Um ensaio clínico de Ganaxolona oral em mulheres com depressão pós-parto
2 de agosto de 2023 atualizado por: Marinus Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da administração oral de Ganaxolona em mulheres com depressão pós-parto
Um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da administração oral de ganaxolona em mulheres com depressão pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Marinus Research Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Marinus Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Marinus Research Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Marinus Research Site
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Marinus Research Site
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Marinus Research Site
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Marinus Research Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Marinus Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Marinus Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Marinus Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Marinus Research Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Marinus Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Marinus Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Marinus Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Marinus Research Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marinus Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Marinus Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Marinus Research Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Marinus Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Marinus Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Marinus Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Marinus Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Marinus Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Marinus Research Site
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Ohio
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Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Marinus Research Site
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Marinus Research Site
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Marinus Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Marinus Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Marinus Research Site
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Marinus Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Marinus Research Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058-4939
- Marinus Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Marinus Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando um episódio depressivo maior, que começou entre o início do terceiro trimestre e 4 semanas após o parto. O episódio depressivo maior deve ser diagnosticado de acordo com a entrevista Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0
- Dado à luz nos últimos 6 meses
- Pontuação HAMD17 de ≥ 20 na triagem, mas < 26
- Deve concordar em parar de amamentar desde o início do tratamento do estudo ou deve concordar em parar temporariamente de dar leite materno ao(s) bebê(s)
Critério de exclusão:
- História atual de qualquer doença psicótica, incluindo episódio depressivo maior com características psicóticas
- História de tentativa de suicídio nos últimos 3 anos
- Histórico de transtorno bipolar I
- Histórico de discórdia convulsiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Oral
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Oral
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Experimental: Ganaxolona
Oral
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na versão de 17 itens da escala de depressão de Hamilton (HAMD17) por meio do tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o dia 10 para grupo de tratamento de 2 semanas e dia 29 para grupos de tratamento de 4 semanas
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O HAMD17 foi um instrumento de avaliação clínica de 17 itens usado para avaliar a gama de sintomas que foram observados com mais frequência em participantes com depressão maior.
Todos os itens foram pontuados em uma escala ordinal entre 0 e 4 (8 itens) ou 0 e 2 (9 itens) de gravidade crescente.
Cada um dos 17 itens foi avaliado pelo clínico com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave.
Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens, onde 0 indicava ausência de depressão e 52 indicava depressão grave.
Maior pontuação representou condição mais grave.
A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 1 antes da infusão do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e até o dia 10 para grupo de tratamento de 2 semanas e dia 29 para grupos de tratamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na versão de 17 itens da escala de classificação de depressão de Hamilton após o tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e até o dia 38 para grupo de tratamento de 2 semanas e dia 71 e 119 para grupos de tratamento de 4 semanas
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O HAMD17 foi um instrumento de avaliação clínica de 17 itens usado para avaliar a gama de sintomas que foram observados com mais frequência em participantes com depressão maior.
Todos os itens foram pontuados em uma escala ordinal entre 0 e 4 (8 itens) ou 0 e 2 (9 itens) de gravidade crescente.
Cada um dos 17 itens foi avaliado pelo clínico com classificação de 0: ausente, 1: duvidoso a leve, 2: leve a moderado, 3: moderado a grave e 4: muito grave.
Uma pontuação total (0 a 52) foi calculada somando as pontuações de todos os 17 itens, onde 0 indicava ausência de depressão e 52 indicava depressão grave.
Maior pontuação representou condição mais grave.
A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 1 antes da infusão do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e até o dia 38 para grupo de tratamento de 2 semanas e dia 71 e 119 para grupos de tratamento de 4 semanas
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Número de participantes com resposta ao item 17 da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD17)
Prazo: Dia 2 (todos os grupos de tratamento), Dia 7 (TID e QHS), Dia 8/10 (todos os grupos de tratamento), Dia 15/17 (todos os grupos de tratamento), Dia 22 e 29 (QHS, 1125 mg), Dia 36/38 (todos os grupos de tratamento), Dia 57/59 (QHS, 1125 mg), Dia 71 (1125 mg), Dia 89 (QHS), Dia 119 (QHS)
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A resposta HAMD17 foi definida como redução ≥50% da linha de base na pontuação total.
O HAMD-17 é uma avaliação de 17 itens usada para avaliar a gravidade da depressão e sua melhora durante o curso da terapia.
Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos de 0 (não presente/ausente) a 4 (muito grave) ou uma escala de 3 pontos de 0 (não presente/ausente) a 2 (marcado).
Os itens classificados na escala de 3 pontos incluem: insônia precoce, média, tardia; sintomas somáticos gastrointestinais e gerais; sintomas genitais; perda de peso; entendimento.
Os itens classificados na escala de 5 pontos incluem: humor deprimido; sentimentos de culpa; suicídio; trabalho e atividades; retardo; agitação; ansiedade psíquica e somática; hipocondria.
A pontuação total foi a soma das pontuações dos itens 1 a 17 do HAMD-17 e variou de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
O número de participantes com resposta ao HAMD-17 foi apresentado.
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Dia 2 (todos os grupos de tratamento), Dia 7 (TID e QHS), Dia 8/10 (todos os grupos de tratamento), Dia 15/17 (todos os grupos de tratamento), Dia 22 e 29 (QHS, 1125 mg), Dia 36/38 (todos os grupos de tratamento), Dia 57/59 (QHS, 1125 mg), Dia 71 (1125 mg), Dia 89 (QHS), Dia 119 (QHS)
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Número de participantes com remissão de 17 itens na escala de depressão de Hamilton
Prazo: Dia 8/10 (todos os braços de tratamento), Dia 15/17 (todos os braços de tratamento), Dia 22 e 29 (QHS e 1125 mg), Dia 36/38 (todos os braços de tratamento), Dia 57/59 (QHS e 1125 mg), Dia 71 (1125mg), Dia 89 e 119 (QHS)
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A remissão foi definida como uma pontuação total observada de 0 a 7. O HAMD-17 é uma avaliação de 17 itens usada para avaliar a gravidade da depressão e sua melhora durante o curso da terapia.
Cada item foi avaliado e pontuado usando uma escala de 5 pontos de 0 (não presente/ausente) a 4 (muito grave) ou uma escala de 3 pontos de 0 (não presente/ausente) a 2 (marcado).
Os itens classificados na escala de 3 pontos incluem: insônia precoce, média, tardia; sintomas somáticos gastrointestinais e gerais; sintomas genitais; perda de peso; entendimento.
Os itens classificados na escala de 5 pontos incluem: humor deprimido; sentimentos de culpa; suicídio; trabalho e atividades; retardo; agitação; ansiedade psíquica e somática; hipocondria.
A pontuação total foi a soma das pontuações dos itens 1 a 17 do HAMD-17 e variou de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Número de participantes com remissão HAMD-17 foi apresentado.
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Dia 8/10 (todos os braços de tratamento), Dia 15/17 (todos os braços de tratamento), Dia 22 e 29 (QHS e 1125 mg), Dia 36/38 (todos os braços de tratamento), Dia 57/59 (QHS e 1125 mg), Dia 71 (1125mg), Dia 89 e 119 (QHS)
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 119
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A EPDS é uma avaliação de depressão validada com 10 questões para mulheres no pós-parto, que inclui sintomas de ansiedade e exclui sintomas constitucionais associados à depressão comum no período pós-parto, como alterações nos padrões de sono.
Consiste em 10 questões de múltipla escolha com pontuações para cada questão variando de 0 a 3.
As perguntas 1, 2 e 4 são pontuadas 0, 1, 2 ou 3 com a caixa superior pontuada como 0 e a caixa inferior pontuada como 3. As perguntas 3 e 5 a 10 são pontuadas inversamente, com a caixa superior pontuada como 3 e a caixa inferior pontuada como 0. As pontuações são então somadas para uma pontuação total, que varia de 0: sem depressão a 30: depressão grave.
Pontuação mais alta indica depressão grave.
A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 1 antes da infusão do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) até o dia 119
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Alteração da linha de base no Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger, versão de 6 itens
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 119
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O Spielberger State-Trait Anxiety Inventory foi um questionário de 6 itens projetado e validado.
É uma medida confiável e sensível de ansiedade.
A versão de 6 itens demonstrou ter confiabilidade aceitável, produzindo escores semelhantes aos do inventário completo de 20 itens para aqueles com níveis normais e elevados de ansiedade.
Os participantes são solicitados a responder para indicar "como [o participante] se sente agora, neste momento", seguido por uma lista de experiências comuns como "Sinto-me calmo, estou tenso, sinto-me chateado, estou relaxado, sinto-me contente e Eu estou preocupado."
As respostas variam de nada (1) a muito (4), com pontuações gerais variando de 20 a 80, em que pontuações mais altas refletem estados mais altos de ansiedade.
A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 1 antes da infusão do medicamento do estudo.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) até o dia 119
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Número de participantes com melhora clínica global da impressão
Prazo: Linha de base até o dia 119
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A escala CGI-I é uma escala de 7 pontos avaliada pelo médico usada para avaliar o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção.
Foi classificado como: 1. "melhorou muito" 2. "melhorou muito" 3. "melhorou minimamente" 4. "sem mudança" 5. "pior minimamente" 6. "muito pior" 7. "muito pior".
Pontuações mais altas indicavam pior condição.
Apenas os participantes com melhoria CGI foram apresentados.
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Linha de base até o dia 119
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Depressão, Pós-parto
- Transtornos de Humor
- Complicações na Gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios puerperais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Neuroesteróides
- Ganaxolona
Outros números de identificação do estudo
- 1042-PPD-2003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .