1 天评估。相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。	2 周治疗组的基线（第 1 天）和第 38 天，以及 4 周治疗组的第 71 天和第 119 天
对汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD17) 做出反应的参与者人数大体时间：第 2 天（所有治疗组）、第 7 天（TID 和 QHS）、第 8/10 天（所有治疗组）、第 15/17 天（所有治疗组）、第 22 天和第 29 天（QHS，1125mg）、第 36/38 天（所有治疗组），第 57/59 天（QHS，1125mg），第 71 天（1125mg），第 89 天（QHS），第 119 天（QHS）	HAMD17 反应定义为总分较基线减少 ≥ 50%。 HAMD-17 是一个包含 17 个项目的评估，用于评估抑郁症的严重程度及其在治疗过程中的改善情况。使用 0（不存在/不存在）至 4（非常严重）的 5 分制或 0（不存在/不存在）至 2（标记）的 3 分制对每个项目进行评估和评分。采用 3 点量表评分的项目包括：失眠早、中、晚；躯体症状胃肠道和一般;生殖器症状；体重减轻；洞察力。以 5 分制评分的项目包括：情绪低落；内疚感；自杀;工作和活动；发育迟缓；搅动;心理和躯体焦虑；疑病症。总分是 HAMD-17 项目 1 到 17 的总分，范围从 0（完全没有抑郁）到 52（严重抑郁）。分数越高表示症状越严重。已提交对 HAMD-17 做出回应的参与者人数。	第 2 天（所有治疗组）、第 7 天（TID 和 QHS）、第 8/10 天（所有治疗组）、第 15/17 天（所有治疗组）、第 22 天和第 29 天（QHS，1125mg）、第 36/38 天（所有治疗组），第 57/59 天（QHS，1125mg），第 71 天（1125mg），第 89 天（QHS），第 119 天（QHS）
汉密尔顿抑郁量表 17 项缓解的参与者人数大体时间：第 8/10 天（所有治疗组）、第 15/17 天（所有治疗组）、第 22 天和第 29 天（QHS 和 1125mg）、第 36/38 天（所有治疗组）、第 57/59 天（QHS 和 1125mg）、第 71 天（1125 毫克）、第 89 天和第 119 天（QHS）	缓解被定义为观察到的总得分为 0 至 7。HAMD-17 是一个包含 17 个项目的评估，用于评估抑郁症的严重程度及其在治疗过程中的改善。使用 0（不存在/不存在）至 4（非常严重）的 5 分制或 0（不存在/不存在）至 2（标记）的 3 分制对每个项目进行评估和评分。采用 3 点量表评分的项目包括：失眠早、中、晚；躯体症状胃肠道和一般;生殖器症状；体重减轻；洞察力。以 5 分制评分的项目包括：情绪低落；内疚感；自杀;工作和活动；发育迟缓；搅动;心理和躯体焦虑；疑病症。总分是 HAMD-17 项目 1 到 17 的总分，范围从 0（完全没有抑郁）到 52（严重抑郁）。分数越高表示症状越严重。已提供 HAMD-17 缓解的参与者人数。	第 8/10 天（所有治疗组）、第 15/17 天（所有治疗组）、第 22 天和第 29 天（QHS 和 1125mg）、第 36/38 天（所有治疗组）、第 57/59 天（QHS 和 1125mg）、第 71 天（1125 毫克）、第 89 天和第 119 天（QHS）
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 总分相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）至第 119 天	EPDS 是经过验证的针对产后妇女的 10 个问题抑郁症评估，其中包括焦虑症状，并排除与产后常见的抑郁症相关的体质症状，例如睡眠模式的改变。它由 10 道多项选择题组成，每道题的分数范围为 0-3。第1、2、4题记0、1、2或3分，顶框记0分，底框记3分。第3、5至10题反向记分，顶框记3分，底框记3分。底部框评分为 0。然后将分数相加得出总分，其范围从 0：没有抑郁症到 30：严重抑郁症。较高的分数表示严重的抑郁症。基线定义为研究药物输注前的第 1 天评估。相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。	基线（第 1 天）至第 119 天
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表的基线变化，6 项版本大体时间：基线（第 1 天）至第 119 天	斯皮尔伯格状态特质焦虑量表是一个设计和验证的 6 项问卷。它是一种可靠且灵敏的焦虑测量方法。 6 项版本已被证明具有可接受的可靠性，对于那些焦虑水平正常和升高的人，其产生的分数与完整的 20 项清单相似。参与者会被提示回答“[参与者]此时此刻的感受”，然后是一系列常见的经历，例如“我感到平静，我很紧张，我感到沮丧，我很放松，我感到满足和我很担心。” 回答范围从完全没有 (1) 到非常多 (4)，总分范围为 20-80，其中较高的分数反映了较高的焦虑状态。基线定义为研究药物输注前的第 1 天评估。相对于基线的变化定义为给药后就诊值减去基线值。	基线（第 1 天）至第 119 天
临床总体印象改善的参与者人数大体时间：第 119 天的基线	CGI-I 量表是临床医生评定的 7 分制量表，用于评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。评分为： 1.“非常大改善” 2.“大改善” 3.“最低限度改善” 4.“无变化” 5.“最低限度差” 6.“差很多” 7.“差很多”。分数越高表明状况越差。仅介绍了那些具有 CGI 改进的参与者。	第 119 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marinus Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Joseph Hulihan, MD、Marinus Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月28日

初级完成 (实际的)

2019年7月5日

研究完成 (实际的)

2019年7月5日

研究注册日期

首次提交

2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月4日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

完全的

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Luye Pharma Group Ltd.

尚未招聘

1阶段的疯狂研究，以评估LY03017的安全性，耐受性和药代动力学

精神分裂症的阴性症状 | 与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想 | 与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想

中国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
The David Hide Asthma & Allergy Research Centre
Isle of Wight NHS Trust

完全的

戴森空气净化器改善哮喘控制的效果

哮喘

英国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂口服	药品：安慰剂口服
实验性的：加奈索酮口服	药品：加奈索酮口服

产后抑郁症女性口服加奈索酮的临床试验

一项 2 期、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估口服加奈索酮治疗产后抑郁症妇女的安全性、耐受性和疗效

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点