Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания перорального ганаксолона у женщин с послеродовой депрессией

2 августа 2023 г. обновлено: Marinus Pharmaceuticals

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности перорального приема ганаксолона у женщин с послеродовой депрессией

Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности перорального приема ганаксолона у женщин с послеродовой депрессией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Marinus Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Marinus Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Marinus Research Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Marinus Research Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
        • Marinus Research Site
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Marinus Research Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Marinus Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Marinus Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Marinus Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Marinus Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Marinus Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marinus Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Marinus Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Marinus Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Marinus Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Marinus Research Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • Marinus Research Site
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058-4939
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Marinus Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Большой депрессивный эпизод, который начался между началом третьего триместра и 4 неделями после родов. Большой депрессивный эпизод должен быть диагностирован в соответствии с интервью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.
  • Роды в течение последних 6 мес.
  • Оценка HAMD17 ≥ 20 при скрининге, но < 26
  • Должна согласиться прекратить грудное вскармливание с начала исследуемого лечения или должна согласиться на временное прекращение грудного вскармливания своего ребенка (детей)

Критерий исключения:

  • Любое психотическое заболевание в анамнезе, включая большой депрессивный эпизод с психотическими чертами.
  • История попытки самоубийства в течение последних 3 лет
  • История биполярного расстройства I
  • История судорожного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральный
Лекарство: Плацебо
Оральный
Экспериментальный: Ганаксолон
Оральный
Лекарство: Ганаксолон
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона, версия из 17 пунктов (HAMD17) в результате лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до дня 10 для группы лечения 2 недели и день 29 для групп лечения 4 недели
HAMD17 представлял собой оцениваемый клиницистами инструмент из 17 пунктов, используемый для оценки диапазона симптомов, наиболее часто наблюдаемых у участников с большой депрессией. Все пункты оценивались по порядковой шкале от 0 до 4 (8 пунктов) или от 0 до 2 (9 пунктов) в порядке возрастания серьезности. Каждый из 17 пунктов был оценен клиницистом по шкале 0: отсутствует, 1: сомнительно или легко, 2: от легкого до умеренного, 3: от умеренного до тяжелого и 4: очень тяжелое. Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам, где 0 указывало на отсутствие депрессии, а 52 — на тяжелую депрессию. Более высокий балл соответствовал более тяжелому состоянию. Исходный уровень определяли как оценку в 1-й день перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение визита после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и до дня 10 для группы лечения 2 недели и день 29 для групп лечения 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки депрессии Гамильтона Версия из 17 пунктов после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и до 38-го дня для 2-недельной группы лечения и 71-й и 119-й дни для 4-недельной группы лечения
HAMD17 представлял собой оцениваемый клиницистами инструмент из 17 пунктов, используемый для оценки диапазона симптомов, наиболее часто наблюдаемых у участников с большой депрессией. Все пункты оценивались по порядковой шкале от 0 до 4 (8 пунктов) или от 0 до 2 (9 пунктов) в порядке возрастания серьезности. Каждый из 17 пунктов был оценен клиницистом по шкале 0: отсутствует, 1: сомнительно или легко, 2: от легкого до умеренного, 3: от умеренного до тяжелого и 4: очень тяжелое. Общий балл (от 0 до 52) рассчитывался путем сложения баллов по всем 17 пунктам, где 0 указывало на отсутствие депрессии, а 52 — на тяжелую депрессию. Более высокий балл соответствовал более тяжелому состоянию. Исходный уровень определяли как оценку в 1-й день перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение визита после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (1-й день) и до 38-го дня для 2-недельной группы лечения и 71-й и 119-й дни для 4-недельной группы лечения
Количество участников с ответом на пункт 17 шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD17)
Временное ограничение: 2-й день (все группы лечения), 7-й день (3 раза в сутки и QHS), 8-й/10-й день (все лечебные группы), 15-й/17-й день (все лечебные группы), 22-й и 29-й день (QHS, 1125 мг), 36-й/38-й день (все группы лечения), день 57/59 (QHS, 1125 мг), день 71 (1125 мг), день 89 (QHS), день 119 (QHS)
