Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met oraal ganaxolon bij vrouwen met postpartumdepressie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Marinus Pharmaceuticals

Een fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van orale toediening van ganaxolon bij vrouwen met postpartumdepressie te evalueren

Een klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van orale toediening van ganaxolon bij vrouwen met postpartumdepressie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Marinus Research Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Marinus Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Marinus Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Marinus Research Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Marinus Research Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Marinus Research Site
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Marinus Research Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Marinus Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Marinus Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Marinus Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Marinus Research Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Marinus Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Marinus Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Marinus Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Marinus Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marinus Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Marinus Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Marinus Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Marinus Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Marinus Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Marinus Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Marinus Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Marinus Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Marinus Research Site
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Marinus Research Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Marinus Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Marinus Research Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Marinus Research Site
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Marinus Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Marinus Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058-4939
        • Marinus Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Marinus Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een depressieve episode ervaren, die begon tussen het begin van het derde trimester en 4 weken na de bevalling. De depressieve episode moet worden gediagnosticeerd volgens het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0-interview
  • Bevallen in de laatste 6 maanden
  • HAMD17-score van ≥ 20 bij screening maar < 26
  • Moet ermee instemmen om vanaf het begin van de studiebehandeling te stoppen met borstvoeding of moet ermee instemmen om tijdelijk te stoppen met het geven van moedermelk aan haar baby('s)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige geschiedenis van een psychotische ziekte, inclusief een depressieve episode met psychotische kenmerken
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 3 jaar
  • Geschiedenis van bipolaire I-stoornis
  • Geschiedenis van convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Mondeling
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Experimenteel: Ganaxolon
Mondeling
Geneesmiddel: Ganaxolon
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Hamilton Depression Rating Scale 17-itemversie (HAMD17) tot en met behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot en met dag 10 voor een behandelingsgroep van 2 weken en dag 29 voor een behandelingsgroep van 4 weken
De HAMD17 was een instrument met 17 items dat door een arts werd beoordeeld en dat werd gebruikt om de reeks symptomen te beoordelen die het vaakst werden waargenomen bij deelnemers met een ernstige depressie. Alle items werden gescoord op een ordinale schaal tussen 0 en 4 (8 items) of 0 en 2 (9 items) met toenemende ernst. Elk van de 17 items werd door de clinicus beoordeeld met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot mild, 2: mild tot matig, 3: matig tot ernstig en 4: zeer ernstig. Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door scores van alle 17 items toe te voegen, waarbij 0 geen depressie aangaf en 52 ernstige depressie aanduidde. Een hogere score vertegenwoordigde een ernstigere aandoening. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde na het dosisbezoek min de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en tot en met dag 10 voor een behandelingsgroep van 2 weken en dag 29 voor een behandelingsgroep van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale Versie met 17 items na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot en met dag 38 voor een behandelingsgroep van 2 weken en dag 71 en 119 voor een behandelingsgroep van 4 weken
De HAMD17 was een instrument met 17 items dat door een arts werd beoordeeld en dat werd gebruikt om de reeks symptomen te beoordelen die het vaakst werden waargenomen bij deelnemers met een ernstige depressie. Alle items werden gescoord op een ordinale schaal tussen 0 en 4 (8 items) of 0 en 2 (9 items) met toenemende ernst. Elk van de 17 items werd door de clinicus beoordeeld met een score van 0: afwezig, 1: twijfelachtig tot mild, 2: mild tot matig, 3: matig tot ernstig en 4: zeer ernstig. Een totaalscore (0 tot 52) ​​werd berekend door scores van alle 17 items toe te voegen, waarbij 0 geen depressie aangaf en 52 ernstige depressie aanduidde. Een hogere score vertegenwoordigde een ernstigere aandoening. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde na het dosisbezoek min de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) en tot en met dag 38 voor een behandelingsgroep van 2 weken en dag 71 en 119 voor een behandelingsgroep van 4 weken
Aantal deelnemers met respons op Hamilton Depression Rating Scale 17 Item (HAMD17)
Tijdsspanne: Dag 2 (alle behandelingsgroepen), Dag 7 (TID & QHS), Dag 8/10 (alle behandelingsgroepen), Dag 15/17 (alle behandelingsgroepen), Dag 22 en 29 (QHS, 1125 mg), Dag 36/38 (alle behandelingsgroepen), dag 57/59 (QHS, 1125 mg), dag 71 (1125 mg), dag 89 (QHS), dag 119 (QHS)
HAMD17-respons werd gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van baseline in totale score. De HAMD-17 is een beoordeling van 17 items die wordt gebruikt om de ernst van depressie en de verbetering ervan tijdens de therapie te beoordelen. Elk item werd beoordeeld en gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (niet aanwezig/afwezig) tot 4 (zeer ernstig) of op een 3-puntsschaal van 0 (niet aanwezig/afwezig) tot 2 (gemarkeerd). Items die op de 3-puntsschaal worden beoordeeld, zijn onder meer: ​​slapeloosheid vroeg, midden, laat; somatische symptomen gastro-intestinaal en algemeen; genitale symptomen; gewichtsverlies; in zicht. Items beoordeeld op een 5-puntsschaal zijn: depressieve stemming; schuldgevoelens; zelfmoord; werk en bezigheden; vertraging; agitatie; angst psychisch en somatisch; hypochondrie. De totale score was de som van de scores van HAMD-17 items 1 tot en met 17 en varieerde van 0 (helemaal niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Aantal deelnemers met respons op HAMD-17 is gepresenteerd.
Dag 2 (alle behandelingsgroepen), Dag 7 (TID & QHS), Dag 8/10 (alle behandelingsgroepen), Dag 15/17 (alle behandelingsgroepen), Dag 22 en 29 (QHS, 1125 mg), Dag 36/38 (alle behandelingsgroepen), dag 57/59 (QHS, 1125 mg), dag 71 (1125 mg), dag 89 (QHS), dag 119 (QHS)
Aantal deelnemers met Hamilton Depression Rating Scale 17-item Remissie
Tijdsspanne: Dag 8/10 (alle behandelingsgroepen), Dag 15/17 (alle behandelingsgroepen), Dag 22 en 29 (QHS & 1125 mg), Dag 36/38 (alle behandelingsgroepen), Dag 57/59 (QHS & 1125 mg), Dag 71 (1125 mg), Dag 89 & 119 (QHS)
Remissie werd gedefinieerd als een waargenomen totaalscore van 0 tot 7. De HAMD-17 is een beoordeling van 17 items die wordt gebruikt om de ernst van depressie en de verbetering ervan tijdens de therapie te beoordelen. Elk item werd beoordeeld en gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (niet aanwezig/afwezig) tot 4 (zeer ernstig) of op een 3-puntsschaal van 0 (niet aanwezig/afwezig) tot 2 (gemarkeerd). Items die op de 3-puntsschaal worden beoordeeld, zijn onder meer: ​​slapeloosheid vroeg, midden, laat; somatische symptomen gastro-intestinaal en algemeen; genitale symptomen; gewichtsverlies; in zicht. Items beoordeeld op een 5-puntsschaal zijn: depressieve stemming; schuldgevoelens; zelfmoord; werk en bezigheden; vertraging; agitatie; angst psychisch en somatisch; hypochondrie. De totale score was de som van de scores van HAMD-17 items 1 tot en met 17 en varieerde van 0 (helemaal niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Het aantal deelnemers met HAMD-17-remissie is gepresenteerd.
Dag 8/10 (alle behandelingsgroepen), Dag 15/17 (alle behandelingsgroepen), Dag 22 en 29 (QHS & 1125 mg), Dag 36/38 (alle behandelingsgroepen), Dag 57/59 (QHS & 1125 mg), Dag 71 (1125 mg), Dag 89 & 119 (QHS)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) Totale Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 119
De EPDS is een gevalideerde depressiebeoordeling van 10 vragen voor postpartumvrouwen, die angstsymptomen omvat en constitutionele symptomen uitsluit die verband houden met depressie die veel voorkomt in de postpartumperiode, zoals veranderingen in slaappatroon. Het bestaat uit 10 meerkeuzevragen met scores voor elke vraag variërend van 0-3. Vragen 1, 2 en 4 worden gescoord als 0, 1, 2 of 3, waarbij het bovenste vak wordt gescoord als 0 en het onderste vak als 3. Vragen 3 en 5 tot 10 worden omgekeerd gescoord, waarbij het bovenste vak wordt gescoord als een 3 en de onderste vak gescoord als 0. Scores worden vervolgens opgeteld voor een totaalscore, die varieert van 0: geen depressie tot 30: ernstige depressie. Een hogere score duidt op een ernstige depressie. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde na het dosisbezoek min de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) tot en met dag 119
Verandering ten opzichte van baseline in Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, 6-itemversie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 119
De Spielberger State-Trait Anxiety Inventory was een vragenlijst met zes items die was ontworpen en gevalideerd. Het is een betrouwbare en gevoelige maatstaf voor angst. Er is aangetoond dat de versie met 6 items een acceptabele betrouwbaarheid heeft en vergelijkbare scores oplevert als de volledige inventaris van 20 items voor mensen met normale en verhoogde niveaus van angst. Deelnemers worden gevraagd om te reageren door aan te geven "hoe [de deelnemer] zich nu voelt, op dit moment", gevolgd door een lijst met veelvoorkomende ervaringen zoals "Ik voel me kalm, ik ben gespannen, ik voel me van streek, ik ben ontspannen, ik voel me tevreden en Ik maak me zorgen." Antwoorden variëren van helemaal niet (1) tot heel erg (4), met algemene scores variërend van 20-80, waarbij hogere scores hogere angsttoestanden weerspiegelden. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als de waarde na het dosisbezoek min de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 1) tot en met dag 119
Aantal deelnemers met klinische globale indrukverbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 119
De CGI-I-schaal is een door een arts beoordeelde 7-puntsschaal die wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre de ziekte van de deelnemer was verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie. Het werd beoordeeld als: 1. "zeer veel verbeterd" 2. "veel verbeterd" 3. "minimaal verbeterd" 4. "geen verandering" 5. "minimaal slechter" 6. "veel slechter" 7. "zeer veel slechter". Hogere scores duidden op een slechtere toestand. Alleen die deelnemers met CGI-verbetering zijn gepresenteerd.
Basislijn tot en met dag 119

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph Hulihan, MD, Marinus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1042-PPD-2003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren