Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinky sotagliflozinu 400 a 200 mg na kontrolu glukózy u účastníků s diabetem 2. typu, závažným poškozením funkce ledvin a nedostatečnou kontrolou krevního cukru (SOTA-CKD4)

3. června 2021 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, paralelní skupinová 52týdenní multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sotagliflozinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a závažným poškozením ledvin, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

Primární cíl:

Prokázat nadřazenost sotagliflozinu 400 miligramů (mg) oproti placebu s ohledem na snížení hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 26 u účastníků s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu a závažnou poruchu funkce ledvin

Sekundární cíle:

  • K posouzení účinků sotagliflozinu 200 mg oproti placebu na základě změny HbA1c od výchozí hodnoty
  • K posouzení účinků sotagloflozinu 400 mg a 200 mg oproti placebu
  • Vyhodnotit bezpečnost sotagliflozinu 400 mg a 200 mg oproti placebu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie je až 60 týdnů včetně 4 týdnů před randomizací, 52 týdnů randomizované léčby a návštěvy 4 týdny po dokončení období randomizované léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Argentina, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • Brazílie
      • Belém, Brazílie, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Brazílie, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Itálie, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Itálie, 00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Izrael, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Izrael, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 7105002
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Kolumbie, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Kolumbie, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Investigational Site Number 3485004
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, Mexiko, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • Německo
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Německo, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Německo, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Rumunsko, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Rumunsko, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, Spojené státy, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, Spojené státy, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Investigational Site Number 8405040
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Ukrajina, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Ukrajina, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Investigational Site Number 8045002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigational Site Number 7245002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetem 2. typu (nenaivní nebo na antidiabetické léčbě) a dokumentovanou těžkou renální insuficiencí – CKD4 – definovanou rovnicí odhadované glomerulární filtrace (eGFR) (na základě rovnice 4 variabilní modifikace diety u renálního onemocnění (MDRD)) ≥15 a <30 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 na metr čtvereční (m^2).
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • V době screeningu věk <18 let.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7 % nebo >11 %.
  • Diabetes 1. typu.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu (metody) antikoncepce během studijního léčebného období a období následného sledování, nebo které nechtějí nebo nemohou být během studie testovány na těhotenství.
  • Léčba inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2) (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) během posledních 12 měsíců.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, těžká anémie, závažné kardiovaskulární problémy, jako je srdeční selhání, aktivní rakovina nebo jiné stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že mají za následek krátkou očekávanou délku života, znemožní jejich bezpečnou účast v této studii nebo znemožní provedení protokol nebo interpretace výsledků studie obtížné.
  • Komplikace dolních končetin (jako jsou kožní vředy, infekce, osteomyelitida a gangréna) zjištěné během období screeningu a stále vyžadující léčbu při randomizaci.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Po 2týdenní zaváděcí fázi účastníci dostávali dvě tablety placeba (vzhledově identické se sotagliflozinem 200 miligramů [mg]) perorálně jednou denně po dobu až 56 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo tableta (vzhledem identická se sotagliflozinem 200 mg) perorálně, jednou denně.
Experimentální: Sotagliflozin 200 mg
Po 2týdenní zaváděcí fázi účastníci dostávali dvě tablety, jednu tabletu sotagliflozinu 200 mg a jednu tabletu placeba (vzhledově identická se sotagliflozinem 200 mg), perorálně jednou denně po dobu až 56 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo tableta (vzhledem identická se sotagliflozinem 200 mg) perorálně, jednou denně.
Lék: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, tableta, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • SAR439954
Experimentální: Sotagliflozin 400 mg
Po 2týdenní zaváděcí fázi účastníci dostávali sotagliflozin 400 mg podávaný jako 2 tablety sotagliflozinu 200 mg perorálně jednou denně po dobu až 56 týdnů.
Lék: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, tableta, perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
  • SAR439954

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 26 Srovnání sotagliflozinu 400 mg oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v albuminu v moči: Poměr kreatininu (UACR) v týdnu 26 u účastníků s výchozí hodnotou UACR > 30 miligramů na gram (mg/g)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA. Pro výpočet nebyla předem specifikována žádná míra disperze.
Výchozí stav do týdne 26
Procento účastníků s HbA1c <6,5 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 26 Srovnání sotagliflozinu 200 mg oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Změna SBP od výchozí hodnoty v týdnu 12 u účastníků s výchozím STK ≥130 mmHg
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od základní hodnoty v SBP v týdnu 12 pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pro analýzu byl použit model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka hodnoceného léku až poslední dávka hodnoceného léku (až 56,3 týdne) + 4 týdny
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníků nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP).
První dávka hodnoceného léku až poslední dávka hodnoceného léku (až 56,3 týdne) + 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: až 56,3 týdne
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami je hlášeno pro následující 3 kategorie: Jakákoli hypoglykémie (jak je uvedeno ve formuláři elektronické zprávy o případu); Zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie (zvýšené pocení, nervozita, astenie/slabost, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, bušení srdce, bolest hlavy, poruchy spánku, zmatenost, záchvaty, bezvědomí a/nebo kóma) a plazmatická hladina glukózy ≤ 70 mg/ dl (3,9 mmol/l)]; Závažná [událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu, intravenózní glukózy nebo jiných resuscitačních akcí] nebo dokumentovaná symptomatická hypoglykémie [typické příznaky hypoglykémie a plazmatické glukózy ≤ 70 mg/dl].
až 56,3 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit