Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne doustnego ganaksolonu u kobiet z depresją poporodową

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marinus Pharmaceuticals

Faza 2, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność doustnego podawania ganaksolonu kobietom z depresją poporodową

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność doustnego podawania ganaksolonu kobietom z depresją poporodową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Marinus Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Marinus Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Marinus Research Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Marinus Research Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Marinus Research Site
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Marinus Research Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Marinus Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Marinus Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Marinus Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Marinus Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Marinus Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marinus Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Marinus Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Marinus Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Marinus Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Marinus Research Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Marinus Research Site
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058-4939
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Marinus Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczanie epizodu dużej depresji, który rozpoczął się między początkiem trzeciego trymestru a 4 tygodniem po porodzie. Epizod dużej depresji należy rozpoznać zgodnie z wywiadem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0
  • Urodzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik HAMD17 ≥ 20 podczas badania przesiewowego, ale < 26
  • Musi wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem lub musi wyrazić zgodę na tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią niemowlęcia (niemowląt)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna historia jakiejkolwiek choroby psychotycznej, w tym epizodu dużej depresji z cechami psychotycznymi
  • Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • Historia zaburzeń napadowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Doustny
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: Ganaksolon
Doustny
Lek: Ganaksolon
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD17) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do dnia 10 dla grupy leczenia 2-tygodniowego i dnia 29 dla grupy leczenia 4-tygodniowego
HAMD17 był narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 17 pozycji, służącym do oceny zakresu objawów, które najczęściej obserwowano u uczestników z dużą depresją. Wszystkie pozycje oceniano na skali porządkowej od 0 do 4 (8 pozycji) lub od 0 do 2 (9 pozycji) o narastającym nasileniu. Każda z 17 pozycji została oceniona przez klinicystę z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: umiarkowane do ciężkiego i 4: bardzo ciężkie. Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji, gdzie 0 oznaczało brak depresji, a 52 wskazywało na ciężką depresję. Wyższy wynik oznaczał cięższy stan. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 1 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do dnia 10 dla grupy leczenia 2-tygodniowego i dnia 29 dla grupy leczenia 4-tygodniowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona Wersja po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do dnia 38 dla grupy leczenia 2-tygodniowego oraz dzień 71 i 119 dla grupy leczenia 4-tygodniowej
HAMD17 był narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 17 pozycji, służącym do oceny zakresu objawów, które najczęściej obserwowano u uczestników z dużą depresją. Wszystkie pozycje oceniano na skali porządkowej od 0 do 4 (8 pozycji) lub od 0 do 2 (9 pozycji) o narastającym nasileniu. Każda z 17 pozycji została oceniona przez klinicystę z oceną 0: brak, 1: wątpliwe do łagodnego, 2: łagodne do umiarkowanego, 3: umiarkowane do ciężkiego i 4: bardzo ciężkie. Całkowity wynik (od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji, gdzie 0 oznaczało brak depresji, a 52 wskazywało na ciężką depresję. Wyższy wynik oznaczał cięższy stan. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 1 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i do dnia 38 dla grupy leczenia 2-tygodniowego oraz dzień 71 i 119 dla grupy leczenia 4-tygodniowej
Liczba uczestników z odpowiedzią na Skalę Oceny Depresji Hamiltona 17 pozycji (HAMD17)
Ramy czasowe: Dzień 2 (wszystkie grupy leczenia), Dzień 7 (TID i QHS), Dzień 8/10 (wszystkie grupy leczenia), Dzień 15/17 (wszystkie grupy leczenia), Dzień 22 i 29 (QHS, 1125 mg), Dzień 36/38 (wszystkie grupy leczenia), dzień 57/59 (QHS, 1125 mg), dzień 71 (1125 mg), dzień 89 (QHS), dzień 119 (QHS)
Odpowiedź HAMD17 została zdefiniowana jako zmniejszenie całkowitej punktacji o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej. Kwestionariusz HAMD-17 to 17-itemowa skala służąca do oceny nasilenia depresji i jej poprawy w trakcie terapii. Każdy element został oceniony i oceniony przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (nieobecny/nieobecny) do 4 (bardzo poważny) lub 3-punktowej skali od 0 (nieobecny/nieobecny) do 2 (zaznaczony). Pozycje oceniane na 3-stopniowej skali obejmują: bezsenność wczesną, średnią, późną; objawy somatyczne żołądkowo-jelitowe i ogólne; objawy narządów płciowych; utrata masy ciała; wgląd. Pozycje oceniane na 5-stopniowej skali obejmują: nastrój depresyjny; poczucie winy; samobójstwo; praca i zajęcia; opóźnienie; podniecenie; lęki psychiczne i somatyczne; hipochondria. Całkowity wynik był sumą punktów od 1 do 17 w skali HAMD-17 i mieścił się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Przedstawiono liczbę uczestników z odpowiedzią na HAMD-17.
Dzień 2 (wszystkie grupy leczenia), Dzień 7 (TID i QHS), Dzień 8/10 (wszystkie grupy leczenia), Dzień 15/17 (wszystkie grupy leczenia), Dzień 22 i 29 (QHS, 1125 mg), Dzień 36/38 (wszystkie grupy leczenia), dzień 57/59 (QHS, 1125 mg), dzień 71 (1125 mg), dzień 89 (QHS), dzień 119 (QHS)
Liczba uczestników z 17-punktową skalą oceny depresji Hamiltona Remisja
Ramy czasowe: Dzień 8/10 (wszystkie grupy leczenia), Dzień 15/17 (wszystkie grupy leczenia), Dzień 22 i 29 (QHS i 1125 mg), Dzień 36/38 (wszystkie grupy leczenia), Dzień 57/59 (QHS i 1125 mg), Dzień 71 (1125 mg), Dzień 89 i 119 (QHS)
Remisję zdefiniowano jako zaobserwowaną łączną punktację od 0 do 7. HAMD-17 to 17-itemowa skala służąca do oceny nasilenia depresji i jej poprawy w trakcie terapii. Każdy element został oceniony i oceniony przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (nieobecny/nieobecny) do 4 (bardzo poważny) lub 3-punktowej skali od 0 (nieobecny/nieobecny) do 2 (zaznaczony). Pozycje oceniane na 3-stopniowej skali obejmują: bezsenność wczesną, średnią, późną; objawy somatyczne żołądkowo-jelitowe i ogólne; objawy narządów płciowych; utrata masy ciała; wgląd. Pozycje oceniane na 5-stopniowej skali obejmują: nastrój depresyjny; poczucie winy; samobójstwo; praca i zajęcia; opóźnienie; podniecenie; lęki psychiczne i somatyczne; hipochondria. Całkowity wynik był sumą punktów od 1 do 17 w skali HAMD-17 i mieścił się w zakresie od 0 (brak depresji) do 52 (poważna depresja). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Przedstawiono liczbę uczestników z remisją HAMD-17.
Dzień 8/10 (wszystkie grupy leczenia), Dzień 15/17 (wszystkie grupy leczenia), Dzień 22 i 29 (QHS i 1125 mg), Dzień 36/38 (wszystkie grupy leczenia), Dzień 57/59 (QHS i 1125 mg), Dzień 71 (1125 mg), Dzień 89 i 119 (QHS)
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 119
EPDS to zweryfikowana, składająca się z 10 pytań ocena depresji dla kobiet po porodzie, która obejmuje objawy lękowe i wyklucza objawy ogólnoustrojowe związane z depresją często występującą w okresie poporodowym, takie jak zmiany wzorców snu. Składa się z 10 pytań wielokrotnego wyboru z punktacją za każde pytanie w zakresie od 0 do 3. Pytania 1, 2 i 4 są punktowane 0, 1, 2 lub 3, przy czym górne pole jest punktowane jako 0, a dolne jako 3. Pytania 3 i 5 do 10 są punktowane odwrotnie, przy czym górne pole jest punktowane jako 3, a dolna ramka punktowana jako 0. Wyniki są następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, który waha się od 0: brak depresji do 30: ciężka depresja. Wyższy wynik wskazuje na ciężką depresję. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 1 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 119
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku Spielbergera, wersja 6-itemowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 119
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory był kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji zaprojektowanym i zatwierdzonym. Jest to wiarygodna i czuła miara lęku. Wykazano, że wersja 6-itemowa ma akceptowalną rzetelność, dając podobne wyniki, jak pełny 20-itemowy inwentarz dla osób z normalnym i podwyższonym poziomem lęku. Uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi, aby wskazać „jak [uczestnik] czuje się teraz, w tym momencie”, a następnie listę typowych doświadczeń, takich jak „Czuję się spokojny, jestem spięty, czuję się zdenerwowany, jestem zrelaksowany, czuję się zadowolony i Jestem zmartwiony." Odpowiedzi wahają się od Wcale (1) do Bardzo (4), z ogólnymi wynikami w zakresie od 20-80, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe stany lękowe. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 1 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 119
Liczba uczestników z globalną poprawą wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 119
Skala CGI-I to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny stopnia poprawy lub pogorszenia choroby uczestnika w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Zostało ono ocenione jako: 1. „bardzo dużo lepiej” 2. „znacznie lepiej” 3. „minimalnie lepiej” 4. „bez zmian” 5. „minimalnie gorzej” 6. „znacznie gorzej” 7. „bardzo dużo gorzej”. Wyższe noty wskazywały na gorszy stan. Przedstawiono tylko uczestników z poprawą CGI.
Linia bazowa do dnia 119

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1042-PPD-2003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Objawy behawioralne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj