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Un essai clinique sur la ganaxolone orale chez des femmes souffrant de dépression post-partum

2 août 2023 mis à jour par: Marinus Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase 2, à double insu, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration orale de ganaxolone chez les femmes souffrant de dépression post-partum

Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration orale de ganaxolone chez les femmes souffrant de dépression post-partum

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Marinus Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Marinus Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Marinus Research Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Marinus Research Site
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92408
        • Marinus Research Site
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Marinus Research Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Marinus Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Marinus Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Marinus Research Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Marinus Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Marinus Research Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marinus Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66206
        • Marinus Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Marinus Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Marinus Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • Marinus Research Site
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Marinus Research Site
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058-4939
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Marinus Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre un épisode dépressif majeur, qui a commencé entre le début du troisième trimestre et 4 semaines après l'accouchement. L'épisode dépressif majeur doit être diagnostiqué selon l'entretien Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0
  • Avoir accouché au cours des 6 derniers mois
  • Score HAMD17 ≥ 20 à la sélection mais < 26
  • Doit accepter d'arrêter d'allaiter dès le début du traitement à l'étude ou doit accepter de cesser temporairement de donner du lait maternel à son ou ses nourrissons

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels de toute maladie psychotique, y compris épisode dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques
  • Antécédents de tentative de suicide au cours des 3 dernières années
  • Antécédents de trouble bipolaire I
  • Antécédents de trouble convulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Oral
Médicament: Placebo
Oral
Expérimental: Ganaxolone
Oral
Médicament: Ganaxolone
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans la version à 17 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD17) jusqu'au traitement
Délai: Au départ (jour 1) et jusqu'au jour 10 pour le groupe de traitement de 2 semaines et le jour 29 pour les groupes de traitement de 4 semaines
Le HAMD17 était un instrument évalué par un clinicien en 17 points utilisé pour évaluer la gamme de symptômes les plus fréquemment observés chez les participants souffrant de dépression majeure. Tous les items ont été notés sur une échelle ordinale entre 0 et 4 (8 items) ou 0 et 2 (9 items) de sévérité croissante. Chacun des 17 éléments a été noté par le clinicien avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items, où 0 indiquait l'absence de dépression et 52 indiquait une dépression sévère. Un score plus élevé représentait un état plus grave. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 1 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de la ligne de base.
Au départ (jour 1) et jusqu'au jour 10 pour le groupe de traitement de 2 semaines et le jour 29 pour les groupes de traitement de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la version à 17 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton après le traitement
Délai: Au départ (jour 1) et jusqu'au jour 38 pour le groupe de traitement de 2 semaines et les jours 71 et 119 pour les groupes de traitement de 4 semaines
Le HAMD17 était un instrument évalué par un clinicien en 17 points utilisé pour évaluer la gamme de symptômes les plus fréquemment observés chez les participants souffrant de dépression majeure. Tous les items ont été notés sur une échelle ordinale entre 0 et 4 (8 items) ou 0 et 2 (9 items) de sévérité croissante. Chacun des 17 éléments a été noté par le clinicien avec une note de 0 : absent, 1 : douteux à léger, 2 : léger à modéré, 3 : modéré à sévère et 4 : très sévère. Un score total (0 à 52) a été calculé en additionnant les scores des 17 items, où 0 indiquait l'absence de dépression et 52 indiquait une dépression sévère. Un score plus élevé représentait un état plus grave. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 1 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de la ligne de base.
Au départ (jour 1) et jusqu'au jour 38 pour le groupe de traitement de 2 semaines et les jours 71 et 119 pour les groupes de traitement de 4 semaines
Nombre de participants ayant répondu à l'élément 17 de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD17)
Délai: Jour 2 (tous les groupes de traitement), Jour 7 (TID et QHS), Jour 8/10 (tous les groupes de traitement), Jour 15/17 (tous les groupes de traitement), Jour 22 et 29 (QHS, 1125 mg), Jour 36/38 (tous les groupes de traitement), Jour 57/59 (QHS, 1125mg), Jour 71 (1125mg), Jour 89 (QHS), Jour 119 (QHS)
La réponse HAMD17 a été définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score total. Le HAMD-17 est une évaluation en 17 points utilisée pour évaluer la gravité de la dépression et son amélioration au cours du traitement. Chaque élément a été évalué et noté à l'aide d'une échelle à 5 points de 0 (absent/absent) à 4 (très grave) ou d'une échelle à 3 points de 0 (absent/absent) à 2 (marqué). Les éléments notés sur l'échelle à 3 points comprennent : l'insomnie précoce, moyenne, tardive ; symptômes somatiques gastro-intestinaux et généraux ; symptômes génitaux; perte de poids; aperçu. Les éléments évalués sur une échelle de 5 points comprennent : humeur dépressive ; sentiments de culpabilité; suicide; travail et activités; retardement; agitation; anxiété psychique et somatique ; hypocondrie. Le score total était la somme des scores des éléments 1 à 17 du HAMD-17 et variait de 0 (pas du tout déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. Le nombre de participants ayant répondu à HAMD-17 a été présenté.
Jour 2 (tous les groupes de traitement), Jour 7 (TID et QHS), Jour 8/10 (tous les groupes de traitement), Jour 15/17 (tous les groupes de traitement), Jour 22 et 29 (QHS, 1125 mg), Jour 36/38 (tous les groupes de traitement), Jour 57/59 (QHS, 1125mg), Jour 71 (1125mg), Jour 89 (QHS), Jour 119 (QHS)
Nombre de participants avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton Rémission en 17 éléments
Délai: Jour 8/10 (tous les bras de traitement), Jour 15/17 (tous les bras de traitement), Jour 22 et 29 (QHS & 1125mg), Jour 36/38 (tous les bras de traitement), Jour 57/59 (QHS & 1125mg), Jour 71 (1125mg), Jour 89 & 119 (QHS)
La rémission a été définie comme un score total observé de 0 à 7. Le HAMD-17 est une évaluation en 17 points utilisée pour évaluer la sévérité de la dépression et son amélioration au cours du traitement. Chaque élément a été évalué et noté à l'aide d'une échelle à 5 points de 0 (absent/absent) à 4 (très grave) ou d'une échelle à 3 points de 0 (absent/absent) à 2 (marqué). Les éléments notés sur l'échelle à 3 points comprennent : l'insomnie précoce, moyenne, tardive ; symptômes somatiques gastro-intestinaux et généraux ; symptômes génitaux; perte de poids; aperçu. Les éléments évalués sur une échelle de 5 points comprennent : humeur dépressive ; sentiments de culpabilité; suicide; travail et activités; retardement; agitation; anxiété psychique et somatique ; hypocondrie. Le score total était la somme des scores des éléments 1 à 17 du HAMD-17 et variait de 0 (pas du tout déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. Le nombre de participants avec une rémission HAMD-17 a été présenté.
Jour 8/10 (tous les bras de traitement), Jour 15/17 (tous les bras de traitement), Jour 22 et 29 (QHS & 1125mg), Jour 36/38 (tous les bras de traitement), Jour 57/59 (QHS & 1125mg), Jour 71 (1125mg), Jour 89 & 119 (QHS)
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 119
L'EPDS est une évaluation validée de la dépression en 10 questions pour les femmes en post-partum, qui inclut les symptômes d'anxiété et exclut les symptômes constitutionnels associés à la dépression courante pendant la période post-partum, tels que les changements dans les habitudes de sommeil. Il se compose de 10 questions à choix multiples avec des scores pour chaque question allant de 0 à 3. Les questions 1, 2 et 4 sont notées 0, 1, 2 ou 3, la case du haut étant notée 0 et la case du bas notée 3. Les questions 3 et 5 à 10 sont notées à l'envers, la case du haut étant notée 3 et la case du bas notée 3. la case du bas est notée 0. Les scores sont ensuite additionnés pour obtenir un score total, qui va de 0 : pas de dépression à 30 : dépression grave. Un score plus élevé indique une dépression sévère. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 1 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de la ligne de base.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 119
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger, version à 6 éléments
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 119
Le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory était un questionnaire en 6 items conçu et validé. C'est une mesure fiable et sensible de l'anxiété. Il a été démontré que la version à 6 éléments a une fiabilité acceptable, produisant des scores similaires à ceux de l'inventaire complet à 20 éléments pour les personnes ayant des niveaux d'anxiété normaux et élevés. Les participants sont invités à répondre pour indiquer « comment [le participant] se sent en ce moment, en ce moment », suivi d'une liste d'expériences courantes telles que « je me sens calme, je suis tendu, je me sens bouleversé, je suis détendu, je me sens content et Je suis inquiet." Les réponses vont de Pas du tout (1) à Beaucoup (4), avec des scores globaux allant de 20 à 80, les scores les plus élevés reflétant des états d'anxiété plus élevés. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 1 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de la ligne de base.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 119
Nombre de participants avec amélioration de l'impression globale clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 119
L'échelle CGI-I est une échelle à 7 points évaluée par le clinicien et utilisée pour évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention. Il a été évalué comme suit : 1. "très amélioré" 2. "beaucoup amélioré" 3. "peu amélioré" 4. "pas de changement" 5. "peu pire" 6. "bien pire" 7. "très bien pire". Des scores plus élevés indiquaient un état pire. Seuls les participants avec une amélioration CGI ont été présentés.
Ligne de base jusqu'au jour 119

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marinus Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1042-PPD-2003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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