Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku sotagliflozinu a ke zkoumání relativní biologické dostupnosti u zdravých subjektů

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1, randomizovaná, jednocentrová, otevřená, třísekvenční, třídobá, tříléčebná zkřížená studie s cílem vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku sotagliflozinu po jedné dávce a prozkoumat relativní biologickou dostupnost perorálního sotagliflozinu Tablety až perorální roztok u zdravých mužů a žen

Primární cíl:

Vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku jednorázové dávky sotagliflozinu ve vztahu ke stavu nalačno u zdravých dospělých mužů a žen.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinek jídla na farmakokinetiku jednorázové dávky hlavního metabolitu (sotagliflozin 3-O-glukuronidu) ve vztahu ke stavu nalačno u zdravých dospělých mužů a žen.
  • Zkoumat relativní biologickou dostupnost tablety sotagliflozinu k perorálnímu roztoku za podmínek nalačno
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky sotagliflozinu za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dospělých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na subjekt bude 26 až 83 dnů a bude sestávat ze screeningového období 2-28 dnů, léčebného období 6 dnů každé pro období 1, 2 a 3, vymývání mezi léčebnými obdobími 1-14 dnů, a následná návštěva 10-15 dní po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku v období 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně, v době screeningu.
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, pokud jsou muži, a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jsou ženy; index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření), vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních parametrů.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního onemocnění při screeningu, která by mohla narušit cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu.
  • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc).
  • Darování krve v jakémkoli objemu, do 2 měsíců před zařazením.
  • Symptomatická posturální hypotenze.
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit během studie.
  • Pokud žena, těhotenství, kojení.
  • Jakýkoli lék (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva; jakákoliv vakcinace během posledních 28 dnů a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před zařazením.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perioda tablet s jídlem (test, T)
Sotagliflozin perorálně po nasycení
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: roztok

Způsob podání: orální
EXPERIMENTÁLNÍ: Období tablet na lačno (referenční, R)
Sotagliflozin perorálně nalačno
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: roztok

Způsob podání: orální
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální období roztoku (S)
Sotagliflozin perorální roztok nalačno
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: roztok

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) sotagliflozinu
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Plocha pod křivkou (AUC) sotagliflozinu
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sotagliflozin (tableta a perorální roztok): Zjevný distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání (Vz/F)
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin (tableta a perorální roztok): Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin (tablety a perorální roztok): Poločas eliminace (t1/2z)
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin-O-glukuronid (tableta a perorální roztok): Cmax
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin-O-glukuronid (tableta a perorální roztok): tmax
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin-O-glukuronid (tableta a perorální roztok): t1/2z
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin-O-glukuronid (tableta a perorální roztok): Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Sotagliflozin-O-glukuronid (tableta a perorální roztok): AUC
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Relativní biologická dostupnost (Frel)
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Od 0 do 120 hodin po podání sotagliflozinu
Počet (%) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Přes 9 týdnů
Přes 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sotagliflozin (SAR439954)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit