Az orális ganaxolone klinikai vizsgálata szülés utáni depresszióban szenvedő nőknél
2023. augusztus 2. frissítette: Marinus Pharmaceuticals
2. fázis, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Ganaxolone orális adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére szülés utáni depresszióban szenvedő nőknél
Klinikai vizsgálat a ganaxolon orális adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére szülés utáni depresszióban szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Marinus Research Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Marinus Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Marinus Research Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Marinus Research Site
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Marinus Research Site
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
- Marinus Research Site
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
- Marinus Research Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Marinus Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Marinus Research Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Marinus Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Marinus Research Site
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Marinus Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Marinus Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Marinus Research Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Marinus Research Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marinus Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Marinus Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Marinus Research Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Marinus Research Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Marinus Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Marinus Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Marinus Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Marinus Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Marinus Research Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- Marinus Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
- Marinus Research Site
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Marinus Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Marinus Research Site
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Marinus Research Site
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Marinus Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Marinus Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058-4939
- Marinus Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Marinus Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos depressziós epizódot tapasztal, amely a harmadik trimeszter kezdete és a szülés utáni 4 hét között kezdődött. A major depressziós epizódot a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 interjú alapján kell diagnosztizálni
- Született az elmúlt 6 hónapban
- A HAMD17 pontszám ≥ 20 a szűréskor, de < 26
- Hozzá kell járulnia a szoptatás abbahagyásához a vizsgálati kezelés kezdetétől, vagy bele kell egyeznie abba, hogy átmenetileg abbahagyja az anyatej adását csecsemőjének
Kizárási kritériumok:
- Bármely pszichotikus betegség jelenlegi kórtörténete, beleértve a pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziós epizódot
- Öngyilkossági kísérletek története az elmúlt 3 évben
- Az I. bipoláris zavar története
- A rohamzavar története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális
|
Orális
|
|
Kísérleti: Ganaxolone
Orális
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton Depresszió Értékelési Skála 17 tételes verziójában (HAMD17) a kezelés révén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 10. napig a 2 hetes kezelési csoportok és a 29. nap a 4 hetes kezelési csoportok esetében
|
A HAMD17 egy 17 elemből álló, klinikus által minősített műszer volt, amelyet a súlyos depresszióban szenvedő résztvevőknél leggyakrabban észlelt tünetek felmérésére használtak.
Minden elemet egy 0 és 4 (8 elem) vagy 0 és 2 (9 elem) közötti, növekvő súlyosságú ordinális skálán értékeltek.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 0: hiányzik, 1: kétségestől enyhe, 2: enyhétől közepesig, 3: közepestől súlyosig és 4: nagyon súlyos értékeléssel értékelte.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámait összeadtuk, ahol a 0 nem jelezte depressziót, és 52 azt jelzi, hogy súlyos depresszió van.
A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 1. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értéktől való változás a dózis utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a 10. napig a 2 hetes kezelési csoportok és a 29. nap a 4 hetes kezelési csoportok esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton Depresszió Értékelési Skála 17 tételes verziójában a kezelés utáni verzióban
Időkeret: A kiindulási állapot (1. nap) és a 38. napig a 2 hetes kezelési csoportnál, valamint a 71. és 119. nap a 4 hetes kezelési csoportoknál
|
A HAMD17 egy 17 elemből álló, klinikus által minősített műszer volt, amelyet a súlyos depresszióban szenvedő résztvevőknél leggyakrabban észlelt tünetek felmérésére használtak.
Minden elemet egy 0 és 4 (8 elem) vagy 0 és 2 (9 elem) közötti, növekvő súlyosságú ordinális skálán értékeltek.
A 17 elem mindegyikét a klinikus 0: hiányzik, 1: kétségestől enyhe, 2: enyhétől közepesig, 3: közepestől súlyosig és 4: nagyon súlyos értékeléssel értékelte.
Az összpontszámot (0-tól 52-ig) úgy számítottuk ki, hogy mind a 17 elem pontszámait összeadtuk, ahol a 0 nem jelezte depressziót, és 52 azt jelzi, hogy súlyos depresszió van.
A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 1. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értéktől való változás a dózis utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték.
|
A kiindulási állapot (1. nap) és a 38. napig a 2 hetes kezelési csoportnál, valamint a 71. és 119. nap a 4 hetes kezelési csoportoknál
|
|
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak a Hamilton-depresszió értékelési skála 17. tételére (HAMD17)
Időkeret: 2. nap (minden kezelési csoport), 7. nap (TID és QHS), 8/10. nap (minden kezelési csoport), 15/17. nap (minden kezelési csoport), 22. és 29. nap (QHS, 1125 mg), 36/38. (minden kezelési csoport), 57/59. nap (QHS, 1125 mg), 71. nap (1125 mg), 89. nap (QHS), 119. nap (QHS)
|
A HAMD17 választ úgy határozták meg, mint az összpontszám ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
A HAMD-17 egy 17 tételből álló értékelés, amely a depresszió súlyosságának és javulásának felmérésére szolgál a terápia során.
Mindegyik elemet értékelték és pontozták egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) 5-pontos skálán (nincs jelen/hiány), vagy egy 3-as skálán, 0-tól (nincs/hiányzik) 2-ig (megjelölve).
A 3 fokozatú skálán értékelt elemek a következők: korai, középső, késői álmatlanság; szomatikus tünetek gyomor-bélrendszeri és általános; genitális tünetek; súlyvesztés; betekintést.
Az 5 fokozatú skálán értékelt elemek a következők: depressziós hangulat; bűntudat érzése; öngyilkosság; munka és tevékenységek; retardáció; agitáció; pszichés és szomatikus szorongás; hipochondriasis.
Az összpontszám a HAMD-17 1-től 17-ig terjedő pontjainak összege volt, és 0-tól (egyáltalán nem depressziós) 52-ig (súlyosan depressziós) terjedt.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Bemutatták a HAMD-17-re reagáló résztvevők számát.
|
2. nap (minden kezelési csoport), 7. nap (TID és QHS), 8/10. nap (minden kezelési csoport), 15/17. nap (minden kezelési csoport), 22. és 29. nap (QHS, 1125 mg), 36/38. (minden kezelési csoport), 57/59. nap (QHS, 1125 mg), 71. nap (1125 mg), 89. nap (QHS), 119. nap (QHS)
|
|
A résztvevők száma Hamilton-depresszió-értékelési skálával, 17 tételes remisszió
Időkeret: 8/10. nap (minden kezelési kar), 15/17. nap (minden kezelési kar), 22. és 29. nap (QHS és 1125 mg), 36/38. nap (minden kezelési kar), 57/59. nap (QHS és 1125 mg), 71. nap (1125 mg), 89. és 119. nap (QHS)
|
A remissziót 0 és 7 közötti megfigyelt összpontszámként határozták meg. A HAMD-17 egy 17 tételből álló értékelés, amelyet a depresszió súlyosságának és a terápia során bekövetkezett javulásának értékelésére használnak.
Mindegyik elemet értékelték és pontozták egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) 5-pontos skálán (nincs jelen/hiány), vagy egy 3-as skálán, 0-tól (nincs/hiányzik) 2-ig (megjelölve).
A 3 fokozatú skálán értékelt elemek a következők: korai, középső, késői álmatlanság; szomatikus tünetek gyomor-bélrendszeri és általános; genitális tünetek; súlyvesztés; betekintést.
Az 5 fokozatú skálán értékelt elemek a következők: depressziós hangulat; bűntudat érzése; öngyilkosság; munka és tevékenységek; retardáció; agitáció; pszichés és szomatikus szorongás; hipochondriasis.
Az összpontszám a HAMD-17 1-től 17-ig terjedő pontjainak összege volt, és 0-tól (egyáltalán nem depressziós) 52-ig (súlyosan depressziós) terjedt.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Bemutatták a HAMD-17 remisszióban szenvedő résztvevők számát.
|
8/10. nap (minden kezelési kar), 15/17. nap (minden kezelési kar), 22. és 29. nap (QHS és 1125 mg), 36/38. nap (minden kezelési kar), 57/59. nap (QHS és 1125 mg), 71. nap (1125 mg), 89. és 119. nap (QHS)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot (1. nap) – 119. nap
|
Az EPDS egy validált, 10 kérdésből álló depresszióértékelés a szülés utáni nők számára, amely magában foglalja a szorongásos tüneteket, és kizárja a szülés utáni időszakban gyakori depresszióhoz kapcsolódó alkotmányos tüneteket, például az alvási szokások változásait.
10 feleletválasztós kérdésből áll, mindegyik kérdésre 0-3 közötti pontszámmal.
Az 1., 2. és 4. kérdés 0, 1, 2 vagy 3 pontozású, a felső doboz 0, az alsó pedig 3. A 3. és az 5-től 10-ig terjedő kérdések fordított pontozásúak, a felső doboz 3-as és a Az alsó négyzet 0-val pontozható. A pontszámok összegzése az összpontszámhoz történik, amely 0: nincs depresszió és 30: súlyos depresszió között mozog.
A magasabb pontszám súlyos depressziót jelez.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 1. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értéktől való változás a dózis utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot (1. nap) – 119. nap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 6 elemes verziójában
Időkeret: Alapállapot (1. nap) – 119. nap
|
A Spielberger State-Trait Anxiety Inventory egy 6 tételből álló kérdőív volt, amelyet megterveztek és validáltak.
Ez a szorongás megbízható és érzékeny mértéke.
A 6 tételes változat elfogadható megbízhatóságúnak bizonyult, és hasonló pontszámokat produkált, mint a teljes 20 tételes készlet a normál és fokozott szorongásos betegeknél.
A résztvevők arra kérik a választ, hogy jelezzék, „hogyan érzi magát [a résztvevő] jelenleg, ebben a pillanatban”, majd egy listát a gyakori élményekről, mint például: „Nyugodtnak érzem magam, feszült vagyok, idegesnek érzem magam, nyugodt vagyok, elégedett vagyok és Aggódom."
A válaszok az Egyáltalán nem (1) és a Nagyon sokat (4) között mozognak, az összesített pontszám 20 és 80 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongásos állapotokat tükröztek.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 1. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értéktől való változás a dózis utáni látogatási érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot (1. nap) – 119. nap
|
|
A klinikai globális benyomást javító résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 119. napig
|
A CGI-I skála egy klinikus által értékelt 7 pontos skála, amelyet annak felmérésére használnak, hogy a résztvevő betegsége mennyit javult vagy romlott a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest.
Besorolása a következő volt: 1. "nagyon sokat javult" 2. "sokat javult" 3. "minimálisan javult" 4. "nincs változás" 5. "minimálisan rosszabb" 6. "sokkal rosszabb" 7. "nagyon sokkal rosszabb".
A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek.
Csak azokat a résztvevőket mutattuk be, akiknél a CGI-javulás van.
|
Alaphelyzet a 119. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Mentális zavarok
- Depresszió, szülés után
- Hangulati zavarok
- Terhességi szövődmények
- Viselkedési tünetek
- Gyermekágyi rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Neuroszteroidok
- Ganaxolone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1042-PPD-2003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .