Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu versus placebo u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, který není dostatečně kontrolován metforminem s nebo bez sulfonylmočoviny

Kritéria pro zařazení :

• Čínští pacienti s T2D diagnostikovaným po dobu alespoň 1 roku, kteří jsou léčeni dietou/cvičením a:
• Metformin samotný ve stabilní dávce (≥1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka [dokumentováno]) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou NEBO
• Metformin v kombinaci se sulfonylmočovinou (≥ polovina maximální značené dávky nebo maximální tolerované dávky [dokumentováno]), každá ve stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Věk <18 let při prohlídce.
• Diabetes 1. typu.
• Hemoglobin A1c <7 % nebo >10,5 % naměřený centrální laboratoří při screeningové návštěvě.
• Plazmatická glukóza nalačno >15 mmol/L (>270 mg/dl) měřená centrální laboratoří při screeningové návštěvě a potvrzená opakovaným testem (>15 mmol/L [>270 mg/dl]) před randomizací.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 20 nebo > 45 kg/m2 při screeningové návštěvě.
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce během studijního léčebného období a následného období, nebo které nechtějí nebo nemohou být během studie testovány na těhotenství.
• Předchozí užívání jakéhokoli antidiabetika jiného než metformin a sulfonylurea během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Předchozí použití jakéhokoli typu inzulinu po dobu > 1 měsíce během 12 měsíců před screeningem.
• Anamnéza operace žaludku včetně anamnézy bandáže žaludku nebo zánětlivého onemocnění střev během 3 let před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) nebo neketotického hyperosmolárního kómatu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza závažné hypoglykémie vedoucí k bezvědomí, záchvatu nebo hospitalizaci během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Průměr ze 3 samostatných měření krevního tlaku >180 mmHg (SBP) nebo >100 mmHg (diastolický krevní tlak DBP (DBP)).
• Hypertenzní pohotovost v anamnéze během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Pacienti s těžkou anémií, závažným kardiovaskulárním (CV) (včetně městnavého srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) IV), respiračním, jaterním, neurologickým, psychiatrickým nebo aktivním maligním nádorem nebo jiným závažným systémovým onemocněním nebo pacienti s krátkou očekávanou délkou života, kteří: podle zkoušejícího znemožní jejich bezpečnou účast v této studii nebo ztíží implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
• Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN).
• Celkový bilirubin > 1,5 násobek ULN (kromě případu Gilbertova syndromu).
• Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické nebo oční aplikace, nosního spreje nebo inhalačních forem) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou.
• Pacient, který užil jiné hodnocené léky nebo zakázal terapii pro tuto studii během 12 týdnů nebo 5 poločasů před screeningovou návštěvou, podle toho, co je delší.
• Použití selektivního inhibitoru SGLT2 (např. kanagliflozin, dapagliflozin nebo empagliflozin) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Těhotné (potvrzené těhotenským testem v séru při screeningové návštěvě) nebo kojící ženy.
• Pacienti se závažným onemocněním ledvin definovaným eGFR <30 ml/min/1,73 m² při screeningové návštěvě na základě rovnice 4 proměnných Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
• Pacienti s kontraindikací metforminu podle místního označení.
• Pacienti s kontraindikací sulfonylurey podle místního označení, pokud pacient užívá metformin se sulfonylureou.
• Pacient neochotný nebo neschopný provádět sebemonitoring glykémie (SMBG), vyplnit deník pacienta nebo dodržovat studijní návštěvy a další studijní postupy, jak to vyžaduje protokol.
• Pacienti neschopní zkonzumovat alespoň 50 % standardního jídla během MMTT na začátku (den 1, návštěva 3) před randomizací.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.