Ответ HAMD17 определяли как снижение общего балла на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. HAMD-17 представляет собой тест из 17 пунктов, используемый для оценки тяжести депрессии и ее улучшения в ходе курса терапии. Каждый пункт оценивался и оценивался либо по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует/отсутствует) до 4 (очень серьезная), либо по 3-балльной шкале от 0 (отсутствует/отсутствует) до 2 (отмечено). К пунктам, оцениваемым по 3-балльной шкале, относятся: бессонница ранняя, средняя, ​​поздняя; соматические симптомы желудочно-кишечные и общие; генитальные симптомы; потеря веса; понимание. Пункты, оцениваемые по 5-балльной шкале, включают: депрессивное настроение; чувство вины; самоубийство; работа и деятельность; заторможенность; волнение; тревога психическая и соматическая; ипохондрия. Общий балл представлял собой сумму баллов по пунктам HAMD-17 с 1 по 17 и варьировался от 0 (совсем нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Представлено количество участников с ответом на HAMD-17.
2-й день (все группы лечения), 7-й день (3 раза в сутки и QHS), 8-й/10-й день (все лечебные группы), 15-й/17-й день (все лечебные группы), 22-й и 29-й день (QHS, 1125 мг), 36-й/38-й день (все группы лечения), день 57/59 (QHS, 1125 мг), день 71 (1125 мг), день 89 (QHS), день 119 (QHS)
Количество участников с шкалой оценки депрессии Гамильтона Ремиссия из 17 пунктов
Временное ограничение: День 8/10 (все группы лечения), День 15/17 (все группы лечения), День 22 и 29 (QHS и 1125 мг), День 36/38 (все группы лечения), День 57/59 (QHS и 1125 мг), День 71 (1125 мг), День 89 и 119 (QHS)
Ремиссия определялась как наблюдаемая общая оценка от 0 до 7. HAMD-17 представляет собой оценку из 17 пунктов, используемую для оценки тяжести депрессии и ее улучшения в ходе курса терапии. Каждый пункт оценивался и оценивался либо по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует/отсутствует) до 4 (очень серьезная), либо по 3-балльной шкале от 0 (отсутствует/отсутствует) до 2 (отмечено). К пунктам, оцениваемым по 3-балльной шкале, относятся: бессонница ранняя, средняя, ​​поздняя; соматические симптомы желудочно-кишечные и общие; генитальные симптомы; потеря веса; понимание. Пункты, оцениваемые по 5-балльной шкале, включают: депрессивное настроение; чувство вины; самоубийство; работа и деятельность; заторможенность; волнение; тревога психическая и соматическая; ипохондрия. Общий балл представлял собой сумму баллов по пунктам HAMD-17 с 1 по 17 и варьировался от 0 (совсем нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Представлено количество участников с ремиссией HAMD-17.
День 8/10 (все группы лечения), День 15/17 (все группы лечения), День 22 и 29 (QHS и 1125 мг), День 36/38 (все группы лечения), День 57/59 (QHS и 1125 мг), День 71 (1125 мг), День 89 и 119 (QHS)
Изменение общего балла по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 119-й день
EPDS представляет собой валидированную оценку депрессии у женщин в послеродовом периоде из 10 вопросов, которая включает симптомы тревоги и исключает конституциональные симптомы, связанные с депрессией, характерные для послеродового периода, такие как изменения в режиме сна. Он состоит из 10 вопросов с несколькими вариантами ответов, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Вопросы 1, 2 и 4 оцениваются в 0, 1, 2 или 3, при этом верхняя ячейка оценивается как 0, а нижняя ячейка — как 3. Вопросы 3 и с 5 по 10 оцениваются в обратном порядке: нижняя ячейка оценивается как 0. Затем баллы суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0: отсутствие депрессии до 30: тяжелая депрессия. Более высокий балл указывает на тяжелую депрессию. Исходный уровень определяли как оценку в 1-й день перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение визита после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 119-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне признаков тревожности Спилбергера, версия из 6 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 119-й день
Опросник тревожных состояний Спилбергера представлял собой анкету из 6 пунктов, разработанную и утвержденную. Это надежная и чувствительная мера беспокойства. Было показано, что версия из 6 пунктов имеет приемлемую надежность, давая такие же баллы, как и полная инвентаризация из 20 пунктов для людей с нормальным и повышенным уровнем тревожности. Участникам предлагается ответить, чтобы указать «как [участник] себя чувствует прямо сейчас, в этот момент», а затем список общих переживаний, таких как «Я чувствую себя спокойно, я напряжен, я расстроен, я расслаблен, я чувствую себя довольным и Я волнуюсь." Диапазон ответов варьируется от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (4) с общим баллом от 20 до 80, где более высокие баллы отражают более высокое состояние тревоги. Исходный уровень определяли как оценку в 1-й день перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение визита после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (с 1-го дня) по 119-й день
Количество участников с улучшением общего клинического впечатления
Временное ограничение: Исходный уровень до 119-го дня
Шкала CGI-I представляет собой оцениваемую клиницистами 7-балльную шкалу, используемую для оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Он был оценен как: 1. «очень значительно улучшилось» 2. «намного улучшилось» 3. «минимально улучшилось» 4. «без изменений» 5. «минимально хуже» 6. «намного хуже» 7. «намного хуже». Более высокие баллы свидетельствовали о худшем состоянии. Были представлены только участники с CGI-улучшением.
Исходный уровень до 119-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marinus Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1042-PPD-2003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться