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Eine klinische Studie mit oralem Ganaxolon bei Frauen mit postpartaler Depression

2. August 2023 aktualisiert von: Marinus Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Ganaxolon bei Frauen mit postpartaler Depression

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Ganaxolon bei Frauen mit Wochenbettdepression

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Marinus Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Marinus Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Marinus Research Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Marinus Research Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Marinus Research Site
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Marinus Research Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Marinus Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Marinus Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Marinus Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Marinus Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Marinus Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marinus Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Marinus Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Marinus Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Marinus Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Marinus Research Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Marinus Research Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058-4939
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Marinus Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erleben einer schweren depressiven Episode, die zwischen dem Beginn des dritten Trimesters und 4 Wochen nach der Entbindung begann. Die schwere depressive Episode muss gemäß Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0 Interview diagnostiziert werden
  • Entbindung in den letzten 6 Monaten
  • HAMD17-Score von ≥ 20 beim Screening, aber < 26
  • Muss zustimmen, ab Beginn der Studienbehandlung mit dem Stillen aufzuhören oder muss zustimmen, ihrem Kind/ihren Säuglingen vorübergehend keine Muttermilch mehr zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung, einschließlich einer schweren depressiven Episode mit psychotischen Merkmalen
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Geschichte der Bipolar-I-Störung
  • Geschichte der Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Ganaxolon
Oral
Arzneimittel: Ganaxolon
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 17-Punkte-Version der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD17) gegenüber dem Ausgangswert durch die Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Tag 10 für die 2-wöchige Behandlungsgruppe und Tag 29 für die 4-wöchige Behandlungsgruppe
Der HAMD17 war ein klinisch bewertetes Instrument mit 17 Punkten, das verwendet wurde, um die Bandbreite der Symptome zu bewerten, die am häufigsten bei Teilnehmern mit schweren Depressionen beobachtet wurden. Alle Items wurden auf einer Ordinalskala zwischen 0 und 4 (8 Items) oder 0 und 2 (9 Items) mit zunehmendem Schweregrad bewertet. Jeder der 17 Punkte wurde vom Arzt mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3: mäßig bis schwer und 4: sehr schwer bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Punkte addiert wurden, wobei 0 keine Depression und 52 eine schwere Depression anzeigte. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen schwereren Zustand. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung von Tag 1 vor der Infusion des Studienarzneimittels definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Dosisbesuch minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und bis Tag 10 für die 2-wöchige Behandlungsgruppe und Tag 29 für die 4-wöchige Behandlungsgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17-Punkte-Version nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis Tag 38 für die 2-wöchige Behandlungsgruppe und Tag 71 und 119 für die 4-wöchige Behandlungsgruppe
Der HAMD17 war ein klinisch bewertetes Instrument mit 17 Punkten, das verwendet wurde, um die Bandbreite der Symptome zu bewerten, die am häufigsten bei Teilnehmern mit schweren Depressionen beobachtet wurden. Alle Items wurden auf einer Ordinalskala zwischen 0 und 4 (8 Items) oder 0 und 2 (9 Items) mit zunehmendem Schweregrad bewertet. Jeder der 17 Punkte wurde vom Arzt mit einer Bewertung von 0: nicht vorhanden, 1: zweifelhaft bis leicht, 2: leicht bis mäßig, 3: mäßig bis schwer und 4: sehr schwer bewertet. Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Punkte addiert wurden, wobei 0 keine Depression und 52 eine schwere Depression anzeigte. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen schwereren Zustand. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung von Tag 1 vor der Infusion des Studienarzneimittels definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Dosisbesuch minus dem Ausgangswert.
Ausgangswert (Tag 1) und bis Tag 38 für die 2-wöchige Behandlungsgruppe und Tag 71 und 119 für die 4-wöchige Behandlungsgruppe
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf Hamilton Depression Rating Scale 17 Item (HAMD17)
Zeitfenster: Tag 2 (alle Behandlungsgruppen), Tag 7 (TID & QHS), Tag 8/10 (alle Behandlungsgruppen), Tag 15/17 (alle Behandlungsgruppen), Tag 22 und 29 (QHS, 1125 mg), Tag 36/38 (alle Behandlungsgruppen), Tag 57/59 (QHS, 1125 mg), Tag 71 (1125 mg), Tag 89 (QHS), Tag 119 (QHS)
Das HAMD17-Ansprechen wurde als ≥50 % Reduktion des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der HAMD-17 ist ein 17-Punkte-Assessment, das verwendet wird, um den Schweregrad einer Depression und ihre Verbesserung im Verlauf der Therapie zu beurteilen. Jedes Item wurde entweder anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) oder einer 3-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 2 (markiert) bewertet und bewertet. Zu den auf der 3-Punkte-Skala bewerteten Items gehören: Schlaflosigkeit früh, mittel, spät; somatische gastrointestinale und allgemeine Symptome; genitale Symptome; Gewichtsverlust; Einblick. Zu den auf einer 5-Punkte-Skala bewerteten Items gehören: depressive Stimmung; Schuldgefühle; Selbstmord; Arbeit und Tätigkeiten; Verzögerung; Agitation; psychische und somatische Angst; Hypochondrie. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen von HAMD-17 Items 1 bis 17 und reichte von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf HAMD-17 wurde vorgelegt.
Tag 2 (alle Behandlungsgruppen), Tag 7 (TID & QHS), Tag 8/10 (alle Behandlungsgruppen), Tag 15/17 (alle Behandlungsgruppen), Tag 22 und 29 (QHS, 1125 mg), Tag 36/38 (alle Behandlungsgruppen), Tag 57/59 (QHS, 1125 mg), Tag 71 (1125 mg), Tag 89 (QHS), Tag 119 (QHS)
Anzahl der Teilnehmer mit Hamilton Depression Rating Scale 17-Punkte-Remission
Zeitfenster: Tag 8/10 (alle Behandlungsarme), Tag 15/17 (alle Behandlungsarme), Tag 22 und 29 (QHS & 1125 mg), Tag 36/38 (alle Behandlungsarme), Tag 57/59 (QHS & 1125 mg), Tag 71 (1125 mg), Tag 89 & 119 (QHS)
Remission wurde als ein beobachteter Gesamtwert von 0 bis 7 definiert. Der HAMD-17 ist ein 17-Punkte-Assessment, das verwendet wird, um den Schweregrad der Depression und ihre Verbesserung im Verlauf der Therapie zu beurteilen. Jedes Item wurde entweder anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) oder einer 3-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden/nicht vorhanden) bis 2 (markiert) bewertet und bewertet. Zu den auf der 3-Punkte-Skala bewerteten Items gehören: Schlaflosigkeit früh, mittel, spät; somatische gastrointestinale und allgemeine Symptome; genitale Symptome; Gewichtsverlust; Einblick. Zu den auf einer 5-Punkte-Skala bewerteten Items gehören: depressive Stimmung; Schuldgefühle; Selbstmord; Arbeit und Tätigkeiten; Verzögerung; Agitation; psychische und somatische Angst; Hypochondrie. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen von HAMD-17 Items 1 bis 17 und reichte von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin. Anzahl der Teilnehmer mit HAMD-17-Remission wurde vorgelegt.
Tag 8/10 (alle Behandlungsarme), Tag 15/17 (alle Behandlungsarme), Tag 22 und 29 (QHS & 1125 mg), Tag 36/38 (alle Behandlungsarme), Tag 57/59 (QHS & 1125 mg), Tag 71 (1125 mg), Tag 89 & 119 (QHS)
Änderung des Gesamtscores der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 119
Der EPDS ist eine validierte 10-Fragen-Beurteilung von Depressionen für Frauen nach der Geburt, die Angstsymptome einschließt und konstitutionelle Symptome ausschließt, die mit Depressionen verbunden sind, die in der Zeit nach der Geburt häufig sind, wie z. B. Veränderungen des Schlafverhaltens. Es besteht aus 10 Multiple-Choice-Fragen mit einer Punktzahl von 0-3 für jede Frage. Die Fragen 1, 2 und 4 werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet, wobei das obere Kästchen mit 0 und das untere Kästchen mit 3 bewertet wird. Die Fragen 3 und 5 bis 10 werden umgekehrt bewertet, wobei das obere Kästchen mit 3 bewertet wird und die unteres Kästchen mit 0 bewertet. Die Bewertungen werden dann zu einer Gesamtbewertung summiert, die von 0: keine Depression bis 30: schwere Depression reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwere Depression hin. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung von Tag 1 vor der Infusion des Studienarzneimittels definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Dosisbesuch minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) bis Tag 119
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, 6-Item-Version
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 119
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory war ein 6-Punkte-Fragebogen, der entworfen und validiert wurde. Es ist ein zuverlässiges und empfindliches Maß für Angst. Es hat sich gezeigt, dass die 6-Item-Version eine akzeptable Zuverlässigkeit aufweist und ähnliche Ergebnisse wie das vollständige 20-Item-Inventar für Personen mit normalem und erhöhtem Angstniveau erzielt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, anzugeben, „wie [der Teilnehmer] sich gerade in diesem Moment fühlt“, gefolgt von einer Liste gemeinsamer Erfahrungen wie „Ich fühle mich ruhig, ich bin angespannt, ich bin verärgert, ich bin entspannt, ich fühle mich zufrieden und Ich bin besorgt." Die Antworten reichen von Überhaupt nicht (1) bis Sehr viel (4), mit Gesamtpunktzahlen zwischen 20 und 80, wobei höhere Punktzahlen stärkere Angstzustände widerspiegeln. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung von Tag 1 vor der Infusion des Studienarzneimittels definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach dem Dosisbesuch minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) bis Tag 119
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer globaler Verbesserung des Eindrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 119
Die CGI-I-Skala ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala, die verwendet wird, um zu beurteilen, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Es wurde bewertet als: 1. „sehr stark verbessert“ 2. „stark verbessert“ 3. „minimal verbessert“ 4. „keine Änderung“ 5. „minimal schlechter“ 6. „deutlich schlechter“ 7. „sehr viel schlechter“. Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an. Es wurden nur die Teilnehmer mit CGI-Verbesserung vorgestellt.
Ausgangswert bis Tag 119

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1042-PPD-2003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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