Dynamické monitorování ctDNA a jeho role v prognóze ve stadiu II až IIIA NSCLC pomocí NGS
29. července 2021 aktualizováno: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Prospektivní otevřená klinická studie pooperačního dynamického monitorování ctDNA a jeho role v prognóze u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia II až IIIA pomocí sekundárního genového sekvenování (NGS)
Druhá generace vysoce výkonného genového sekvenování (NGS) je důležitým prostředkem detekce nádorové DNA a cirkulující nádorové DNA (ctDNA), která dokáže detekovat stopy ctDNA z menších vzorků plazmy.
Tento projekt je zaměřen především na studium úlohy dynamického monitorování ctDNA stadia IIA až IIIA NSCLC technikou NGS k ověření prognostického prediktivního účinku ctDNA.
A vyšetřovatelé se také zabývají shodou mapy mutací genů souvisejících s rakovinou plic a četností mezi primárními nádory a infiltrovanými regionálními lymfatickými uzlinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V éře NGS může detekce ctDNA skutečně odrážet skutečnou mapu a frekvenci genových mutací nádorové tkáně.
Stává se hodnocením terapeutického efektu a důležitými monitorovacími ukazateli klinického sledování po operaci a adjuvantní chemoterapii.
Druhá generace vysoce výkonného genového sekvenování (NGS) je důležitým prostředkem detekce ctDNA, který dokáže detekovat stopy ctDNA z menších vzorků plazmy.
Dynamické monitorování DNA u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia II až IIIA bylo provedeno technikou NGS k ověření prognostického prediktivního účinku ctDNA u pacientů s NSCLC ve stadiu IIA až IIIA po operaci.
Mapa mutací a frekvence genů souvisejících s rakovinou plic mezi primárními nádory a infiltrovanými regionálními lymfatickými uzlinami se nezdá být přesně konzistentní.
V této studii budou výzkumníci porovnávat mapu mutací genů souvisejících s rakovinou plic a frekvenci mezi primárními nádory, krevním řečištěm a infiltrovanými lymfatickými uzlinami pomocí techniky NGS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se stadiem IIA až IIIA nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s R0 resekcí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperační histopatologická diagnostika TNM stadia IIA až IIIA NSCLC s R0 resekcí;
- Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, operace nebo biologická léčba rakoviny plic；
- Skóre stavu chování Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými rakovinami než NSCLC během pěti let před touto studií;
- Kdo nemůže získat dostatek histologických vzorků nádoru (necytologických) pro analýzu;
- infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
- NSCLC smíchaný s pacienty s malobuněčným karcinomem plic;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Existuje jasná anamnéza neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence;
- Podmínky, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že nejsou vhodné pro zahrnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorování skupinou NGS
Tato skupina bude akceptovat dynamické monitorování ctDNA v následující fázi: den před operací, 3. až 7. den po operaci, 3 až 4 týdny po ukončení adjuvantní chemoterapie, poté každých 6 měsíců v následujících 2 letech.
|
Detekce ctDNA u pacientů pomocí druhé generace vysoce výkonného genového sekvenování (NGS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky poté, co byl zařazen poslední pacient
|
Přežití bez onemocnění bylo hodnoceno od operace po recidivu onemocnění nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny
|
2 roky poté, co byl zařazen poslední pacient
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mapa genových mutací a frekvence mezi primárními nádory, krevním řečištěm a infiltrovanou lymfatickou uzlinou
Časové okno: jeden měsíc poté, co byl zařazen poslední pacient
|
porovnáme mapu mutací genů souvisejících s rakovinou plic a frekvenci mezi primárními nádory, krevním řečištěm a infiltrovanou lymfatickou uzlinou pomocí techniky NGS.
|
jeden měsíc poté, co byl zařazen poslední pacient
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GASTO1035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .