산후우울증이 있는 여성에서 경구용 ganaxolone의 임상시험
2023년 8월 2일 업데이트: Marinus Pharmaceuticals
산후우울증이 있는 여성에서 ganaxolone 경구 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
산후 우울증이 있는 여성에서 ganaxolone의 경구 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Marinus Research Site
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Marinus Research Site
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Marinus Research Site
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Marinus Research Site
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Marinus Research Site
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- Marinus Research Site
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Marinus Research Site
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Marinus Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Marinus Research Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Marinus Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Marinus Research Site
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Marinus Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Marinus Research Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Marinus Research Site
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Marinus Research Site
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marinus Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Marinus Research Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Marinus Research Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, 미국, 66206
- Marinus Research Site
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Marinus Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Marinus Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Marinus Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Marinus Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Marinus Research Site
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, 미국, 45322
- Marinus Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
- Marinus Research Site
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Marinus Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Marinus Research Site
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- Marinus Research Site
-
League City, Texas, 미국, 77573
- Marinus Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Marinus Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, 미국, 84058-4939
- Marinus Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Marinus Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 3분기 시작과 분만 후 4주 사이에 시작된 주요 우울 에피소드를 경험합니다. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 인터뷰에 따라 주요 우울 삽화를 진단해야 합니다.
- 최근 6개월 이내에 출산
- 스크리닝 시 HAMD17 점수 ≥ 20이지만 < 26
- 연구 치료 시작부터 모유 수유를 중단하는 데 동의하거나 영아에게 모유를 일시적으로 중단하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 에피소드를 포함한 모든 정신병적 질병의 현재 병력
- 최근 3년 이내 자살시도 이력
- 양극성 I 장애의 병력
- 발작 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료를 통해 Hamilton Depression Rating Scale 17 항목 버전(HAMD17)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 2주 치료 그룹의 경우 10일까지 및 4주 치료 그룹의 경우 29일
|
HAMD17은 주요 우울증 환자에서 가장 자주 관찰되는 증상의 범위를 평가하는 데 사용되는 17개 항목의 임상 평가 도구입니다.
모든 항목은 0에서 4(8개 항목) 또는 0에서 2(9개 항목) 사이의 증가하는 심각도의 순서 척도로 점수를 매겼습니다.
각각의 17개 항목은 임상의에 의해 0: 없음, 1: 미심쩍음에서 경증, 2: 경증에서 중등도, 3: 중등도에서 중증, 4: 매우 중증의 등급으로 평가되었습니다.
총점(0~52)은 17개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산하였으며, 0점은 우울이 없음, 52점은 심한 우울을 나타냈다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 주입 전 1일 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 2주 치료 그룹의 경우 10일까지 및 4주 치료 그룹의 경우 29일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 Hamilton Depression Rating Scale 17 항목 버전의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 2주 처리군에 대해 38일까지 및 4주 처리군에 대해 71일 및 119일까지
|
HAMD17은 주요 우울증 환자에서 가장 자주 관찰되는 증상의 범위를 평가하는 데 사용되는 17개 항목의 임상 평가 도구입니다.
모든 항목은 0에서 4(8개 항목) 또는 0에서 2(9개 항목) 사이의 증가하는 심각도의 순서 척도로 점수를 매겼습니다.
각각의 17개 항목은 임상의에 의해 0: 없음, 1: 미심쩍음에서 경증, 2: 경증에서 중등도, 3: 중등도에서 중증, 4: 매우 중증의 등급으로 평가되었습니다.
총점(0~52)은 17개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산하였으며, 0점은 우울이 없음, 52점은 심한 우울을 나타냈다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 주입 전 1일 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일) 및 2주 처리군에 대해 38일까지 및 4주 처리군에 대해 71일 및 119일까지
|
|
Hamilton Depression Rating Scale 17 항목(HAMD17)에 응답한 참가자 수
기간: 2일(모든 치료군), 7일(TID & QHS), 8/10일(모든 치료군), 15/17일(모든 치료군), 22일 및 29일(QHS, 1125mg), 36/38일 (모든 치료 그룹), 57/59일(QHS, 1125mg), 71일(1125mg), 89일(QHS), 119일(QHS)
|
HAMD17 반응은 기준선에서 총점의 ≥50% 감소로 정의되었습니다.
HAMD-17은 우울증의 중증도와 치료 과정 중 개선을 평가하는 데 사용되는 17개 항목 평가입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음/결석)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도 또는 0(존재하지 않음/결석)에서 2(표시됨)까지의 3점 척도를 사용하여 평가하고 점수를 매겼습니다.
3점 척도로 평가된 항목은 다음과 같습니다: 불면증 초기, 중간, 후기; 신체 증상 위장 및 일반; 생식기 증상; 체중 감소; 통찰력.
5점 척도로 평가된 항목은 다음과 같습니다: 우울한 기분; 죄책감; 자살; 일과 활동; 지연; 동요; 불안 심령 및 체세포; 건강염려증
총점은 HAMD-17 항목 1에서 17까지의 점수의 합이며 0(전혀 우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지의 범위입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
HAMD-17에 응답한 참가자의 수가 표시되었습니다.
|
2일(모든 치료군), 7일(TID & QHS), 8/10일(모든 치료군), 15/17일(모든 치료군), 22일 및 29일(QHS, 1125mg), 36/38일 (모든 치료 그룹), 57/59일(QHS, 1125mg), 71일(1125mg), 89일(QHS), 119일(QHS)
|
|
해밀턴 우울증 평가 척도 17개 항목 관해에 참여하는 참가자 수
기간: 8/10일(모든 치료군), 15/17일(모든 치료군), 22일 및 29일(QHS & 1125mg), 36/38일(모든 치료군), 57/59일(QHS & 1125mg), 71일차(1125mg), 89일 및 119일차(QHS)
|
관해는 관찰된 총점 0에서 7로 정의되었습니다. HAMD-17은 우울증의 중증도와 치료 과정 중 개선을 평가하는 데 사용되는 17개 항목 평가입니다.
각 항목은 0(존재하지 않음/결석)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도 또는 0(존재하지 않음/결석)에서 2(표시됨)까지의 3점 척도를 사용하여 평가하고 점수를 매겼습니다.
3점 척도로 평가된 항목은 다음과 같습니다: 불면증 초기, 중간, 후기; 신체 증상 위장 및 일반; 생식기 증상; 체중 감소; 통찰력.
5점 척도로 평가된 항목은 다음과 같습니다: 우울한 기분; 죄책감; 자살; 일과 활동; 지연; 동요; 불안 심령 및 체세포; 건강염려증
총점은 HAMD-17 항목 1에서 17까지의 점수의 합이며 0(전혀 우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지의 범위입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
HAMD-17 관해가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
|
8/10일(모든 치료군), 15/17일(모든 치료군), 22일 및 29일(QHS & 1125mg), 36/38일(모든 치료군), 57/59일(QHS & 1125mg), 71일차(1125mg), 89일 및 119일차(QHS)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 119일까지
|
EPDS는 산후 여성을 위한 검증된 10개 문항의 우울증 평가로 불안 증상을 포함하고 수면 패턴의 변화와 같이 산후 기간에 흔히 나타나는 우울증과 관련된 체질 증상을 배제합니다.
그것은 0-3 범위의 각 질문에 대한 점수가 있는 10개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
질문 1, 2, & 4는 0, 1, 2 또는 3으로 채점되며 위쪽 상자는 0점, 아래쪽 상자는 3점으로 채점됩니다. 하단 상자는 0으로 기록됩니다. 그런 다음 점수를 총점으로 합산합니다. 총 점수는 0: 우울증 없음에서 30: 심각한 우울증까지입니다.
점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 주입 전 1일 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일)부터 119일까지
|
|
Spielberger 상태 특성 불안 인벤토리, 6개 항목 버전의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 119일까지
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory는 설계되고 검증된 6개 항목 설문지였습니다.
이것은 신뢰할 수 있고 민감한 불안 척도입니다.
6개 항목 버전은 허용 가능한 신뢰도를 갖는 것으로 나타났으며, 불안 수준이 정상 및 상승한 사람들을 위한 전체 20개 항목 인벤토리와 유사한 점수를 생성합니다.
참가자는 "[참가자]가 바로 지금, 지금 이 순간에 어떻게 느끼는지"를 표시하도록 응답한 다음 "나는 침착함을 느낀다, 나는 긴장한다, 나는 속상하다, 나는 편안하다 나는 만족한다, 내가 걱정."
응답 범위는 전혀 그렇지 않다(1)에서 매우 그렇다(4)까지이며 전체 점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안 상태가 높은 것을 나타냅니다.
기준선은 연구 약물 주입 전 1일 평가로 정의되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선(1일)부터 119일까지
|
|
Clinical Global Impression-Improvement 참여자 수
기간: 기준선부터 119일까지
|
CGI-I 척도는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하는 데 사용되는 임상의가 평가한 7점 척도입니다.
1. "매우 개선됨" 2. "매우 개선됨" 3. "최소한 개선됨" 4. "변화 없음" 5. "최소한 악화됨" 6. "훨씬 악화됨" 7. "매우 악화됨".
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
CGI 개선이 있는 참가자만 제시되었습니다.
|
기준선부터 119일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로